FHIs rolle og oppdrag i EHDS

FHI er koordinerende

FHI er utpekt av Helse- og omsorgsdepartementet som nasjonal koordinerende helsedatatilgangsorgan (HDAB) for sekundærbruk av helsedata.

Pågående oppdrag for Helse- og omsorgsdepartementet

I den forbindelse har FHI fått to oppdrag av departementet: 

Organisering av helsedatatilgangsorganer (HDAB)

For å tilgjengeliggjøre helsedata til sekundære formål må det etableres en eller flere Health Data Access Bodies (HDAB-er), som sørger for tilgangsstyring av helsedata for norske og europeiske brukere.

Folkehelseinstituttet er utpekt i rollen som koordinerende HDAB, men det er ikke avklart hvor mange HDAB-er vi skal ha i Norge, hvilke nasjonale forhold i Norge som bør ligge til grunn for utpeking av HDAB-status, eller hvordan en prosess for utnevning av HDAB-status skal foregå.

Samfunnsøkonomisk analyse av konsekvensene i Norge

FHI skal levere en samfunnsøkonomisk analyse av konsekvensene ved EHDS for sekundærbruk av helsedata.

Analysen skal belyse forventede kostnader, nyttevirkninger og behov for tiltak, og på den måten bidra til å gi et bedre beslutningsgrunnlag for den videre innføringen.

Status og tidslinje

• Mars 2025 – trer i kraft i EU
  Forordningen er vedtatt, men de fleste kravene skal først gjelde etter overgangsperioder.
• 2025–2026 – Norge forbereder gjennomføringen
  Norske myndigheter utreder konsekvenser, organisering, regelverk og tekniske løsninger. FHI er utpekt som nasjonal koordinerende tilgangsorgan (HDAB) for sekundærbruk av helsedata.
• Juni–september 2026 – Forslag til norsk lov på høring
  Helse- og omsorgsdepartementet sendte forslag til gjennomføring av helsedataforordningen i norsk rett på høring. Høringsfristen var 28. september 2026.
• 2026–2029 – Norske løsninger og tjenester utvikles
  FHI og andre nasjonale aktører forbereder blant annet tilgangsforvaltning, søknadstjenester, metadatatjenester, reservasjonsløsning og norsk tilknytning til HealthData@EU.
• Mars 2027 – Ny fase i gjennomføringen
  Flere bestemmelser i forordningen begynner å gjelde i EU. Fram mot 2029 skal landene etablere nødvendig juridisk, organisatorisk og teknisk infrastruktur.
• Mars 2029 – Hovedreglene for sekundærbruk begynner å gjelde
  Reglene om sekundærbruk begynner å gjelde for de fleste datakategoriene. Dette omfatter blant annet data fra pasientjournaler, helseregistre, medisinske registre, administrative helsedata og data fra biobanker.
• Mars 2031 – Flere datakategorier omfattes
  Kravene utvides til flere typer data, blant annet genetiske og genomiske data, andre molekylære data, data fra kliniske studier og data fra forskningskohorter.