Innledning
Publisert
Metodevurdering (på engelsk Health Technology Assessment, HTA) er en tverrfaglig prosess som bruker eksplisitte metoder for å belyse verdien av en metode ved ulike faser av metodens livssyklus.
Hva er metodevurdering?
Metodevurdering (på engelsk Health Technology Assessment, HTA) er en tverrfaglig prosess som bruker eksplisitte metoder for å belyse verdien av en metode ved ulike faser av metodens livssyklus (1). Dette kan være ved godkjenning eller markedsføringstillatelse, når en metode har vært i bruk en tid, eller senere ved spørsmål om eventuell utfasing eller revurdering av bruk. Prosessen er formell, systematisk og åpen, og bruker etablerte metoder for å vurdere den beste tilgjengelige dokumentasjonen. Kliniske eksperter og brukerrepresentanter deltar i arbeidet med metodevurderinger for å sikre at de er relevante, og ved å gi innsikt i klinisk praksis og sykdommen/tilstanden. Folkehelseinstituttet har egne rutiner for brukermedvirkning i metodevurderinger.
En metodevurdering omfatter som regel en vurdering av klinisk effekt og sikkerhet, samt vurderer konsekvenser ved å innføre, bruke eller utfase en metode. Konsekvensvurderinger kan være økonomiske, etiske, organisatoriske, juridiske og/eller sosiale.
Med metode menes «alle tiltak som benyttes for å forebygge, utrede, diagnostisere og behandle sykdom, tiltak for rehabilitering av pasienter og organisering av helsetjenester» (2). Eksempler på metoder er legemidler, medisinsk utstyr, medisinske og kirurgiske prosedyrer og diagnostiske tester.
Våre metodevurderinger
Folkehelseinstituttet (FHI) utarbeider følgende metodevurderinger:
- Fullstendig metodevurdering
- Hurtig metodevurdering
- Ulike varianter av forenklet metodevurdering
Fullstendige metodevurderinger har en grundig, transparent og systematisk tilnærming med omfattende intern og ekstern fagfellevurdering, og med involvering av kliniske eksperter og brukere. Brukere kan være pasienter (eller pasientgrupper), tidligere pasienter, pårørende, eller representanter for pasienter eller pårørende. I en fullstendig metodevurdering gjør vi en omfattende systematisk vurdering av en ny eller etablert metode der vi vurderer både effekt og sikkerhet, gjør som regel en helseøkonomisk evaluering, og belyser brukerperspektivet. Vi kan også gjøre vurderinger av etiske, organisatoriske, sosiale og juridiske aspekter. Når fullstendige metodevurderinger skal produseres er det FHI som gjennomfører litteratursøk, kvalitetsvurderingene og analysene, og sammenstiller dokumentasjonen.
Ved hurtig metodevurdering (på engelsk Single Technology Assessment), er det produsenten eller leverandøren som leverer dokumentasjonen, hvor de har utført analysene, i henhold til retningslinjen for levering av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr og diagnostikk (3). FHI sin oppgave er å kritisk vurdere den innsendte dokumentasjonen i henhold til retningslinjen og utarbeide metodevurderingsrapport. En hurtig metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder (fra én produsent) og fokuserer utelukkende på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. FHI utarbeider hurtige metodevurderinger på metoder som ikke er legemidler, det vil si som oftest medisinsk utstyr og diagnostiske tester, men også andre intervensjoner/tiltak.
Vi gjennomfører også forenklede metodevurderinger som innebærer en enklere metodologisk tilnærming, ofte med færre medarbeidere involvert, en mindre omfattende kvalitetssikringsprosess, og begrenset involvering av kliniske eksperter og brukere.
For mer informasjon om de ulike metodevurderingsproduktene, se FHIs produktportefølje.
En EU-forordning om samarbeid om metodevurderinger trådte i kraft i januar 2022. Det er igangsatt et stort felles europeisk arbeid knyttet til implementering av denne forordningen og etablering av et permanent samarbeid om metodevurdering på europeisk nivå. Planen er å ta denne forordningen inn i EØS-avtalen. Forordningen, som implementeres fra januar 2025, vil være direkte knyttet til vårt nasjonale arbeid med metodevurderinger, og kan på sikt påvirke metodevurderingsproduktene våre.
Kapittelstruktur
Dette kapittelet beskriver domener som kan inngå i en fullstendig metodevurdering. Kapittelet er strukturert (med noen justeringer) i henhold til verktøyet HTA Core Model ® (4) utviklet av det europeiske nettverket for metodevurderinger, EUnetHTA, med følgende domener:
- Helseproblemet, dagens praksis og metoden
- Klinisk effekt
- Sikkerhet
- Helseøkonomisk evaluering
- Etiske aspekter
- Organisatoriske aspekter
- Brukerperspektiv og sosiale forhold
- Juridiske aspekter
Verktøyet er et rammeverk for å strukturere en metodevurdering, men også for å tilrettelegge for utarbeidelse og gjenbruk av våre metodevurderinger (eller deler av disse) av andre organisasjoner, også internasjonalt (4).
Det er viktig å påpeke at fullstendige metodevurderinger sjelden omfatter alle domenene, men kun et utvalg av disse. Hvilke domener som skal inngå i en metodevurdering er avhengig av metoden som vurderes og oppdraget FHI har mottatt. I hvilken rekkefølge disse domene forekommer i selve metodevurderingsrapporten kan også variere ut fra hva som er mest hensiktsmessig og hvilke aspekter som anses å ha størst betydning.
Dette kapittelet er ment å gi støtte for dem som utarbeider metodevurderinger. Det er opp til laget å vurdere hvilke spørsmål og aspekter, presentert under de ulike delkapitlene, som er relevante å svare på og/eller belyse. Kapittelet (per i dag) inneholder ikke noen konkret fremgangsmåte for dem som skal utarbeide hurtige eller forenklede metodevurderinger, men gir metodologisk veiledning for å vurdere de ulike domenene som kan inngå i en fullstendig metodevurdering.
For mer informasjon om HTA Core Model ®, se HTA Core Model (eunethta).
For å se hva forskningen sier om søk etter informasjon for de ulike HTA Core Model ® domenene, se Sure Info: www.sure-info.org.