Sammendrag

Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet brodalumab for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, selvmordsatferd og kreft. Brukere av av brodalumab vil sammenlignes med brukere av andre biologiske legemiddel som kan brukes i behandling av psoriasis. Studien er en multisenter observasjonsstudie som gjennomføres i 6 land for å oppnå tilstrekkelig robusthet og statistisk styrke. Det vil benyttes både aktiv komparator kohort design og self-controlled design, og vil bruke epidemiologiske metoder som regresjon og propensity score for å kontrollere for potensielle konunderende faktorer og bias. Studien er pålagt å gjennomføres av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og vil inngå i EMAs beslutningsgrunnlag for regulatoriske beslutninger vedrørende legemidlets sikkerhet.

Se fullstendig prosjektbeskrivelse på Cristin for mer informasjon om resultater, deltakere, kontakter med mer

Prosjektdeltakere

Prosjektleder

Øystein Karlstad, Folkehelseinstituttet

Prosjektdeltakere

Vidar Hjellvik, Folkehelseinstituttet
Paz Lopez-Doriga Ruiz, Folkehelseinstituttet
Kari Furu, Folkehelseinstituttet
Ingvild Odsbu, Folkehelseinstituttet