Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell

Bivirkninger etter vaksinasjon

Dette kapittelet inneholder generell informasjon om vaksinebivirkninger og melderutiner dersom det er mistanke om alvorlig eller uventet bivirkning etter vaksinasjon.

Hopp til innhold

Omtale av de viktigste bivirkningene for den enkelte vaksine finnes i Del 7 Vaksiner mot de enkelte sykdommene i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI) .

En mere detaljert oversikt over mistenkte bivirkninger etter ulike vaksiner finnes i pakningsvedlegget og i preparatomtalen (SPC) for vaksinen. Disse er tilgjengelig på Statens legemiddelverk sine nettsider Legemiddelsøk ved søk på preparatnavn. 

Når vaksiner utvikles, er målet alltid at vaksinene skal gi best mulig effekt med minst mulig bivirkninger. Fordi vaksiner gis til store grupper med friske personer, og mange vaksiner tilbys alle barn, aksepteres mindre bivirkninger etter vaksiner enn etter bruk av andre legemidler. Alvorlige vaksinereaksjoner, varige skader eller dødsfall etter vaksinasjon forekommer svært sjelden [1].

  • Vaksinatører skal kunne håndtere umiddelbare reaksjoner som vasovagale reaksjoner og straksallergiske symptomer.

  • Ved alvorlige hendelser eller mistanke om dette skal vedkommende raskt tilses og undersøkes av lege. Behandling må iverksettes på bakgrunn av pasientens symptomer og tilstand, uavhengig av om pasienten nylig er vaksinert. Det kan være livsfarlig å overse for eksempel en meningitt fordi det antas at symptomene skyldes vaksinasjon.

  • Alvorlig sykdom eller symptomer som oppstår i tiden etter vaksinasjon krever grundig utredning. Dette er først og fremst viktig for at pasienten skal få nødvendig oppfølging, men også for å best mulig kunne vurdere om symptomene skyldes vaksinasjon eller ikke.

  • Ved mistanke om at alvorlige og uventede symptomer skyldes vaksinasjon skal dette meldes til Folkehelseinstituttet.

Reaksjoner rundt stikkstedet

Lokalreaksjoner med rødhet, hevelse, varme, og/eller smerter på stikkstedet kan forekomme etter alle vaksiner. En lokalreaksjon oppstår som regel i løpet av de første par døgn etter vaksinasjon og går vanligvis over i løpet av timer til dager. Lokalreaksjoner behøver ikke gjenta seg ved gjentatt vaksinasjon.

Store lokalreaksjoner med diameter over 10-15 cm eller betydelig hevelse (i sjeldne tilfeller hevelse av hele ekstremiteten) forekommer oftest etter vaksiner som inneholder et aluminiumssalt som adjuvans, og i svært sjeldne tilfeller etter andre vaksiner. Store lokalreaksjoner begynner oftest i løpet av det første døgnet, men debut så sent som en ukes tid etter vaksinasjon forekommer. Varigheten er oftest noen dager, og sjelden over en uke. Mulige medvirkende årsaker er at vaksinen ikke settes dypt nok, at den er dårlig ristet eller at den har vært frosset. Store lokalreaksjoner kan også ha sammenheng med at antistoffnivået er høyt før vaksinasjon. Likevel opplever de færreste personer med høyt antistoffnivå før vaksinasjon noen stor lokalreaksjon. Store lokalreaksjoner kan til forveksling ligne rosen/erysipelas. Noen personer har større tendens enn andre til å få store lokalreaksjoner. Etter svært stor lokalreaksjon kan det i enkelte tilfeller være aktuelt å vurdere antistoffmåling før neste vaksinedose med samme type vaksine gis, for å vurdere om vaksinasjonen kan utsettes noe.

Infiltrat defineres som en bløtdelsoppfylning som er fast og mer eller mindre velavgrenset, uten samtidig varme, rødhet eller abscessdannelse [2]. Infiltrat i dybden forekommer nesten bare etter aluminiumholdige vaksiner. Slike infiltrater kan tilta over lang tid og gå sent tilbake. De er ufarlige, krever ingen behandling og utgjør ikke kontraindikasjon mot noen vaksine.

I noen tilfeller kan infiltratet etter aluminiumholdige vaksiner utvikle seg til aluminiumsgranulomer, som gir plagsom kløe [3;4].  Kløen kan hos noen forverres i forbindelse med infeksjoner. Noen har også økt hårvekst og misfarging av huden eller eksem/dermatitt i det aktuelle området. Granulomene er ufarlige, men kan være plagsomme. Det er beskrevet lindring av symptomene ved bruk av topikale steroider og hydrokolloidplater. Slik behandling kan diskuteres med egen lege.

Det finnes ikke alltid aluminiumsfrie vaksinealternativer. Det kan vurderes å utsette neste vaksinedose, men dette må veies opp mot behovet for beskyttelse mot den aktuelle sykdommen. Det er noe erfaring som viser at barn som har vært uten plager i et par år sjelden får like plagsom kløe ved neste dose aluminiumsholdige vaksine [5].

Mange som får aluminiumsgranulom har også kontaktallergi mot aluminium. De aktuelle plagene innebærer ikke økt risiko for alvorlige straksallergiske reaksjoner [6].

Steril abscess er en sjelden bivirkning til vaksiner som inneholder aluminiumssalter, og pleier å debutere uker til måneder etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan den utvikle seg raskere. Forekomsten er ca. 1 per 100 000 korrekt utførte injeksjoner. Forekomsten kan påvirkes av dårlig risting av vaksinen før bruk, overfladisk injeksjon og kanskje bruk av vaksine som har vært frosset. For best mulig kosmetisk resultat er det klokt å avvente og nesten alltid avstå fra inngrep, så sant diagnosen er sikker. Uten behandling vil en steril abscess enten perforere eller gå tilbake av seg selv.

Systemiske vaksinereaksjoner

Uspesifikke symptomer som uro og irritabilitet, uvanlig søvnighet, manglende matlyst, gråt og sutring (småbarn), feber, hodepine eller sykdomsfølelse forekommer etter vaksinasjon.

Feber som oppstår 1-2 døgn etter ikke-levende vaksine kan skyldes vaksinen. Levende virusvaksine kan gi vaksinevirusinfeksjon med feber etter en inkubasjonstid på nærmere en uke. Feber etter vaksinasjon er mindre vanlig hos større barn og voksne, og oppstår da særlig i forbindelse med store lokalreaksjoner. Feber over 39 grader og/eller nedsatt allmenntilstand behøver ikke være reaksjon på vaksinen, og kan være tegn på behandlingstrengende sykdom. Det viktigste i slike tilfeller er derfor å kontakte lege slik at behandlingstrengende sykdom av annen årsak ikke blir oversett.

Feberkramper forekommer hos småbarn med raskt stigende feber, og kan også forekomme ved feber etter vaksinasjon. Feberkramper er i seg selv ufarlig, men kan være symptom på en alvorlig infeksjon eller nevrologisk sykdom. Feberkramper som skyldes vaksineutløst feber og feberkramper som skyldes feber av annen årsak skal ha samme behandling og oppfølging, og det er ingen forskjell i risiko for gjentatte feberkramper eller annen krampetilstand [7;8].

Intens gråt eller skriking hos spedbarn, beskrevet som langvarig, vedvarende, høyfrekvent, uvanlig, ukontrollerbar eller utrøstelig, kan ha varierende årsaker. Hvis uvanlig gråt oppstår i tiden etter vaksinasjon kan dette ofte skyldes smerter pga. lokalreaksjon og/eller ubehag pga. feber. Lette analgetika i dose tilpasset kroppsvekt vil i de fleste tilfeller ha god effekt, og bør gis tidlig i forløpet. Uvanlig, langvarig og intens gråt kan av og til også være tegn på behandlingstrengende sykdom. Ved bekymring for barnet, bør derfor lege kontaktes.

Hypoton-hyporesponsiv episode (HHE) var tidligere antatt å være en cerebral bivirkning av kikhostekomponenten i helcelle kikhostevaksine. Imidlertid har hypoton-hyporesponsive episoder også vært beskrevet hos spedbarn etter andre vaksiner (difteri-, tetanus-, Hib- og hepatitt B-vaksiner og kombinasjoner med acellulær kikhostevaksine). Det er nå holdepunkter for at det dreier seg om en reaksjon på smerte, og avgrensningen mot vasovagal synkope kan være uklar [9]. HHE kan opptre første 1-2 døgn etter vaksinasjonen og arter seg som plutselig innsettende slapphet (hypotoni), dårlig kontaktbarhet (hyporesponsivitet) og blekhet eller cyanose [10] i en periode som varer fra få minutter opptil en times tid, i sjeldne tilfeller lenger. Det har aldri vært rapportert neurologisk sekvele etter en slik episode. En såpass dramatisk hendelse var tidligere regnet som kontraindikasjon mot fortsatt bruk av kikhostevaksine. Imidlertid foreligger det nå dokumentasjon på at HHE ikke gjentar seg etter ny dose av samme vaksine [11-13]. Det er derfor ikke lenger grunnlag for å holde tilbake noen vaksine etter en hypoton-hyporesponsiv episode.

Vasovagale reaksjoner er ikke uvanlig i forbindelse med vaksinasjon. Slike reaksjoner er ikke knyttet til innholdet i vaksinen, men skyldes nesten alltid psykogen reaksjon på stikket, smertene eller situasjonen. Typiske symptomer er svimmelhet, blekhet, uvelhet, kvalme, kaldsvetting, lav puls, kortvarig blodtrykksfall og i noen tilfeller besvimelse. Vasovagale reaksjoner er vanligere hos store barn og tenåringer, men forekommer også hos spedbarn [14]. Vasovagal reaksjon kan i startfasen tolkes som anafylaktisk reaksjon pga. svak puls og lavt blodtrykk, men det oppstår ikke andre allergiske symptomer. Ved vasovagale reaksjoner forekommer ofte hyperventilasjon, og pasienten kan oppfatte det som tungpustethet eller pustebesvær. Spasmer, kramper eller rykninger forekommer i opptil 25 % av tilfellene med vasovagal reaksjon. Observasjonstid etter vaksinasjon er viktig med tanke på vasovagale reaksjoner. I et større materiale inntraff nesten 80 % av alle vasovagale besvimelser innen 15 minutter og nærmere 90 % innen 30 minutter etter vaksinasjonen [15]. Vasovagale reaksjoner er ufarlige og utgjør ikke kontraindikasjon mot noen vaksine. Den største faren ved vasovagal besvimelse er at pasienten skal pådra seg skader knyttet til fall. Siden det er risiko for gjentagelse, bør personen få ligge ned ved senere stikkprosedyrer.  Også eldre personer som kan ha lav toleranse for blodtrykksfall grunnet hjerte-karsykdom eller nedsatt allmenntilstand, kan med fordel få ligge under stikkprosedyrer.

Allergiske vaksinereaksjoner 

Alle injeksjoner kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner, selv om dette er sjeldent. De mest alvorlige reaksjonene kommer som regel raskt, derfor skal alle observe­res i minst 20 minutter etter vaksinasjon. Alvorlig straksallergisk reaksjon (astma, sirkulatorisk kollaps med sjokk, utbredt og langvarig urtikaria) på tidligere vaksinedose utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt dose av samme vaksine. I spesielle tilfeller kan behandlende lege likevel velge å vaksinere under utvidet beredskap (god beredskap og forlenget observasjon, i enkelte tilfeller vaksinasjon på sykehus). Ofte viser det seg at neste dose ikke gir nye reaksjoner.

Urtikaria som opptrer i løpet av minutter til få timer etter vaksinasjon, representerer sannsynligvis en straksallergisk reaksjon på vaksinen eller noe som ble brukt i prosedyren. Jo lengre tidsintervallet er, jo større er sannsynligheten for annen årsak enn vaksinen. Årsakssammenheng mellom vaksine og urtikarielt utslett er lite sannsynlig hvis det går mer enn ett døgn og usannsynlig hvis det går mer enn tre døgn til utslettet begynner. Et utbredt eller langvarig urtikarielt utslett som kommer kort tid etter vaksinasjon kan varsle risiko for mer alvorlig allergisk reaksjon ved neste kontakt med allergenet. Hvis personen har behov for flere doser av samme vaksine, må risikoen for en kraftigere reaksjon ved neste dose vurderes opp mot risikoen ved å være ufullstendig vaksinert.

Alvorlige straksallergiske eller anafylaktiske reaksjoner forekommer svært sjelden. Antall tilfeller av anafylaksi etter vaksinasjon er beregnet til 1-10 per 1 million distribuerte vaksinedoser. Ved anafylaktiske reaksjoner får pasienten symptomer fra flere ulike organsystemer. Symptomene oppstår brått og utvikler seg raskt [16]. Anafylaktiske reaksjoner begynner oftest med ett eller flere typisk "allergiske" symptomer som generell rødme, urtikaria, angioødem, heshet, anstrengt og pipende respirasjon, hoste og svelgebe­svær. Deretter blir pasienten blek og slapp og kan utvikle hypotensjon, tachycardi eller annen arytmi og bevisst­hets­tap. Generell urtikaria, ødemutvikling eller hoste og respirasjonsbesvær som debuterer i løpet av den første timen etter vaksinasjonen bør oppfattes som en alvorlig allergisk reaksjo­n, selv om bildet ikke utvikler seg videre mot anafylaktisk sjokk.

Utslett og andre hudreaksjoner

Utslett forekommer etter vaksinasjon og kan i noen tilfeller skyldes vaksinen.

Urtikaria (elveblest) begynner oftest som rødhet med diffus hevelse i huden. Deretter oppstår uregelmessige elementer som hevelse, ”vabler” eller ”neller”, oftest røde eller hvite på rød bunn. Typisk for urtikaria er at elementene flytter seg og at utslettet klør. Urtikaria kan representere en straksallergisk reaksjon på vaksine eller noe som ble brukt i prosedyren, se over. Urtikaria kan også skyldes virusinfeksjoner eller faktorer som kulde eller varme, men ofte er det ikke mulig å påvise årsaken.

Discoloured legs er et fenomen som kjennetegnes av kortvarig episode med marmorert hud, rødflammet utslett eller annen fargeforandring i huden. Tilstanden forekommer fra tid til annen i forbindelse med vaksinasjon, oftest etter DTP-IPV-Hib-Hep B- og pneumokokkvaksine. Reaksjonene inntrer vanligvis i løpet av kort tid etter vaksinasjon, og kan innebære utbredt misfarging, ofte hevelse og tydelig smerter i de ekstremitetene vaksinene er injisert i [17]. Misfarging og hevelse er ikke alltid direkte relatert til stikksted, men er ofte beskrevet som symmetrisk. Mekanismene for reaksjonen er uklar, og symptomene går over av seg selv uten behandling. Hendelsen er ufarlig, og det er svært lav risiko for gjentakelse ved senere vaksinedoser. Denne typen reaksjoner har ikke sammenheng med allergi, og utgjør ikke kontraindikasjon for gjentatt bruk av de samme vaksinene.

Petekkier (punktformede bloduttredelser i huden) kan være symptom på trombocytopeni, og forekommer i sjeldne tilfeller i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon. Trombocytopeni eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er oftest utløst av virusinfeksjoner, og det er sannsynlig at det også kan forårsakes av levende virusvaksiner. I meget sjeldne tilfeller rapporteres trombocytopeni etter ikke-levende vaksiner. Petekkialt utslett, uavhengig av hva som antas å være årsaken, kan indikere behandlingstrengende sykdom og skal vurderes av lege. Lokalisert petekkialt utslett uten trombocytopeni forekommer etter vaksinasjon av sped- og småbarn, og kan i slike tilfeller ha sammenheng med at barnet er holdt med et fast grep under vaksinasjonen.  

Vaksinevirusutslett som skyldes vaksinevirusinfeksjon etter levende virusvaksiner(mesling, rubella, varicella) oppstår vanligvis etter en inkubasjonstid på 5-12 dager etter vaksinasjon, oftest etter første vaksinedose. Risiko for gjentakelse ved neste dose er svært liten.

Debut eller forverring av atopisk eksem etter vaksinasjon meldes i sjeldne tilfeller. Atopisk eksem er ingen kjent bivirkning etter vaksinasjon, men en person med tendens til atopi vil generelt kunne få forverringer sekundært til stress av enhver årsak. Siden febersykdommer kan trigge eksemutbrudd, er det tenkelig at også en vaksinasjon kan det, selv om det ikke er sikre holdepunkter for at det kan skje. Atopisk eksem har et naturlig fluktuerende forløp og tidsmessig sammenheng med vaksinasjon kan ofte være tilfeldig.

Vaskemiddel eller plaster kan hos enkelte gi hudreaksjon i form av makulopapuløst (rødt, ujevnt knudret) utslett der det har vært vasket eller plastret. Klorhexidin er spesielt kjent for å være allergent, i enkelte tilfeller har det vært mistanke om at sprit kan føre til slik reaksjon.

Vaksinesvikt

Vaksiner gir den enkelte god beskyttelse mot sykdom. Denne beskyttelsen kan variere mellom ulike vaksinene, og personer kan ha ulik immunrespons på samme vaksine, avhengig av alder og helsetilstand. Noen vaksiner gir god beskyttelse etter fullført vaksinering og dersom effekten ikke er som forventet, vurderes det som vaksinesvikt [18]. Vaksinesvikt er per definisjon en bivirkning og regnes alltid som alvorlig [19]. Ved manglende effekt av vaksinasjon som er uventet, skal bivirkningsmelding sendes til Folkehelseinstituttet.

Det er viktig å følge opp alle potensielle vaksinesvikter for å identifisere om det er risikogrupper som kan ha manglende immunrespons, om det er skjedd en endring hos den sykdomsfremkallende mikroben slik at vaksinen ikke lenger er virksom (gjelder for eksempel ved sesonginfluensa) eller om det er behov for endringer i vaksinasjonsregime. Vi vet at barn som er født for tidlig responderer dårligere på enkelte vaksiner enn fullbårne barn, og at immunsupprimerte personer bør tilbys flere doser og/eller høyere doser for å få fullgod effekt. Produsentene følger mulige vaksinesvikt nøye, og er pålagt å oppsummere dette i regelmessige rapporter.

Risiko for gjentagelse av bivirkning

De fleste bivirkninger etter vaksinasjon er lite alvorlige. Selv om hendelsen ikke utgjør kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, kan det av og til være risiko for gjentagelse ved senere vaksinasjoner. Ofte kan risiko for gjentakelse reduseres ved enkle grep som å skape ro rundt vaksinasjonen, påpasselighet med korrekt injeksjonsteknikk, streng indikasjonsstilling for neste dose, eller forlenget intervall til neste dose.

I enkelte tilfeller, oftest etter svært plagsomme lokalreaksjoner, kan antistoffmåling før neste vaksinedose være aktuelt for å vurdere om vaksinasjon kan utsettes.

En anafylaktisk reaksjon på en vaksine eller innholdsstoffer i vaksinen utgjør vanligvis kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine. Ved andre sikre eller mistenkte straksallergiske reaksjoner kan det være aktuelt å gi neste vaksinedose med utvidet beredskap (lege til stede) og forlenget observasjonstid (1 time), eller i meget sjeldne tilfeller å utføre vaksinasjonen på sykehus.

Personer som har tendens til vasovagal reaksjon bør vaksineres liggende, med ro og trygghet rundt vaksinasjonen, i godt ventilert rom. Unngå vaksinasjon på tom mage hos disse pasientene.

Hvis man er i tvil om en hendelse utgjør en kontraindikasjon mot senere vaksinasjon kan dette meldes som mistenkte bivirkning, for å få råd fra Folkehelseinstituttet om videre vaksinasjonsopplegg.

Meldeplikt for alvorlige mistenkt bivirkning etter vaksinasjon

Helsepersonell har plikt til å melde fra om alle alvorlige og/eller ukjente reaksjoner som man mistenker at har sammenheng med vaksine, uavhengig av om det er en tidligere kjent bivirkning til den aktuelle vaksinen. Denne meldingsplikten er hjemlet i SYSVAK-registerforskriften og Legemiddelforskriften [20;21].

Alvorlige hendelser er hendelser som:

  • resulterer i død
  • er livstruende (for eksempel anafylaksi)
  • medfører vedvarende uførhet eller nedsatt funksjonsevne
  • forårsaker eller forlenger et sykehusopphold
  • er en medfødt anomali/misdannelse er en annen medisinsk viktig hendelse (f.eks. kramper eller synkope)
  • Hendelser som ikke faller inn under definisjonen for alvorlige, er lite alvorlige.

Straksallergisk reaksjon og andre hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine bør meldes til Folkehelseinstituttet. For hendelser etter BCG-vaksinasjon ønskes enkelte mindre alvorlige hendelser meldt, se baksiden av skjemaet Melding om mistenkt bivirkning etter vaksinasjon (FHI) eller kapittel om tuberkulosevaksine i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI)

Andre, mindre alvorlige uønskede hendelser etter vaksinasjon kan meldes hvis det ønskes råd fra Folkehelseinstituttet om videre vaksinasjonsopplegg.

Hvordan melde en mistenkt bivirkning etter vaksinasjon

Ved mistanke om at alvorlige og uventede symptomer skyldes vaksinasjon skal dette meldes til Folkehelseinstituttet (helsepersonell) eller via nettskjema til Legemiddelverket (pasient eller pårørende). Alle meldinger, uavhengig av om de er meldt av helsepersonell eller pasient, havner i samme database og det er ikke nødvendig for en pasient å melde en bivirkning dersom helsepersonell allerede har meldt på dennes vegne.

Privatpersoner kan selv melde inn mistenkte bivirkninger via elektronisk meldeskjema, uten å gå via helsepersonell. Det er også mulig å melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger. Meldeordningen for pasienter er nettbasert og meldingene anonymiseres idet de oversendes Legemiddelverket, og det er dermed ikke mulig å følge opp disse for å innhente mer informasjon eller gi individuell tilbakemelding. Personer som har opplevd uvanlige eller alvorlige symptomer som de mistenker skyldes vaksine anbefales å ta kontakt med helseperson som har satt vaksinen slik at denne kan rapportere til Folkehelseinstituttet. Meldeskjema er tilgjengelig:

Bivirkningsmelding for pasienter (Statens legemiddelverk) 

Helsepersonell skal melde hendelsen skriftlig til Folkehelseinstituttet så snart det blir kjent for helsepersonellet. Det finnes et eget meldeskjema for mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon (FHI). Nærmere beskrivelse av hvilke opplysninger som bør meldes finnes på meldeskjemaet.

Utfylt skjema sendes i lukket konvolutt til Folkehelseinstituttet. Kopi av meldingen skal legges i pasientens journal.

En melding om uønsket hendelse bør inneholde opplysninger om:

  • Identifiserbar vaksinert person (navn, kjønn, fødselsnummer – 11 siffer). Det er ikke nødvendig å innhente samtykke fra pasient for å melde vaksinebivirkninger
  • Identifiserbar vaksine: preparatnavn og batchnummer, vaksinasjonsdato (gjerne klokkeslett), hvilken dose som er gitt (første, andre, osv., booster) samt hvor den er satt (arm, lår, oralt)
  • Detaljert beskrivelse av hendelsen med tidsangivelse for start, forløp og varighet 
  • Identifiserbar avsender (lege eller helsesøster/sykepleier): melders navn, arbeidsstedets navn og korrekt postadresse, telefonnummer og e-postadresse. Leselig navn og adresse på melder er en forutsetning for å få svar fra Folkehelseinstituttet med vurdering og råd for videre vaksinasjon. 
  • Underskrift og meldingsdato

Andre opplysninger av betydning kan være samtidig sykdom hos den som vaksineres. Det er nyttig om kopi av relevante epikriser eller journalnotater sendes med melding.

Meldinger fra helsepersonell blir fulgt opp og grundig vurdert for å finne ut om symptomene kan skyldes vaksinen eller en sykdom som tilfeldigvis oppsto samtidig med vaksinasjonen.

Hva skjer med bivirkningsmeldingene?

Mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon overvåkes av Statens legemiddelverk i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Hver enkelt melding Folkehelseinstituttet mottar blir gjennomgått i en faggruppe som vurderer sannsynligheten for at hendelsen var forårsaket av vaksinen. Resultatet av vurderingen sammen med råd om videre vaksinasjon sendes tilbake til melder. Folkehelseinstituttet registrerer alle mottatte vaksinemeldinger i legemiddelverkets nasjonale bivirkningsdatabase. Derfra videresendes informasjonen til den europeiske bivirkningsdatabasen (Eudravigilance), til WHOs internasjonale bivirkningsdatabase og til produsenten av vaksinen. Bivirkningsdataene analyseres kontinuerlig på nasjonalt og internasjonalt nivå for å fange opp signaler om alvorlige, spesielle eller ukjente reaksjoner så tidlig som mulig. Dersom mange rapporterer om et symptom eller et sykdomsbilde etter vaksinasjon som ikke er kjent fra før, er dette et signal. I slike tilfeller gjøres en samlet gjennomgang av alle meldingene for dette symptomet for å kunne anslå om det kan være forårsaket av vaksinen og pakningsvedlegget oppdateres. Bivirkningsmeldinger bidrar dermed til at eventuelle nye advarsler blir lagt i pakningsvedlegget. Meldinger om mistenkte bivirkninger fra helsepersonell i Norge er et viktig bidrag til det internasjonale samarbeidet for å opprettholde sikker vaksinasjon verden over.

Vurdering av årsakssammenheng - Bivirkning etter vaksine eller tilfeldig sammenfall i tid?

Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde. Bivirkningsrapporteringen fanger dermed opp hendelser som skjer i tidssammenheng med vaksinasjon, men ikke nødvendigvis er forårsaket av vaksinen. Derfor brukes ofte uttrykket «uønsket hendelse etter vaksinasjon (adverse event following immunisation)» i stedet for «bivirkning». «Hendelse etter vaksinasjon» sier ikke noe om årsak, men angir kun en tidsmessig sammenheng.

De internasjonale kriteriene for klassifisering av årsakssammenheng for enkelthendelser er vide, slik at ingen mulige bivirkninger skal kunne overses. Når klassifiseringen ”mulig” (possible) brukes, innebærer det derfor ikke at årsakssammenheng er bevist, men at vaksinebivirkning ikke kan utelukkes. Se oversikt over hvilke kriterier som følges ved klassifisering av årsakssammenheng (pdf, FHI). Selv om det finnes mye kunnskap om hva vaksiner kan forårsake og hva de ikke kan forårsake, er det ofte vanskelig å vurdere om symptomer eller sykdom som debuterer etter vaksinasjon kan skyldes en vaksine eller har en helt annen årsak som bare tilfeldigvis inntraff i tiden etter vaksinasjonen [22].

For de fleste vil det være naturlig å tenke at en hendelse som opptrer like etter vaksinasjon skyldes vaksinasjonen. Statistisk er det ikke uventet at en sykdom med helt annen årsak kan debutere kort tid etter en vaksinasjon. Til enhver tid er det en viss bakgrunnsforekomst av sykdom og plager i befolkningen, også hos dem som vaksineres. Denne ”bakgrunnssykeligheten” må tas med når forekomsten av bivirkninger til en vaksine skal vurderes. Det kreves grundig evaluering og vitenskapelig vurdering av flere lignende medisinske hendelser, før man kan slå fast om den er forbundet med eller forårsaket av vaksinen.

Vaksineskader og erstatningsansvar

Alvorlige vaksinereaksjoner eller varige skader etter vaksinasjon forekommer uhyre sjelden. Norsk pasientskadeerstatning behandler erstatningskrav som følge av skader etter vaksinasjon. For vaksiner som tas frivillig, for eksempel ved turistreiser, må det være sannsynlig sammenheng mellom vaksinasjonen og en skade. For vaksiner som anbefales i et vaksinasjonsprogram gjelder det egne regler for behandling av erstatningskrav [23]. Dette kan man lese mer om på nettsidene til Norsk Pasientskadeerstatningg (NPE).     

Referanser

1. Millera ER, Moroa PL, Canoa M, Shimabukuro T. Deaths following vaccination: What does the evidence show? Vaccine 2015 June 26;33(29):3288–3292.

2. Rothstein E, Kohl KS, Ball L, et al. Nodule at injection site as an adverse event following immunization: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation. Vaccine 2004 Jan 26;22(5-6):575-85.

3. Trollfors B, Bergfors E, Inerot A. Vaccine related itching nodules and hypersensitivity to aluminium. Vaccine. 2005;23(8):975-6.

 4. Bergfors E, Hermansson G, Nystrom Kronander U, Falk L, Valter L, Trollfors B. How common are long-lasting, intensely itching vaccination granulomas and contact allergy to aluminium induced by currently used pediatric vaccines? A prospective cohort study. European journal of pediatrics. 2014;173(10):1297-307.

5. Bergfors E, Trollfors B. Sixty-four children with persistent itching nodules and contact allergy to aluminium after vaccination with aluminium-adsorbed vaccines-prognosis and outcome after booster vaccination. European journal of pediatrics. 2013;172(2):171-7.

6 . Gente Lidholm A, Bergfors E, Inerot A, Blomgren U, Gillstedt M, Trollfors B. Unexpected loss of contact allergy to aluminium induced by vaccine. Contact dermatitis. 2013;68(5):286-92.

7. Barlow WE, Davis RL, Glasser JW, et al. The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. N Engl J Med 2001 Aug 30;345(9):656-61.

8. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, et al. MMR vaccination and febrile seizures: evaluation of susceptible subgroups and long-term prognosis. JAMA 2004 Jul 21;292(3):351-7.

9. DuVernoy TS, Braun MM. Hypotonic-hyporesponsive episodes reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1996-1998. Pediatrics 2000 Oct;106(4):E52.

10. Buettcher M, Heininger U, Braun M, et al. Hypotonic-hyporesponsive episode (HHE) as an adverse event following immunization in early childhood: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation. Vaccine 2007 Aug 1;25(31):5875-81.

11. Vermeer-de Bondt PE, Labadie J, Rumke HC. Rate of recurrent collapse after vaccination with whole cell pertussis vaccine: follow up study. BMJ 1998 Mar 21;316(7135):902-3.

12. Goodwin H, Nash M, Gold M, Heath TC, Burgess MA. Vaccination of children following a previous hypotonic-hyporesponsive episode. J Paediatr Child Health 1999 Dec;35(6):549-52.

13. Zafack JG, De Serres G, Kiely M, Gariepy MC, Rouleau I, Top KA. Risk of recurrence of adverse events following immunization: a systematic review. Pediatrics. 2017;140(3):e20163707

14. Appleton RE. Reflex anoxic seizures. BMJ 1993 Jul 24;307(6898):214-5.

15. Braun MM, Patriarca PA, Ellenberg SS. Syncope after immunization. Arch Pediatr Adolesc Med 1997 Mar;151(3):255-9.

16. Ruggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, et al. Anaphylaxis: Case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine 2007 Aug 1;25(31):5675-84.

17. Kemmeren JM, Vermeer-de Bondt PE, van der Maas NA. Discolored leg syndrome after vaccination-descriptive epidemiology. Eur J Pediatr 2008 Jun 11.

18. U. Heiningera et al. Review: The concept of vaccination failure. Vaccine. 2012. 30 (7); 1265–1268. http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2011.12.048

19. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VI.B.6.4. Lack of therapeutic efficacy. Tilgjengelig fra: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/08/WC500232767.pdf

20. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften). FOR-2003-06-20-739.

21. Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). FOR-2009-12-18-1839.

22. Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics 2000 Nov;106(5):E62.

23. Lov om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven). LOV 2001-06-15-53. Tilgjengelig fra: www.lovdata.no.

  • Relaterte saker