Om Biobankregisteret
Artikkel
|Sist endret
Biobankregisteret er et nasjonalt register som kun inneholder registreringsinformasjon om eksisterende biobanker i Norge, inkludert diagnostikk- og behandlingsbiobanker, REK-godkjente generelle og prosjektspesifikke forskningsbiobanker, og forskningsbiobanker i befolkningsbaserte helseundersøkelser.
Den ansvarshavende for biobanken må sette seg inn i og følge gjeldende regelverk for biobankdrift, inkludert krav til dokumentasjon, sporbarhet og øvrige plikter. Registeret gir ikke råd om biobankdrift, forvaltning, etablering eller rutiner.
Formåler med registeret
- føre en oversikt over eksisterende biobanker
- gi informasjon om innhold i biobankene
- gjøre det enklere å føre kontroll med at virksomheten drives forsvarlig og i samsvar med lovverket
- øke mulighetene til å utnytte innsamlet biologisk materiale til helsemessige formål
Lover og regler
REK melder forskningsbiobanker som omfattes av helseforskningsloven til Biobankregisteret. Dette reguleres av lov 2008-06-20 nr 44: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Dersom dere oppdager feil eller mangler i opplysninger om generelle eller prosjektspesifikke forskningsbiobanker, ber vi om at dere tar kontakt med REK eller melder endringen via.
Biobanker som inneholder materiale fra diagnostiske prøver og pasientbehandling skal meldes direkte til Biobankregisteret, og reguleres av lov 2003-02-21 nr 12: Lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven).
Forskningsbiobanker i befolkningsbaserte helseundersøkelser som oppfyller gitte vilkår skal også meldes direkte til Biobankregisteret jfr. FOR-2018-04-27-645: Forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser § 2-3.
Historikk
Biobankregisteret inneholder kun informasjon om eksisterende, ikke historiske, biobanker i Norge.
I forbindelse med overgangen fra det gamle Biobankregisteret til dagens løsning på www.biobankregisteret.no ble alle ansvarshavende institusjoner for forskningsbiobanker bedt om å bekrefte om biobankene fortsatt eksisterte. Kun biobanker som ble bekreftet av institusjonen ble videreført og integrert i det nye registeret. Registeret inneholder derfor ikke informasjon om eldre biobanker som ikke ble bekreftet i denne prosessen.
Ansvarshavende må registrere og oppdatere biobankdata i Biobankregisteret
Institusjonene er ansvarlige for å registrere og oppdatere data på www.biobankregisteret.no for:
- Diagnostikk- og behandlingsbiobanker
- Forskningsbiobanker i befolkningsbaserte helseundersøkelser
- REK-godkjent forskningsbiobank som allerede er registrert i Biobankregisteret, men som har fått ny hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser.
- Merk at hjemmelsgrunnlaget endres i den eksisterende biobankoppføringen i stedet for å opprette en ny. Dette er viktig for å unngå dobbeltregistreringer.
- Nye forskningsbiobanker hjemlet i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser registreres i registreringsskjemaet «Ny biobank i befolkningsbasert helseundersøkelse»
- Endringssøknader for REK-godkjente forskningsbiobanker meldes til REK i REK-portalen.
Ansvarshavende oppfordres til å:
- gå gjennom sine samlinger og oppdatere data og biobankstatus jevnlig, og i tråd med institusjonens interne rutiner
- registrere status for innsamling og oppbevaring av biologisk materiale for REK-godkjente forskningsbiobanker, dvs. å bekrefte om innsamling av biologisk materiale er startet
Ved å bekrefte biobankstatus bidrar ansvarshavende til at Biobankregisteret også viser hvilke prosjektspesifikke forskningsbiobanker som er aktive – ikke bare hvilke prosjekter som er REK-godkjente. Det kan bidra til bedre intern oversikt ved institusjonen, men også ha verdi for eksterne interessenter.
Data fra registeret
Data fra Biobankregisteret kan lastes ned i csv-format (kommaseparerte verdier). De kan også gjenbrukes i andre systemer ved hjelp av API.