Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Artikkel

Ebolavaksine

Utvikling av vaksiner mot ebola har pågått siden 1980-tallet, men kun én vaksine var testet på mennesker før utbruddet i Vest-Afrika i 2014-15.

Ebolavaksine
Ebolavaksine. Foto: Yann Libessart/MSF

I september 2014 kalte Verdens helseorganisasjon (WHO) sammen myndighetsrepresentanter, legemiddelprodusenter, bistandsorganisasjoner, uavhengige eksperter, samt frivillige organisasjoner for å identifisere hva som skulle til for å kunne teste og godkjenne en vaksine mot ebola. Samtidig igangsatte Folkehelseinstituttet en kartlegging av mulige norske bidrag til vaksinebasert bekjempelse av ebola.

De to mest lovende vaksinekandidatene tilgjengelig høsten 2014 var basert på levende virus-vektorer, hadde vist 100 % beskyttelse i apemodeller og var produsert i store nok mengder for å være tilgjengelig til bruk i klinisk utprøving. Studier på sikkerhet og immunrespons av flere ebola-vaksinekandidater ble startet høsten 2014.

Ebolavaksinens effekt må testes under et utbrudd

Korrelatet til beskyttelse er ikke kjent for ebola, og vaksinens effekt må derfor testes ut mens et utbrudd pågår. Amerikanske institusjoner planla tidlig i oktober oppstart av fase III effekt-studier i Vest-Afrika. National Institutes of Health i USA samarbeidet tett med myndighetene i Liberia om en individ-randomisert, placebo-kontrollert utprøving. Planen var at 28 000 frivillige skulle deles i tre grupper, og at effekten av to ulike vaksinekandidater skulle sammenliknes med saltvann som placebo.

I Sierra Leone samarbeidet landets myndigheter og Centre for Disease Control i USA om en ublindet klynge-randomisert studie, der vaksinen ble gitt til tilfeldig utvalgte klynger innenfor et på forhånd avgrenset område. I denne studien var det planlagt å vaksinere 8 000 deltagere, med en ny klynge planlagt å bli vaksinert hver 18.-24. uke

På grunn av fallende antall tilfeller av ebola i Liberia og Sierra Leone var det ikke mulig å analysere data på effekt i noen av disse studiene.  I tillegg til å studere effekt inkluderte begge studier også undergrupper der vaksinens sikkerhet og immunrespons ble evaluert. Slike data er viktig for regulatorisk godkjenning av vaksinene.  

Ringvaksinering for å studere ebolavaksinens effekt

Norge ble i oktober 2014 forespurt av WHO om å bidra til å sette i gang effektstudier av en ebolavaksine i Guinea. Et internasjonalt møte for alle interesserte parter ble arrangert, og etter en intensiv idédugnad ble det enighet om et nytt studiedesign, ringvaksinering, som er basert på metoden som ble brukt for å utrydde kopper på 1970-tallet. Ringvaksinering ved utprøving av ebolavaksine innebærer at når et nytt tilfelle av ebola oppstår, identifiseres dette tilfellets kontakter og danner en «kontaktring» av mennesker, som regel alle i landsbyen eller nabolaget der den smittede bor. En tilfeldig halvpart av disse «kontaktringene» gis vaksine umiddelbart, mens den andre halvparten av ringene får vaksinen 21 dager senere. Antall sykdomstilfeller som oppstår blant dem som er vaksinert umiddelbart, sammenlignes med antall tilfeller som oppstår i gruppen som får forsinket vaksinasjon. Slik kan man måle vaksinens beskyttende effekt, og samtidig oppfylle kravet om at alle i forsøket får tilbud om vaksine.

I en del-studie vaksineres også 1200 hjelpearbeidere, og det tas prøver for å studere og identifisere hvilke deler av immunsystemet som aktiveres etter vaksinasjon. Dette er verdifullt for å forstå hvordan vaksinen gir beskyttelse mot ebola.

Foreløpige resultater etter 4 måneder

Ringvaksinasjonsstudien startet opp i slutten av mars 2015. Studien hadde per 20. juli 2015 rekruttert rundt 4 000 deltakere. Foreløpige resultater ble presentert i tidsskriftet The Lancet i juli 2015, 4 måneder etter studiens oppstart. Ingen av deltagerne som hadde blitt vaksinert umiddelbart, hadde blitt syke 10 dager etter at vaksinen ble gitt. Det kan tyde på at vaksinen gir fullstendig beskyttelse mot ebola. I kontrollgruppen, som ikke fikk vaksine før 21 dager senere, var det derimot flere ebolatilfeller. På bakgrunn av at antall nye ebolatilfeller var svært få, ville det ikke være mulig å fullføre rekrutteringsmålet på 190 ringer. En uavhengig komite som overvåker sikkerheten til deltakerne og utfallene i studien, anbefalte ikke å fortsette med kontrollgruppene og den forsinkede vaksinasjonen. Siden juli 2015 ble derfor alle nye studiedeltagere tilbudt umiddelbar vaksinering.

Stort internasjonalt samarbeid

Vaksinestudien i Guinea er et samarbeid mellom helsemyndighetene i Guinea, Verdens helseorganisasjon, Leger uten grenser, Epicentre og Folkehelseinstituttet. Studien finansieres av Utenriksdepartementet, gjennom forskningsprogrammet GLOBVAC i Norges forskningsråd, Wellcome Trust i Storbritannia og kanadiske helsemyndigheter. I tillegg bidrar Leger uten grenser, WHO og Folkehelseinstituttet med betydelige egne ressurser.

Fremtidig bruk av vaksinen og utprøving av andre vaksiner

Vaksinen som er prøvd ut, er utviklet ved det kanadiske folkehelseinstituttet og lisensiert til legemiddelfirmaet Merck. Merck søkte i desember 2015 om WHO-godkjenning for bruk av vaksinen under så kalt Emergency Use Assessment and Listing (EUAL). En eventuell EUAL-godkjenning innebærer at vaksinen kan brukes ved utbrudd av ebola i påvente av at man får nok data på sikkerhet, immunrespons og effekt av vaksinen for regulatorisk godkjenning. Ebola-vaksinen vil tidligst komme på markedet i 2017, og Gates foundation har nå inngått en kontrakt med Merck om forhåndskjøp («advance purchase commitment»). 

Anbefalinger om hvordan vaksinen skal brukes etter godkjenning vil bli utarbeidet av WHOs ekspertkomite om vaksinering (SAGE), og implementering bestemmes av helsemyndighetene i det landet den skal benyttes. Mest sannsynlig vil vaksinen bli brukt i ringvaksinasjon ved et nytt ebola-utbrudd.

Oppmerksomheten og innsatsen rundt ebolautbruddet i Vest-Afrika har bidratt til at vi nå har en vaksine som er effektiv mot sykdommen. Videre har det ført til at det nå er over 50 kandidater for ebolavaksine tilgjengelig for preklinisk testing og over 7 vaksinekandidater som testes i kliniske studier.

Veien videre for vaksiner mot infeksjoner med epidemisk potensiale

WHO har tatt initiativ til å utarbeide et veikart for forskning og utvikling av vaksiner, legemidler og diagnostikk for infeksjoner som har epidemisk potensiale. Folkehelseinstituttet er involvert i dette arbeidet, som startet i mai 2015, og arrangerte en WHO-konsultasjon om dette temaet i oktober 2015. Veikartet skal behandles på WHOs generalforsamling (World Health Assembly) i mai 2016. Målet er at fremtidige forsøk kan utføres enda raskere, at godkjenning av vaksiner under utbrudd kan godkjennes raskere, og at omfang av utbrudd dermed kan reduseres.