Sikkerhetsstudie av brodalumab – en multinasjonal registerstudie (BRAHMS)
Prosjekt
|Oppdatert
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet brodalumab for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, selvmordsatferd og kreft.
Sammendrag
Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet brodalumab for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, selvmordsatferd og kreft. Brukere av av brodalumab vil sammenlignes med brukere av andre biologiske legemiddel som kan brukes i behandling av psoriasis. Studien er en multisenter observasjonsstudie som gjennomføres i 6 land for å oppnå tilstrekkelig robusthet og statistisk styrke. Det vil benyttes både aktiv komparator kohort design og self-controlled design, og vil bruke epidemiologiske metoder som regresjon og propensity score for å kontrollere for potensielle konunderende faktorer og bias. Studien er pålagt å gjennomføres av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og vil inngå i EMAs beslutningsgrunnlag for regulatoriske beslutninger vedrørende legemidlets sikkerhet.
Prosjektleder
Øystein Karlstad, Folkehelseinstituttet
Prosjektdeltakere
Vidar Hjellvik, Folkehelseinstituttet
Paz Lopez-Doriga Ruiz, Folkehelseinstituttet
Kari Furu, Folkehelseinstituttet
Ingvild Odsbu, Folkehelseinstituttet
Start
01.01.2017
Slutt
31.12.2033
Status
Pågående
Godkjenninger
Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Prosjekteier/ prosjektansvarlig
Folkehelseinstituttet