Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv

Artikkel

Om rotavirus-studien

Publisert

baby

Prosjektet skal følge opp vaksinasjonsdekningen, eventuelle uønskede hendelser og hvilken effekt vaksinen har på forekomsten av rotavirus i befolkningen.


Hopp til innhold

Rotavirus-vaksinen

Vaksinen mot rotavirus har gjennom barnevaksinasjonsprogrammet blitt tilbudt alle barn født fra og med 1. september 2014. Første vaksinedose gis når barnet er 6 uker gammelt og ikke senere enn 12 uker. Andre dose gis ved alder 3 måneder og senest ved 16 uker. Minimumsintervall mellom dosene er 4 uker.

Har du funnet en feil?

Vaksinasjonsdekning

Alle vaksiner som tilbys i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge registreres i det nasjonale vaksinasjonsregisteret, SYSVAK. Her blir den enkelte persons vaksiner registrert med dato slik at helsepersonell kan se når neste vaksinedose skal settes. Data fra SYSVAK brukes også i overvåkingen av de sykdommene det finnes vaksine mot. Oversikten over hvem som er vaksinert og ikke brukes for å sammenligne forekomst av rotavirusinfeksjon i de to gruppene og studere effekten av vaksinen. Registrering i SYSVAK gir dessuten oversikt over vaksinasjonsdekningen på fylkes- og nasjonalt nivå.

Mulige bivirkninger (uønskede hendelser)

I Norge overvåkes uønskede hendelser etter vaksinasjon av Statens legemiddelverk i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Helsepersonell er pliktig til å melde uventede eller alvorlige uønskede hendelser (mulige bivirkninger) etter vaksinasjon. Folkehelseinstituttet vurderer alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver enkelt melding og bruker dette som grunnlag for råd om videre vaksinasjon. Informasjonen som registreres i bivirkningsdatabasen sendes videre til den europeiske bivirkningsdatabasen, til verdens helseorganisasjons internasjonale bivirkningsdatabase og til vaksineprodusentens egne databaser. Med dette systemet fanges en eventuell overhyppighet av bivirkninger opp tidlig.

Det første året etter innføring av en ny vaksine som en del av et program er det i Norge en utvidet overvåking av bivirkninger. Dette gjaldt rotavirusvaksinen også i perioden oktober 2014-oktober 2015. Helsepersonell ble i denne perioden oppfordret til å rapportere alle uønskede hendelser, ikke bare de som er meldingspliktige (alvorlige eller uventede uønskede hendelser). Folkehelseinstituttet i samarbeid med Statens legemiddelverk publiserer jevnlig oversikter over innkomne meldinger på nett.

I vaksineutprøvingene ble det konstatert at rotavirusvaksinen var trygg og ikke forbundet med alvorlige hendelser. Bivirkninger som diaré, irritabilitet, magesmerter, luft i magen og utslett kunne forekomme.

Det er også mulig at mer sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon kan oppstå etter rotavirusvaksinasjon. Tarminvaginasjon er en kjent, men sjelden tilstand hos småbarn. Tarminvaginasjon betyr at en del av tarmen vrenges inn i tarmavsnittet nedenfor, noe som kan føre til at blodtilførselen til det vrengte tarmavsnittet forstyrres eller klemmes av. I studier som overvåker sikkerheten etter at rotavirusvaksinen er tatt inn i vaksinasjonsprogrammet, har man sett at en liten økt risiko for tarminvaginasjon etter rotavirusvaksinasjon ikke kan utelukkes (1 - 5 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte). Denne sammenhengen reduseres dersom vaksinen gis innenfor anbefalt aldersgrense, noe som er årsak til strenge aldersgrenser i Norge.

Det pågår en studie som skal beregne forekomst av tarminvaginasjon hos norske barn før innføring av vaksinen. Dette gjøres for å følge med på om forekomst endrer seg etter innføring av vaksine.

Vaksineeffekt

1. Meldingsplikt og nasjonal referansefunksjon for rotavirusinfeksjon

Overvåking av sykdomsforekomst og ulike rotavirustyper gjøres gjennom Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) og referanselaboratoriet for rotavirus ved Folkehelseinstituttet.

2. Rotavirus sykehusstudien 

For å kunne følge effekten av vaksinen på alvorlig rotavirussykdom mer detaljert, ble det i januar 2014 startet en kartleggingsstudie av rotavirusforekomsten hos små barn som er i kontakt med sykehus. Foreldre til barn under 5 år som blir undersøkt for diaré og oppkast på fem norske sykehus, får invitasjon til å delta.

Hvordan gjennomføres studien?

Folkehelseinstituttet er ansvarlig for rotavirusstudien som gjennomføres i regi av NorEPIS (Norwegian Enhanced Paediatric Immunisation Surveillance network), et forskningsnettverk for sykdommer som forebygges med vaksinasjon.  I NorEPIS samarbeider forskere fra Folkehelseinstituttet med helsepersonell på barneavdelingene og de mikrobiologiske avdelingene ved fem store norske sykehus:  Sykehuset i Østfold Kalnes, St. Olavs Hospital i Trondheim, Stavanger universitetssjukehus, Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus Ullevål. 

Foresatte til alle deltakere i NorEPIS undertegner en samtykkeerklæring, og det tas avføringsprøver av barna. Prøvene testes for virus og bakterier som kan ha gjort barna syke, noe som er vanlig rutine på sykehusene. I tillegg sendes prøvene til laboratoriet på Folkehelseinstituttet, hvor de testes med mer avanserte metoder for både rotavirus og andre virus. Prøver som er positive for rotavirus testes videre for å kartlegge virustyper. De rotavirusvaksinene som er tilgjengelige, er spesielt rettet mot de vanligste typene av rotavirus. Når rotavirusvaksine er tatt i bruk i program, kan det etter hvert hende at andre rotavirustyper begynner å sirkulere i befolkningen. Derfor vil man også kartlegge virustyper og følge eventuelle endringer over tid.

Det samles inn helseopplysninger om barna på et spørreskjema, om barnets symptomer, alvorlighetsgrad av oppkast- og diarésykdom, og andre forhold som kan være av betydning. Opplysninger fra studien skal brukes til å sammenlikne forekomsten av rotavirusinfeksjon mellom de som er vaksinert mot rotavirus, og de som ikke er det. Opplysningene på spørreskjemaet kan gi viktig informasjon om alvorlighetsgrad av infeksjonen og kan kartlegge årsaker til eventuell vaksinesvikt.

Kobling mot andre registre

Data fra studien kobles mot det nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) og Medisinsk fødselsregister (MFR) for å kunne undersøke vaksineeffekten bedre. 

Finansiering og godkjenning

Studien startet opp i slutten av januar 2014, og vil pågå inntil man har sikre data om vaksineeffekt. Studien gjennomføres med midler fra Folkehelseinstituttet, og uten tilknytning til legemiddelindustri. Prosjektet er godkjent av den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

3. Sykdomsbyrdestudier av rotavirusinfeksjon før og etter vaksineinnføring

Rotavirusvaksinasjon beskytter først og fremst mot alvorlig magetarm-infeksjon, og i mindre grad mot mildere sykdomsforløp. Det primære målet for rotavirusvaksinasjon er å redusere forekomst av alvorlig rotavirussykdom med dehydrering som fører til sykehusinnleggelse eller dødsfall. Det forventes også at vaksinasjon vil redusere forekomst av moderat og mild rotavirusinfeksjon, noe som vil føre til færre besøk hos fastlege og legevakt. Det har i enkelte andre land vist seg at å innføre rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet også kan beskytte uvaksinerte større barn og voksne mot rotavirusinfeksjon.

For å kunne følge opp endringer i forekomst av magetarm-infeksjoner i Norge er det før innføring av vaksinen satt i gang registerbaserte studier av alle pasienter med mage-tarminfeksjoner som legges inn på norske sykehus og som besøker lege/legevakt.  Data om pasienter med rotavirusinfeksjon og mage- tarminfeksjon av andre årsaker innhentes fra Norsk Pasientregister og KUHR-databasen for kontroll og utbetaling av helserefusjoner, samt fra Dødsårsaksregisteret ved dødsfall. Noen år etter innføring av vaksinen vil data igjen innhentes for å undersøke hvordan forekomsten har endret seg. Hensikten med disse studiene er å kartlegge den totale virkningen av rotavirusvaksinasjon på hele befolkningen inkludert de som ikke er vaksinert.

Personvern

Det er kun avidentifiserte opplysninger som er tilgjengelig for forskerne i alle studiene. Det vil ikke være mulig å identifisere deltakerne i studiene når resultatene publiseres.

Avføringsprøver som tas i NorEPIS blir lagret i en biobank ved Folkehelseinstituttet, og analyseres deretter i avidentifisert form. Opplysningene fra spørreskjemaene lagres på tilsvarende vis uten navn eller fødselsnummer. Et kodenummer knytter deltakeren til opplysningene gjennom en koblingsnøkkel. Denne nøkkelen oppbevares adskilt fra resten av materialet, og bare noen få autoriserte prosjektmedarbeidere har tilgang til den. Opplysninger og prøver anonymiseres ved prosjektets avslutning, slik at det blir umulig å knytte de til studiedeltakere. Prosjektslutt er foreløpig er satt til 31.12.2024.