Hopp til innhold
Lukk

Få varsel ved oppdateringer av «Mistanke om alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte og slette din e-postadresse ved å følge lenke i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Mistanke om alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon

Oops, noe gikk galt...

... ta kontakt med nettredaksjon@fhi.no.

... last inn siden på nytt og prøv igjen.

Mistanke om alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon

Publisert

Ved bruk av en ny vaksine i en pandemisituasjon er det svært viktig å overvåke forekomsten av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon.

Ved bruk av en ny vaksine i en pandemisituasjon er det svært viktig å overvåke forekomsten av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon.


En begrensning ved kliniske studier er at antallet deltagere er forholdsvis lite, og at studiene derfor gir begrenset med data på mindre vanlige bivirkninger. Sjeldnere bivirkninger vil først kunne oppdages etter at vaksinene er blitt tatt i bruk i stor skala.

Ved bruk av en ny vaksine i en pandemisituasjon vil kunnskap om mulige reaksjoner på vaksinen også være begrenset fordi det ikke vil være tid til omfattende utprøving av pandemivaksinen i kliniske studier. Man må derfor akseptere større risiko både for alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger i en pandemisituasjon enn man ellers gjør ved bruk av vaksiner. Dette ble aktualisert i forbindelse med pandemien i 2009 der rapporter om narkolepsi etter vaksinasjon med Pandemrix® først ble mottatt sommeren 2010.

Sikkerhetsstudier

Vaksineprodusentene vil bli pålagt å gjøre systematiske sikkerhetsstudier etter protokoller godkjent av de europeiske legemiddelmyndighetene i de landene som først tar vaksinen i bruk. Hensikten er å fange opp signaler om eventuelle nye og ukjente bivirkninger raskest mulig. Studiene vil være beskrevet i produsentenes risikohåndteringsplaner på samme måte som studiene på effekt av vaksinen.

Meldeplikt

Alvorlige mistenkte bivirkninger er definert som hendelser som er livstruende, ender med død, fører til sykehusinnleggelse, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødte anomali/fødselsdefekt (jf legemiddelforskriftens §10-1 (1)).

Helsepersonell har meldeplikt for alvorlige mistenkte bivirkninger (jf bivirkningsregisterforskriftens §3-1 (2) og SYSVAK-registerforskriften §2-1 (3)). Mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon overvåkes av Statens legemiddelverk i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Ved mistanke om alvorlige vaksinebivirkninger skal disse meldes på papirskjema til Folkehelseinstituttet, som fungerer som nasjonalt senter for vaksinebivirkninger og behandler meldingene på vegne av Legemiddelverket. Helsepersonell har lenge kunnet melde bivirkninger etter legemiddelbruk (unntatt vaksiner) på elektronisk skjema via melde.no. Denne meldetjenesten skal utvides til å inkludere vaksiner i løpet av 2020.

Bivirkningsovervåking

Ved en pandemi vil det være nødvendig å ha en velfungerende overvåkning av alvorlige, uønskede hendelser og signaler om alvorlige bivirkninger, slik at mulig utilsiktet effekt av vaksinen kan bli oppdaget på et så tidlig tidspunkt som mulig. Dette innebærer at rapporteringssystemet er bygget opp slik at mistenkte bivirkninger kan rapporteres og registreres raskt og enkelt, at kvalitetssikring mot andre datakilder er smidig og skjer fortløpende, og at det kan hentes ut oppdaterte sanntidsdata til statistikk og analyser.

Oversikt over mistenkte vaksinebivirkninger holdes i Folkehelseinstituttets register over bivirkninger etter vaksinasjon meldt av helsepersonell (BIVAK). BIVAK registrerer opplysninger om hendelsen og vurdering av årsakssammenheng i Legemiddelverkets bivirkningsregister. Direkte personidentifiserende kjennetegn fjernes før meldingene videresendes til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). EMA sikrer at bivirkningsinformasjonen oversendes til WHO sin verdensomspennende bivirkningsdatabase. Produsentene får tilgang til informasjon om bivirkningsmeldinger for egne legemidler fra EMAs database. Legemiddelverket, EMA, WHO og produsentene gjør fortløpende analyser av sine bivirkningsdata for å avdekke ukjente bivirkninger (signaldeteksjon).

I tillegg til spontanrapporteringssystemet beskrevet over, er det viktig med systemer for å få analysert data og avklart om signaler om mistenkte alvorlige bivirkninger har sammenheng med vaksinen. Det må legges til rette for rask kobling av bivirkningsdata med data fra andre sentrale helseregistre. En forutsetning for å kunne kvalitetssikre bivirkningsdataene og gjennomføre slike koblinger raskt er en fortløpende og fullstendig registrering av pandemivaksinasjoner i SYSVAK.

Erstatningsansvar

Staten plikter etter pasientskadeloven § 2 å erstatte en skade som kan være en følge av anbefalte eller påbudte vaksinasjoner som blir satt i verk i medhold av smittevernloven (4). Vaksinering i en pandemisituasjon vil komme inn under denne bestemmelsen. Det er Norsk pasientskadeerstatning som behandler alle skadesaker.

Det er svært viktig at befolkningen mottar informasjon om disse forhold. Vi anbefaler at de som skal vaksineres blir informert skriftlig om risikoforhold ved bruk av vaksinen. Folkehelseinstituttet vil utarbeide og sende ut informasjon om kjente bivirkninger, risiko for alvorlige bivirkninger, samt forhold vedrørende erstatningsansvar til alle kommuner og helseforetak i forbindelse med pandemivaksinasjon.

Referanser

  1. Legemiddelforskriften. Forskrift av 18. desember 2009 om legemidler. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839
  2. Forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsregisterforskriften). Forskrift av 15. februar 2019 https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2019-02-15-115?q=bivirkningsregister
  3. SYSVAK-registerforskriften. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister av 20. juni 2003 nr. 739. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2003-06-20-739 
  4. Pasientskadeloven. Lov om erstatning ved pasientskader mv. av 15. juni 2001. https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2001-06-15-53