Hopp til innhold
Lukk

Få varsel ved oppdateringer av «Vedlegg 2: Beslutningsprosess for fordeling av vaksinepreparater»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte og slette din e-postadresse ved å følge lenke i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Vedlegg 2: Beslutningsprosess for fordeling av vaksinepreparater

Oops, noe gikk galt...

... ta kontakt med nettredaksjon@fhi.no.

... last inn siden på nytt og prøv igjen.

Vedlegg 2: Beslutningsprosess for fordeling av vaksinepreparater

Publisert

Beslutningsprosess for fordeling av vaksinepreparater må ses i sammenheng med føringer gitt i den Nasjonale pandemiplanen, samt kapitlet om strategier for vaksinasjon i hoveddokumentet. Den nasjonale pandemiplanen slår fast at prioriteringene skal baseres på et likeverdsprinsipp, samtidig som at ressursene må brukes der de gir mest nytte og effekt.

Beslutningsprosess for fordeling av vaksinepreparater må ses i sammenheng med føringer gitt i den Nasjonale pandemiplanen, samt kapitlet om strategier for vaksinasjon i hoveddokumentet. Den nasjonale pandemiplanen slår fast at prioriteringene skal baseres på et likeverdsprinsipp, samtidig som at ressursene må brukes der de gir mest nytte og effekt.


Det overordnede premisset for fordeling av vaksiner vil være pandemiens alvorlighetsgrad og karakter. Den prioriteringsmodell som skal legges til grunn for fordelingen av vaksine - herunder vaksinepreparat - skal ha som siktemål å redusere sykdom og død i befolkningen på grunn av influensa, og samtidig ta hensyn til behovet for å opprettholde samfunnskritiske funksjoner. Modellen må også være gjennomførbar.

Under forrige pandemi hadde Norge avtale med én vaksineprodusent. I inneværende avtaleperiode har Norge kontrakt med to leverandører. Ved en ny pandemi vil man dermed måtte bestille to ulike vaksinepreparater for å kunne tilby fullimmunisering med to doser til hele befolkningen. De to vaksinepreparatene har ulike innholdsstoffer. På grunnlag av det en vet i dag er det usikkert om de kan benyttes om hverandre, og det må derfor etableres et system for å sikre at samme vaksine blir gitt som dose én og dose to til samme person.

I dette vedlegget utdypes sentrale faktorer som kan påvirke de vurderingene som må gjøres når vaksinepreparatene skal fordeles, samt alternative modeller for fordeling

Faktorer som vil påvirke fordelingen av vaksinepreparater

Det er flere forhold som må vurderes når ulike vaksinepreparater skal fordeles under en influensapandemi. Blant de mest sentrale er: 

  • Vaksinetilgangen (logistikk inn)
  • Sykdommens transmisjonsrate (hvor fort viruset spres)
  • Sykdommens alvorlighetsgrad (sykelighet og dødelighet)
  • Vaksinenes egenskaper (hvor effektive og sikre er vaksinene)
  • Vaksinedistribusjon (Logistikk ut)

I tillegg bør fordelingen følge en modell som er så enkel som mulig for å minimere risikoen for forsinkelser og feil.

Vaksinetilgang (logistikk inn)

Det er stor sannsynlighet for at den ene vaksinen blir tilgjengelig før den andre, ettersom de to vaksinepreparatene har noe ulike produksjonsprosess og ulik produksjonstid. Produsentene vil ha liten erfaring med produksjon av den nye virusstammen, og dette kan føre til avvik i forhold til estimert produksjonstid og et mindre antall doser per uke i forhold til estimert produksjonskapasitet. I tillegg vil tilgangen til den ene eller begge vaksinene kunne variere fra uke til uke på grunn av produksjonsavvik eller uhell.

Under pandemien i 2009-10 var det vanskelig å forutsi antall doser i hver leveranse, både for FHI og for mottakerne i kommuner og sykehus. Dette fordi det var et kort tidsintervall fra man visste hvor mange doser som var tilgjengelig til dosene ble levert til FHI.

Gitt de trange tidsrammene vil dette høyst sannsynlig gjenta seg ved en ny pandemi. Dersom en ny pandemi oppstår i løpet av inneværende kontraktsperiode, vil fordelingen kompliseres ytterligere av at det nå vil være to produsenter som leverer vaksine, og to vaksinepreparater som skal fordeles.

Pandemiens transmisjonsrate

Pandemiens transmisjonsrate - hvor fort viruset spres - avhenger av egenskaper ved selve viruset (smittsomhet og angrepsrate), egenskaper ved befolkningen (pre-eksisterende immunitet og generell helsetilstand), egenskaper ved samfunnet (herunder befolkningstetthet og sosiale interaksjonsmønstre), samt klima og temperaturforhold (influensavirus spres lettere i kalde og tørre
årstider).

Ettersom flere av disse faktorene kan endres underveis i en pandemi kan transmisjonsraten også variere. En høyere transmisjonsrate vil medføre raskere spredning over større geografiske områder og et høyere antall smittede. Dette får igjen betydning for hvorvidt vaksine vil være tilgjengelig i tilstrekkelig mengde og i tide til å påvirke pandemiens forløp. Under pandemien i 2009 startet vaksineringen 1 uke før utbruddstoppen ble nådd. Det vil si at svært få ble vaksinert før de flestesy kdomstilfellene oppstod. Vaksinasjonen kan likevel ha medvirket til å hindre en ny stor sykdomsbølge forårsaket av pandemiviruset det påfølgende året, noe mange andre land opplevde, bla. Storbritannia og Danmark.

Sykdommens alvorlighetsgrad

I vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad inngår blant annet hvor mange av de syke som oppsøker lege, hvor mange som blir alvorlig syke og innlagt i sykehus, hvor mange av de innlagte som trenger intensivbehandling, og hvor stor andel av de syke som dør av sykdommen. Tabell 8 fra den nasjonale pandemiplanen (gjengitt under) illustrerer dette: 

Tabell 8: Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad etter prosentandeler av personer med sykdom som tar kontakt med lege, blir innlagt i sykehus, mottar intensivbehandling og dødsfall.

Hendelse Moderat Alvorlig Svært alvorlig
Legekontakt* 10 - 20 % 15 - 25 % 20 - 30 %
Sykehusinnleggelser 0,5 - 1,0 % 1,5 - 2,5 % 3,0 - 4,0 %
Intensiv behandling 10 % av innleggelser 17 % av innleggelser 25 % av innleggelser
Dødsfall 0,13 - 0,175 % 0,2 - 0,25 % 0,3 - 1,1 %

* De som har/frykter å ha komplikasjoner, eller som tilhører en risikogruppe for alvorlig utfall av influensasykdom.

Sykdommens alvorlighet vil påvirke fordelingen av vaksine mellom ulike prioriteringsgrupper. Alvorlighetsgraden vil også kunne påvirke fordelingen av vaksinepreparater, dersom disse varierer i effekt og/eller bivirkningsprofil. Det er for eksempel naturlig at man ved svært alvorlig sykdom vil akseptere en høyere risiko for alvorlige bivirkninger.

Vaksinenes egenskaper

Utgangspunktet for begge vaksinepreparatene er at de må gis i to doser for optimal effekt. Avhengig av hvilket virus som forårsaker pandemien, kan det likevel vise seg at én dose er tilstrekkelig for det ene eller begge vaksinepreparatene. Dette vet man imidlertid ikke før vaksinene er produsert og det er gjennomført spesifikke immunogenisitetsstudier.

Fordelingen av vaksinepreparat kan til en viss grad tilpasses på bakgrunn av tilgjengelig kunnskap om vaksinenes immunogenisitet og bivirkningsprofil i ulike befolkningsgrupper. Den kunnskap man har om effekt og sikkerhet for nye pandemivaksiner vil imidlertid nesten utelukkende bygge på erfaringer med adjuvanterte vaksiner mot H5N1- eller H1N1 pdm2009-virus, og i svært liten grad det konkrete viruset som forårsaker den nye pandemien. Kunnskapen vil altså ikke være direkte overførbar til de nye vaksinene. Data på immunogenisitet og sikkerhet fra større studier på vaksinene, samt overvåking av bivirkninger etter oppstart av massevaksinasjon, vil ikke være tilgjengelig før vaksinene har vært i bruk en stund.

Immunogenisitet

  • Ulik immunogenisitet mellom vaksinepreparater og mellom prioriterte grupper:
    Vaksinepreparatenes immunogenisitet vil avhenge av hvilket virus som forårsaker utbrudd. De to vaksinepreparatene har noe ulik sammensetning, og vil kunne ha ulik immunogenisitet, selv om de er basert på samme virus. Variasjoner i effekt mellom befolkningsgrupper er kjent både for sesongvaksinene og fra studier på effekt av modellvaksinene (Adjupanrix og Foclivia), hvor man har sett ulik effekt mellom aldersgrupper og ulike risikogrupper (f. eks immunsupprimerte). Ved fordeling av vaksinepreparater, og bør man tilstrebe at den vaksinen som gir best effekt bli benyttet til de gruppene som trenger det mest. Dersom tilgjengelige data tilsier at de to vaksinene gir sammenlignbar effekt i en gruppe, vil for eksempel sikkerhet eller logistiske hensyn være avgjørende.
  • Én versus to doser:
    Under pandemien i 2009 viste serologidata fra noen av de første immunogenisitetsstudiene at det var tilstrekkelig med én dose pandemivaksine for å oppnå beskyttelse. I forsøk med de langt mindre immunogene H5-virusene er det vist at det er nødvendig med to doser for å oppnå antistoffnivåer som gir beskyttelse mot sykdom. Immunogenisiteten til viruset som er årsak til neste pandemi vil være avgjørende for om noen grupper er tilstrekkelig beskyttet med én dose. Selv om én vaksinedose ikke gir beskyttelse mot infeksjon og sykdom hos de fleste, vil den kanskje kunne gi nok beskyttelse til at man unngår alvorlig sykdom og død. Samtidig kan immunitet hos så få som 30 % av befolkningen stoppe spredning av sykdom, men dette vil avhenge av transmisjonsraten til viruset.
  • Restimmunitet:
    Når vaksinene skal fordeles må man også vurdere hvorvidt deler av befolkningen kan tenkes å ha en restimmunitet som gir noen grad av kryssbeskyttelse mot det nye pandemiviruset (tenkelig dersom pandemiviruset tilhører en H1-, H2- eller H3-stamme). Disse gruppene vil kunne ha mindre behov for pandemivaksine, og det vil i så fall være naturlig å utsette vaksinering av dem til etter at de immunologisk naive deler av befolkningen har fått tilbud om vaksine. Alternativt kan disse gruppene få en mindre immunogen vaksine. Utfordringen med en slik tilnærming, vil imidlertid være at man på individnivå ikke vet hvem i disse gruppene som har restimmunitet, og testing vil ikke være hensiktsmessig under en pandemi.

Alle faktorene beskrevet ovenfor må tas med i beregningen når man skal vurdere hvorvidt man skal vaksinere flest mulig med én dose før man starter å vaksinere med andre dose til de høyest prioriterte.

Sikkerhet

Når man starter vaksinasjon vil kunnskapen om eventuelle sjeldne bivirkninger være begrenset. Ved massevaksinasjon vil man, på grunn av det store antallet vaksinerte, kunne oppdage sjeldne bivirkninger og bivirkninger som viser seg lang tid etter vaksinering. Slike bivirkninger er det ikke mulig å oppdage før et stort antall er vaksinert.

På samme måte som for immunogenisitet, kan det være forskjeller i bivirkningsprofilen til de to vaksinene. Dette kan også variere mellom aldersgrupper og risikogrupper, så vel som mellom ulike virus.

Hvordan man på befolkningsnivå vekter hensynet til kjente og ukjente bivirkninger i forhold til den beskyttelse vaksinasjon kan gi, vil i stor grad avhenge av hvor alvorlig sykdom en ny pandemi forårsaker, og hvilke grupper som blir hardest rammet. Vurderingen av sikkerhet kan også påvirkes av andre forhold. Dersom for eksempel vaksine X viser seg å være effektiv etter kun én dose, men har en mindre fordelaktig bivirkningsprofil enn vaksine Y, kan mengden alvorlige bivirkninger per fullvaksinert likevel vise seg å være høyere for vaksine Y fordi den må gis i to doser.

Vaksinedistribusjon (Logistikk ut)

De logistiske utfordringene vil variere noe avhengig av om vi har én eller begge vaksiner tilgjengelig samtidig. Behovet for et fleksibelt mottakssystem for vaksine i kommunene vil imidlertid gjelde begge scenarier. Endringer i mottaksadresser og kontaktpersoner, samt tilbakemeldinger om feil eller mangler ved mottak, må formidles fortløpende til FHI slik at dette kan korrigeres.

Når begge vaksinene er tilgjengelige, vil det være helt sentralt å ha et robust system for å sikre at alle kommuner/helseforetak k får de dosene de skal ha av hver vaksine, uten forsinkelser og feilsendinger. Dette er særlig viktig for å sikre at det blir gitt to doser med samme vaksinepreparat, dersom det er nødvendig med to doser. Jo mer komplisert fordelingsnøkkelen for distribusjon av vaksinepreparater blir, jo større blir kravene til systemet, både hos Folkehelseinstituttet og i ytre distribusjonsledd hos kommuner, legekontor og helseforetak.

Alternativer ved fordeling og distribusjon av vaksine

Man kan skissere flere ulike modeller for fordeling og distribusjon av de ulike vaksinepreparatene:

  • Fordeling etter gruppetilhørighet
  • Fordele vaksine til høyest prioriterte gruppe fortløpende
  • Geografisk fordeling
  • Vente med utsending til vi har begge preparater


Fordeling etter gruppetilhørighet

Vaksinepreparatene kan fordeles på bakgrunn av tilgjengelig kunnskap om preparatenes immunogenisitet og antatte bivirkningsprofil i ulike befolknings- eller risikogrupper. Som nevnt over vil denne kunnskapen imidlertid være begrenset for vaksiner med et nytt pandemivirus. I tillegg er det ikke sikkert at effekt og bivirkningsprofil for de nye vaksinene vil ha de samme egenskapene som tilsvarende vaksiner med andre virus.

En fordel med å fordele vaksinepreparat etter tilhørighet i prioriteringsgrupper (helsepersonell, risikogruppe, alder) er at det kan være enklere å vite hvilket vaksinepreparat som er gitt på bakgrunnav den enkeltes gruppetilhørighet. Dersom fordelingen etter gruppetilhørighet kan gjøres i god tid før vaksinene kommer, kan informasjonen tilpasses på forhånd. I tillegg øker det forutsigbarheten for vaksinatører og befolkning

Ved fordeling av vaksinepreparat på ulike prioriterte grupper vil man måtte sende begge vaksinepreparater til alle mottakere. Det vil bli logistisk krevende å sikre at alle mottakere fortløpende får det riktige antall doser ut fra befolkningssammensetningen.

For å kunne etterleve en fordeling av vaksinepreparater etter prioriteringsgruppe, er det svært viktig at man har jevn og forutsigbar tilgang på vaksiner, slik at ingen prioriteringsgrupper/ befolkningsgrupper bli hengende etter med hensyn på vaksinasjonsdekning. En slik fordelingsmodell forutsetter god kommunikasjon rundt bakgrunnen for valg av vaksinepreparat til hver enkelt prioriteringsgruppe, for å unngå spekulasjoner i befolkningen/media om begrunnelsen for hvem som får hvilket vaksinepreparat.

Fordele vaksine til høyest prioriterte gruppe fortløpende

Vaksinepreparatene kan også fordeles ved at den høyest prioriterte gruppen får det vaksinepreparatetsom  kommer først. Dette er et enkelt fordelingsprinsipp, men man må her ta høyde for at den vaksinen som kommer først kanskje ikke er den optimale for den høyest prioriterte gruppen.

Dette er viktig fordi man - med mindre man oppdager avvik i forhold til forventet effekt eller bivirkningsprofil for den aktuelle gruppen - bør unngå å bytte vaksinepreparat til den enkelte prioriteringsgruppe etter at vaksinasjon er startet. Et slikt bytte kan føre til at man mister oversikten over hvilket vaksinepreparat som skal gis som dose 2, og over hvor mange doser av hvert vaksinepreparat hver kommune/sykehus vil ha behov for.

Man vil også for denne fordelingsmodellen måtte sende begge vaksinepreparater til alle mottakere.

Geografisk fordeling

Gitt at man vurderer effekten og sikkerheten av vaksinene som like god uavhengig av alder og medisinske faktorer, kan man fordele de to vaksinepreparatene geografisk, etter for eksempel fylke eller landsdel.

Den største fordelen med denne tilnærmingen vil være at det forenkler logistikken med hensyn til utsending, samt at muligheten for å holde oversikt over hvilket vaksinepreparat den enkelte har fått er noe større.

Det forutsetter imidlertid at man har jevn tilgang på begge vaksiner, slik at ikke deler av landet mister tilgangen på vaksine om en av produsentene blir forsinket eller får en midlertidig leveringssvikt. Det forutsetter også svært god kjennskap til og kommunikasjon rundt effekt og sikkerhet av vaksinene.

Vente med utsending til man har begge vaksinepreparater

Å vente med utsending er et lite realistisk scenario, da man ikke kan forutse pandemiens utvikling. Det å holde tilbake vaksinene kan i verste fall redusere betydningen av vaksinasjon. Å vente med vaksinasjonen for å kunne tilby begge vaksinepreparater, eller for å samle opp vaksinedoser, krever også svært god informasjon til befolkningen for å unngå unødig uro.