Kvalitetssikring og egenkontroll ved håndtering av vaksiner, immunglobuliner og sera/antitoksin

Virksomhetsleder skal sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter, at helsepersonell som håndterer legemidler har tilstrekkelig kompetanse og at rutiner for internkontroll finnes og følges [1]. Med «virksomhetsleder» forstås den som leder den enkelte helsestasjon, skolehelsesykepleierkontor etc.

Det er viktig å ha rutiner som sikrer god arbeidsflyt og hensiktsmessig plassering av utstyr. Gode rutiner forebygger stikkskader [2] og hindrer forveksling av vaksiner og forveksling av personer eller journaler.

Riktig vaksine i riktig dose til riktig person til rett tid

Dosestørrelse, intervaller, administrasjonsmåte og grad av beskyttelse varierer mellom ulike vaksinetyper og produkter. Beskyttelsen etter fullvaksinasjon varierer fra over 99 % for de beste vaksinene til under 70 % for enkelte reisevaksiner. De fleste levende vaksiner gir langvarig beskyttelse etter en enkelt dose, mens de fleste ikke-levende vaksiner krever flere doser med fastsatte minimumsintervaller før langvarig beskyttelse oppnås.

For enkelte vaksiner kreves annen dosestørrelse og for enkelte kreves flere doser i spedbarnsalder enn senere i livet. Injeksjon av dobbel vaksinedose medfører sjelden noen økt risiko for bivirkning, mens halvering av den anbefalte dosen medfører betydelig risiko for at vaksinen ikke induserer noen antistoffrespons.

Det anbefales å ha rutiner for å kontrollere sitt eget arbeid. Det må som selvfølgelig rutine kontrolleres

• hvem personen er
• at riktig journal er tatt fram
• at ingen kontraindikasjoner foreligger
• hvilken vaksine som skal gis
• indikasjon for vaksinen
• at intervallet etter tidligere gitte vaksiner er riktig
• at riktig vaksine er tatt frem
• holdbarhetsdato

I tillegg må vaksinatøren klargjøre, injisere og journalføre vaksinen korrekt.  

De ulike komponentene i en vaksine som skal blandes kan ha ulik holdbarhet, så alle komponentene må sjekkes. Vaksinen kan brukes hele den måneden som står på pakningen.

For vaksiner som består av flere komponenter er det batchnummeret angitt på ytteremballasjen som skal registreres i journal.

Når en vaksine er trukket opp i sprøyte, er det vanskelig å se hvilken vaksine det er. For å sikre seg mot forveksling av personer og forveksling av vaksiner, anbefales det at samme person snakker med den som vaksineres, trekker opp og injiserer vaksinen, og fører vaksinasjonen i journalen.

Oppbevaring

• Vaksiner skal transporteres og lagres ved 2 - 8 °C [3;4].

• Kjøleskap til oppbevaring av vaksiner bør være egnet til lagring av legemidler, og det skal ikke brukes til noe annet.

• Det anbefales å plassere et maksimums-minimumstermometer midt i kjøleskapet. Maksimums- og minimumstemperaturen bør leses av regelmessig (helst daglig), og de avleste temperaturene bør loggføres. Det kan for eksempel være hensiktsmessig å føre temperaturlogg på et skjema på kjøleskapdøren. Etter avlesing må termometeret nullstilles.

• Hvis temperaturen ligger utenfor anbefalt område må årsaken finnes og forholdene rettes. Det bør noteres hva som er gjort.

• Ved mottak av vaksiner må preparatene plasseres i kjøleskap med en gang.

• Kjøleskapsdør er ikke lagerplass for vaksiner, fordi temperaturen der ofte kommer over +8 °C

• Kjøleskapet må ikke åpnes oftere og i lengre tid enn strengt nødvendig.

• Kjøleskapet skal ikke være overfylt. For å sikre en jevn sirkulasjon av luft og stabil temperatur i kjøleskapet må det være noen centimeters avstand mellom vaksinepakningene og veggene og mellom store esker.

• Lageret av vaksiner må organiseres slik at vaksine med kortest holdbarhet brukes først.

• Vaksiner må ikke brukes etter utløpsdato. De ulike komponentene i en vaksine som skal blandes kan ha ulik holdbarhet, så alle komponenter må sjekkes. Det bør være rutine for regelmessig gjennomgang av vaksinelageret for fjerning av preparater som er gått ut på dato og rengjøring.

• De fleste vaksiner tåler ikke frost. Frossen vaksine kan både miste effekt og forårsake bivirkninger. Vaksine som har vært utsatt for temperatur under +2 °C eller over +8 °C kan i noen tilfeller brukes, men dette må vurderes i hvert enkelt tilfelle. Folkehelseinstituttet gir gjerne råd i slike spørsmål. Spørsmålene kan rettes til farmasøyt i telefontiden.

• Frysetørkede vaksiner bør brukes så snart de er ferdig oppblandet.

• Noen preparater, som BCG og tuberkulin, må beskyttes mot lys. 

Destruksjon

Vaksiner er legemidler, og levende vaksiner utgjør smitterisiko. Vaksiner skal derfor håndteres som spesialavfall til forbrenning. Kommunehelsetjenesten bør ha egne retningslinjer for behandling av legemidler til destruksjon. Vaksinerester, utgåtte vaksiner o.l. kan destrueres i kommunens system eller leveres apotek.

Klargjøring av vaksinen

Vaksiner bør ha værelsestemperatur før de injiseres. Ved å rulle hetteglasset/sprøyten (helst horisontalt) mellom hendene tempereres vaksinen raskt, samtidig som den blir godt ristet uten skumdannelse. Det frarådes å la vaksinepakninger stå utenfor kjøleskap i lengre tid.

Vaksiner som består av tørrstoff og oppløsningsvæske skal blandes like før bruk. Oppbevaring av vaksine opptrukket i plastsprøyte medfører risiko for at aktivt stoff fester seg til plasten og ikke blir injisert. I kombinasjonsvaksiner kan komponenter som skal blandes like før bruk få nedsatt effekt hvis de blandes for tidlig.

Ferdigfylte sprøyter inneholder en luftboble for å hindre at vaksine renner ut under transport og lagring, og for at hele mengden injeksjonsvæske skal tømmes under injeksjonen. Det har vært hevdet at injeksjon av en luftboble fører til mindre siving av blod og blåmerker, men studier har ikke vist at det er tilfelle [5]. Det er ikke nødvendig å fjerne luftboblen i ferdigfylte sprøyter før injeksjon. Sprøyter som trekkes opp før bruk bør tømmes for luft før injeksjon.

Valg av injeksjonssted

De vanlig brukte stikkstedene er valgt med tanke på minst mulig risiko for å skade større nerver og blodkar under injeksjonen, minst mulig smerte ved stikket (ikke for god innervasjon) og minst mulig irritasjon på stikkstedet etterpå (utenfor bleieområdet for småbarn, lite bevegelse og friksjon). Riktig stikksted har større betydning for intramuskulære injeksjoner enn for subkutane. Vurder om du må bytte stikksted ved hevelse, inflammasjon eller skade i huden.

Figur 1. Injeksjonssted for intramuskulære injeksjoner for barn og voksne (ill. Kari C. Toverud CMI (sertifisert medisinsk illustratør)

Intramuskulære injeksjo­ner settes vanligvis i deltamuskelen på ikke- dominant arm, dvs. armen personen ikke skriver med. Deltamuskelen er for liten til å være egnet injeksjonssted for de minste barna, men pleier å være grei for barn over 12-18 måneder. Selv hos voksne har ikke muskelen plass til større volum enn ca 1 ml per stikksted, derfor injiseres vanligvis ikke immunglobuliner, antibiotika etc. i deltoidmuskelen. Det er viktig å holde seg til riktig område for å unngå å treffe nerver, blodkar eller sener. Likevel kan gjentatte injeksjoner på samme sted føre til langvarige smerter. Til intramuskulære injeksjoner for barn under 1-2 år anbefales midtre tredjedel av lårets lateralside. Det er plass til stort vaksinevolum i muskelen som går langs hele lårets lengde lateralt. Det har aldri vært rapportert nerveskade i forbindelse med dette stikkstedet, og det er ingen store nerver eller blodkar i nærheten. Selv for uerfarne vaksinatører er det teknisk enkelt å stikke der. Det er vanskelig å gjøre noe galt så lenge nålen ikke stikkes forbi femur. Selv hos 3-4-åringer er det observert mindre lokalreaksjoner til DTP-vaksine injisert i låret enn i deltamuskelen [6]. På grunn av en viss risiko for smertefull lokalreaksjon etter enhver vaksine, anbefales det likevel ikke å injisere vaksine i underekstremiteter hos barn som er så store at de er avhengige av å gå selv. Det frarådes å injisere vaksine i glutealre­gionen fordi det gir dårligere immunrespons og dessuten medfører en viss risiko for nerveskade hos små barn.

Det anbefales å injisere alle aluminiumsholdige vaksiner intramuskulært for å redusere risikoen for store lokalreaksjoner [7;8]. Også tendensen til granulomdannelse er høyere i subkutant fettvev enn i muskelvev [9].

Subkutan injeksjon kan settes mange ulike steder på kroppen. For vaksiner er det vanlig å velge overarm for alle aldersgrupper.

Intrakutan injeksjon er mest aktuelt for BCG og PPD tuberkulin. Injeksjonsstedet for PPD er dorsalsiden av overarm. BCG skal injiseres omtrent midt på overarmen, ved festet for deltoidmuskelen. Hvis intrakutan injeksjon av andre vaksiner er aktuelt, anbefales vanligvis området over deltamuskelen. 

Valg av kanyle

Til intramuskulær injeksjon er det viktig at kanylen er lang nok, slik at vaksinen ikke settes subkutant [7;10]. Det er ikke vesentlig vondere å bli stukket gjennom huden med en tykkere kanyle enn en tynnere, for alle injeksjonskanyler er skarpe. Med tynnere kanyle blir det høyere trykk på vaksinestrålen. Det kan øke både smerten under injiseringen og mikrotraumatiseringen i vevet.

Vaksinatøren må velge en kanyle som er lang nok til å sikre at vaksinen kommer dit den skal. Det kan være enklere å styre en kanyle som ikke er stukket inn i hele sin lengde enn en som er stukket inn til ansatsen.

Til intramuskulær og subkutan injeksjon er det tre aktuelle kanylestørrelser:

Grønn: 0,8 x 40 mm

Blå: 0,6 x 25 mm

Orange: 0,5 x 25 mm

Kanyle velges ut fra størrelsen og kroppsvekten til den som skal vaksineres.

Det er sjelden nødvendig å skifte fra opptrekkskanyle til injeksjonskanyle (unntatt for intrakutane injeksjoner, der kanylen er for tynn til å brukes som opptrekkskanyle). Skifte av kanyle påvirker ikke forekomsten av lokalreaksjoner.

Til intrakutan injeksjon brukes fingradert sprøyte (1 ml sprøyte inndelt i hundredels ml) og kanyle på 0,5 x 16 mm eller mindre. Det anbefales å bruke grovere opptrekkskanyle. For å få fylt kanylen og dødrommet i sprøyten må det trekkes opp minst 0,05 ml ekstra av injeksjonsvæsken.

Overflatebedøvelse?

Overflatebedøvelse anbefales generelt ikke, men kan være aktuelt i forbindelse med subkutane og intramuskulære vaksiner til barn eller voksne som gruer seg, har sprøyteskrekk eller som ofte gjennomgår stikkprosedyrer.

Ved vaksinasjon av barn som er innlagt på sykehus, for eksempel nyfødte og premature barn før hjemreise, kan sykehusets rutiner for smertelindring ved stikkprosedyrer følges.

Det forventes generelt ikke noen negativ påvirkning av vaksineeffekt der det er brukt lokalanestetika, og dette er undersøkt for flere vaksiner. For BCG-vaksine (intrakutan stikkprosedyre) bør imidlertid lokalbedøvende legemidler som lidokain eller lidocain-prilocain (krem eller plaster) unngås. Dette er fordi virkestoffene har antibakteriell effekt som teoretisk kan gi risiko for interaksjon med de i BCG-vaksine (levende svekkede bakterier).

Smerteopplevelse kan ikke nødvendigvis unngås ved bruk av overflatebedøvelse alene. Overflatebedøvelse tar ikke bort smerte dypt i vevet, det kan være vanskelig for foresatte å applisere det på riktig sted slik at det virker, og plaster kan være vondt å ta av. Lidocain-prilocain-plaster skal sitte på lenge og kan føre til at huden blir oppbløtt, men virkningen varer også lenge [11] og det kan brukes til spedbarn [12]. For større barn og voksne er kuldespray et alternativ [13;14]. Tid til forberedelse, rolige omgivelser, støtte fra trygge voksne, avledning og bruk av sukkervann/amming for de minste barna, vil også ha innvirkning på barnets totale opplevelse av vaksinering

Huddesinfeksjon?

De fleste vaksinene skal injiseres. Injeksjon er en aseptisk prosedyre, derfor kreves sterilt utstyr. Det er ikke dokumentert at desinfeksjon før subkutane og intramuskulære injeksjoner reduserer infeksjonsrisikoen. Huddesinfeksjon med alkohol ≥70% anbefales likevel før vaksinering som et føre-var-prinsipp. Alkohol påføres huden og må tørke før injeksjonen settes, ca 20-30 sekunder. Engangs desinfeksjonstørk kan benyttes forutsatt at de er tilstrekkelig fuktige. Levende vaksiner kan inaktiveres av desinfeksjonsmidlet, derfor er det spesielt viktig at huden er helt tørr før levende vaksiner injiseres.

Injeksjonsteknikk

Korrekt injeksjonsteknikk kan være avgjørende for at vaksinen skal ha den ønskede effekt. Vaksiner som skal gis intracutant (i.c.) eller intramuskulært (i.m.), kan miste mye av effekten hvis de injiseres subkutant (s.c.). Dessuten kan lokale bivirkninger bli mer uttalt ved feil injeksjonsdybde. Spesielt hvis det skulle oppstå en uønsket hendelse etter vaksinasjon, er det godt å kunne vise til at korrekte prosedyrer er fulgt.

Ved intramuskulær injeksjon skal huden over stikkstedet strammes for å sikre at kanylen kommer godt inn i muskelen. Kanylen settes inn med 90º vinkel på huden. Dersom kanylen treffer bein drar du den litt ut igjen. Injiser vaksinen og lukk den inne i muskelen ved å trekke kanylen ut før du slipper strammegrepet på armen.

Forholdsvis langsom injeksjon (f. eks. 10 sekunder) gir vanligvis mindre smerte enn rask injeksjon. For urolige småbarn bør imidlertid injeksjonen gjøres så raskt at ikke barnet spreller og nålen forskyver seg eller glir ut før vaksinen er inne. Bevegelse av kanylespissen i vevet kan gi bloduttredelser og kan være mer ubehagelig enn rask injeksjon.

Figur 2. Injeksjonsdybde (ill. Kari C. Toverud CMI (sertifisert medisinsk illustratør)

• Intramuskulær injeksjon (plakat)

Ved subkutan injeksjon skal huden ved stikkstedet klemmes sammen, slik at huden løftes opp fra muskelen under. Kanylen settes inn med 90º vinkel på huden.

Ved intrakutan injeksjon legges kanylen i 10-15 graders vinkel mot huden med kanyleåpningen opp (for å unngå at vaksinen sprer seg ned i underhuden) og stikkes inn i øverste hudlag, så grunt at kanylespissen kan skimtes gjennom huden. Hele dosen injiseres. Ved korrekt intrakutan injeksjon dannes en 8-10 mm stor papel. Papelen bør ikke klemmes eller masseres, men en bomullsdott kan legges på uten trykk hvis det siver blod. Papelen forsvinner etter 5-10 minutter. 

• Se også kapittel om tuberkulosevaksine i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI).

Aspirasjon?

Ingen vaksiner skal injiseres i blodårer. Det anbefales likevel ikke å aspirere før intramuskulær- og subkutan vaksineinjeksjon forutsatt at vaksinen settes på riktig sted [2;15;16]. Vaksinasjon på riktig injeksjonssteder (lårets for- eller lateralside hos de minste barna og deltamuskelen (hos større barn og voksne) medfører ikke risiko for å injisere intravenøst fordi det ikke er noen store blodkar på disse stedene. For at aspirasjon skal være nyttig må man aspirere i 5-10 sekunder. Aspirasjon kan føre til at vaksinasjonen oppleves mer smertefull fordi det tar lenger tid å gi vaksinen, spesielt hvis barnet beveger seg og det blir bevegelse av nålen i vevet. I tillegg kan økt smerte føre til større risiko for feilvaksinasjon hvis barnet beveger seg under injeksjonen og nålen glipper ut slik at barnet får ikke hele mengden med injeksjonsvæsken [16]. 

Avslutning av injeksjon

Blodsiving reduseres med et fast trykk med en bomullsdott på stikkstedet når nålen er trukket ut. Det har liten hensikt å massere stikkstedet etterpå. Etter injeksjon bør all videre håndtering av skarpt utstyr gjøres med én-håndsteknikk [17].

Observasjon

Observasjon i 20 minutter er vanlig rutine etter injeksjoner. Det gjelder for alle typer injeksjonspreparater, også vaksiner, uansett hvilken dose som er gitt og hvilken injeksjonsmåte som er brukt. Hensikten med observasjonstiden er at den nyvaksinerte er i nærheten av et ansvarlig menneske som vet hvem som skal varsles og hvordan førstehjelp skal gis ved: 

• Allergisk reaksjon 
• Vasovagal reaksjon 
• Blødning 

I noen tilfeller foregår observasjonen under den videre konsultasjonen inne hos helsesykepleier eller lege. Slik ekstra tett observasjon er særlig hensiktsmessig for personer som har hatt, eller mistenkes for å ha hatt, reaksjon kort tid etter tidligere vaksinasjon. Det er vanligere at den nyvaksinerte får sitte på venterommet med beskjed om å si fra hvis noe er galt. Ved vaksinasjon av skoleelever kan observasjonen skje enten i klasserommet eller ved helsesykepleiers kontor, avhengig av romplassering og andre praktiske forhold. 

• Se kapittel om bivirkninger etter vaksinasjon i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

 Anbefalte observasjonstider: 

• Standard observasjonstid: 20 minutter 
• Personer med økt risiko for straksallergisk reaksjon: 1 time 

 Les mer om:  

• Vaksinasjon ved bruk av blodfortynnende medisiner 
• Vaksinasjon ved blødersykdom (hemofili) 
• Allergiberedskap generelt og for personer som bruker betablokkere og/eller ACE-hemmere 

Allergiberedskap

Legen som er ansvarlig for vaksinasjonsvirksomheten har også ansvar for at det foreligger en lokal instruks for tiltak ved straksallergisk reaksjon. Instruksen skal beskrive hva som skal gjøres og hvem som har ansvar for videre observasjon, medikamentell behandling når det trengs, og for eventuell henvisning til neste nivå. Hva som ellers skal stå i instruksen, vil variere avhengig av forhold som avstand til lege, annet tilgjengelig personell, avstand til sykehus, og legens vurdering av hvordan det er hensiktsmessig å fordele oppgavene. Der det er lang vei fra vaksinasjonskontoret til lege eller sykehus, må det i forbindelse med instruksen besluttes om utstyr til intravenøs infusjon og medikamenter for videre behandling (antihistamin og hydrokortison til injeksjon) skal være tilgjengelig.

Alle injeksjoner kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner, selv om dette er sjeldent. Mulige allergener i forbindelse med vaksinasjon er selve vaksineantigenet, sporstoffer fra dyrkingsmedier, sporstoffer fra produksjonen, fargestoffer, adjuvans (oftest aluminium), stabilisator (f.eks. gelatin), konserveringsmiddel (fenoxyetanol, annet), latex som kan finnes i emballasjen, og dessuten vaskemiddel (spesielt klorheksidin) og plaster. Det skal også ha forekommet allergi mot metall i sprøytespissen. 

Alvorlige straksallergiske eller anafylaktiske reaksjoner forekommer svært sjelden. Antall tilfeller av anafylaksi etter vaksinasjon er beregnet til 1-10 per 1 million distribuerte vaksinedoser. I de sjeldne tilfellene av alvorlige allergiske vaksinereaksjoner er det viktig å ha beredskap for rask behandling [18-21]. Ha alltid adrenalin i beredskap ved vaksinasjon, og utstyr nok til å kunne gi gjentatte doser ved behov.

Standard observasjonstid: 20 minutter 

De mest alvorlige reaksjonene kommer som regel raskt, derfor skal alle observeres i minst 20 minutter etter vaksinasjon.  

Observasjonstid for personer med økt risiko for straksallergisk reaksjon: 1 time 

Ved tidligere alvorlig straksallergisk/anafylaktisk reaksjon (uansett agens), er det økt risiko for straksallergisk reaksjon på nye stoffer. I slike sjeldne tilfeller anbefaler Folkehelseinstituttet at enhver vaksinasjon utføres under utvidet allergiberedskap, med lege til stede i huset og forlenget observasjonstid på 1 time. 

Alvorlig straksallergisk reaksjon (astma, sirkulatorisk kollaps med sjokk, utbredt og langvarig urtikaria) på tidligere vaksinedose utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. I spesielle tilfeller kan behandlende lege likevel velge å vaksinere under utvidet beredskap (god beredskap og forlenget observasjonstid på 1 time, i enkelte tilfeller vaksinasjon på sykehus). Ofte viser det seg at neste dose ikke gir nye reaksjoner.  

Ved mistanke om alvorlig straksallergisk reaksjon:

• Gi straks adrenalin (1 mg/ml) i dose fra 0,1 ml (spedbarn) til 0,5 - 1,0 ml (voksne). Tommelfingerregel: 0,1 ml/10 kg kroppsvekt. (EpiPen jr. skal ikke brukes til barn under 15 kg). Det er ikke skadelig å gi adrenalin ved en ikke-allergisk reaksjon, og ved en generell allergisk reaksjon er det livsviktig å komme fort til. Adrenalindosen kan gjentas etter 10 minutter hvis pasienten ikke blir bedre, eller får økende symptomer etter forbigående bedring. Unngå for høy dosering hos personer med hypertensjon eller hjertesykdom. Høye doser øker blodtrykket og øker risikoen for hjertearytmier. 

• Sørg for frie luftveier hos bevisstløs pasient. 

• Tilkall hjelp, men la ikke pasienten være alene. 

• Gi surstoff hvis det er tilgjengelig. 

• Videre behandling avhenger av symptomer. 

Det kan være vanskelig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon og en vasovagal reaksjon i begynnelsesfasen, men det avklares vanligvis i forløpet videre. Hvis det virkelig er en anafylaktisk reaksjon med sirkulatorisk eller respiratorisk påvirkning, skal pasienten holdes under observasjon, også hvis det er god effekt av adrenalin, og spesielt hvis andre legemidler som antihistamin eller kortikosteroider er gitt. Symptomene kan blusse opp igjen når medikamentvirkningen avtar. Hvis forløpet bekrefter mistanken om alvorlig straksallergisk reaksjon, bør pasienten innlegges i sykehus til observasjon.

Se også opplæringskurs i praktisk anafylaksibehandling utviklet av Helse Vest:

• Opplæringskurs i praktisk anafylaksibehandling  

Anafylaksibehandling av pasienter som står på betablokkere og/eller ACE-hemmere

Pasienter som bruker betablokkere og/eller ACE-hemmere har ikke økt risiko for anafylaksi etter vaksinasjon, men nyere forskning tyder på at disse pasientene kan ha økt risiko for alvorlig forløp dersom de skulle få anafylaksi [22-23]. Bakgrunnen for dette er at medikamentene kan føre til at disse pasientene ikke har like god effekt av adrenalin. Vaksinatør bør derfor være oppmerksom på at det ved en eventuell anafylaktisk reaksjon kan være behov for å gi gjentatte doser adrenalin.