Sikkerhetsstudie av brodalumab – en multinasjonal registerstudie (BRAHMS)

Sammendrag

Prosjektet skal studere sikkerhet ved bruk av legemidlet brodalumab for behandling av psoriasis med hensyn til forekomst av alvorlige infeksjoner, alvorlige hjertekar-hendelser, selvmordsatferd og kreft. Brukere av av brodalumab vil sammenlignes med brukere av andre biologiske legemiddel som kan brukes i behandling av psoriasis. Studien er en multisenter observasjonsstudie som gjennomføres i 6 land for å oppnå tilstrekkelig robusthet og statistisk styrke. Det vil benyttes både aktiv komparator kohort design og self-controlled design, og vil bruke epidemiologiske metoder som regresjon og propensity score for å kontrollere for potensielle konunderende faktorer og bias. Studien er pålagt å gjennomføres av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og vil inngå i EMAs beslutningsgrunnlag for regulatoriske beslutninger vedrørende legemidlets sikkerhet.