Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa

Artikkel

Tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa)

Publisert Oppdatert

Her er informasjon om hvordan du søker om tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa, hvilke krav som stilles og hva søknaden må inneholde.

Her er informasjon om hvordan du søker om tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa, hvilke krav som stilles og hva søknaden må inneholde.


Innhold på denne siden

MoBa er en helseundersøkelse med unike helsedata og biologisk materiale.  

Spesiell informasjon for søknader om biologisk materiale, prosjekter med egen innsamling og søknad om tilgang til genetiske data finnes på egne sider:

Viktig informasjon for søkere

Helsedata og biologisk materiale fra MoBa kan kun utleveres dersom det finnes rettslig grunnlag for bruk av opplysningene. Søkere som ønsker å låne opplysninger fra MoBa må dokumentere at de har rettslig grunnlag for behandling. All bruk av data og biologisk materiale fra MoBa er underlagt norsk lovgivning. MoBa har hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser (Lovdata.no).

Prosjektets problemstilling(er) må være innenfor formålet til MoBa og deltakernes avgitte samtykke. MoBas formål er beskrevet i protokollen.

  • Prosjektleder (Principal investigator, PI) må ha forskningskompetanse tilsvarende doktorgrad (PhD-nivå) og må være tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon.
  • Prosjektmedarbeidere med tilholdssted utenfor Norge skal kun gis tilgang til data via sikker tilgangsløsning, for eksempel Tjeneste for Sensitive Data (TSD) ved UiO.
  • MoBa gir ikke eksklusivitet.
  • Maksimal varighet på prosjekter er 5 år. Eventuell forlengelse kan søkes om (se punkt om endringer av godkjente søknader).
  • Standardvariabler fra barnets record i Medisinsk fødselsregister (MFR) kan utleveres sammen med data fra MoBa uten egen søknad til MFR.
  • MoBa innhenter samtykke til fortsatt deltakelse i MoBa fra barna (2. generasjon). Dette arbeidet vil pågå til alle barna er 18 år, og kan ha betydning for data og biologisk materiale det gis tilgang til. 

Generell informasjon om MoBas protokoller, tilgangsdokumenter, variabellister, prisliste, retningslinjer for artikler mm finnes på følgende side:

Personvern

Dataansvarlig institusjon for prosjekter som låner opplysninger fra MoBa, er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i ny personopplysningslov og GDPR. Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensvurdering (DPIA) før behandling av personopplysninger starter.

Søknadsskjema og innhold i søknad 

Søknad sendes inn via Helsedata.no. Norsk elektronisk ID brukes for å logge inn. 

  • Se omtale av MoBa med lenker til søknadsskjema på helsedata.no

Kun komplette søknader blir behandlet. En komplett søknad inneholder:

  • Utfylt søknadsskjema
  • Forskningsprotokoll/ prosjektbeskrivelse
  • Informasjon om problemstillinger som skal studeres
  • Informasjon om planlagte publikasjoner
  • Utfylt variabelliste og ev. skjema for biologisk materiale, hvis aktuelt
  • Informasjon om koblingsflyt, hvis aktuelt for prosjektet
  • REK-søknad og -vedtak, samt midlertidige vedtak og endringsmeldinger
  • DPIA eller begrunnelse for hvorfor DPIA ikke er nødvendig, forankret i forskningsansvarlig institusjon med informasjon om behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR
  • Kopier av godkjenninger fra andre dataeiere samt flytskjema for kobling til andre datakilder, hvis aktuelt.

Saksbehandlingstid

MoBa administrasjonen bruker normalt 3-5 uker på å behandle søknader. Tiden beregnes fra det tidspunkt alle nødvendige dokumenter er mottatt.

Utlevering av data skjer i dialog med dataenheten. Forventet behandlingstid fra avtale/vedtak foreligger til utlevering av data er normalt mellom 4 og 5 uker. Tiden beregnes fra dataforvalter har mottatt alt som er nødvendig for å gjennomføre tilgjengeliggjøring av data, for eksempel koblingsnøkler.

I perioder med stor pågang og dersom søknaden er kompleks (for eksempel ved kobling mellom flere ulike kilder), vil økt behandlingstid måtte regnes med, både for behandling av søknad og utlevering. Det anbefales i alle tilfeller å være ute i god tid for å søke om tilgang.

Avtaleverk 

Dersom søknaden blir godkjent vil MoBa utarbeide en avtale som må signeres av prosjektleder og av budsjettansvarlig person, eller MoBa fatter et vedtak om utlevering av data. Vesentlige endringer etter at avtale er forelagt prosjektleder eller vedtak er fattet medfører at søknaden må behandles på nytt.

Fakturering

For tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa faktureres det i henhold til gjeldende prisliste.

Klageadgang

I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse.

Endringer av godkjente søknader

Søknad om endring av prosjekt eller forlengelse av pågående prosjekter som ble påstartet før juli 2018, må sendes inn via skjema på helsedata.no.

  • MoBa anbefaler at søknad om forlengelse sendes minst 3 måneder før sluttdato.
  • MoBa minner om at sluttdato i avtale eller vedtaksbrev fra MoBa er den gjeldende dersom denne avviker fra sluttdato satt hos REK.

Følgende må legges ved endringssøknaden:

  • Forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse der endringene er beskrevet, gjerne som sporede endringer eller markert tydelig med en farge.
  • Kopi av REK-søknad og REK-godkjenning, samt eventuelle midlertidig vedtak og tilbakemeldinger samt endringsmeldinger.
  • Godkjent personvernkonsekvensutredning (DPIA) eller begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvending, med dokumentert forankring i forskningsinstitusjonen.
  • Informasjon om lovlig behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR.
  • Utfylt variabelliste, dersom relevant.

En eventuell endring vil kunne medføre at en ny avtale må inngås med MoBa eller at et nytt vedtak fattes. 

Ved mindre prosjektendringer i prosjekter påstartet etter juli 2018, ta kontakt med  for veiledning.

Kildeangivelse ved publisering

Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra MoBa skal oppgi MoBa som kilde i henhold til MoBas retningslinjer for publisering.

Artikler må sendes til for gjennomsyn før submittering til tidsskrift MoBa gjør ikke en vitenskapelig gjennomgang.

Kontaktinformasjon

Saksbehandler i MoBa ():

  • Generelle spørsmål om bruk av MoBa til forskning 
  • Ønsker om å diskutere muligheten for et forskningsprosjekt
  • Kommersielle aktører  

Dataforvalter i MoBa ():

  • Spørsmål knyttet til hvilke data og variabler som er tilgjengelige i MoBa
  • Spørsmål om kobling til andre datakilder 

Biobank ():

  • Spørsmål om tilgjengelig prøvemateriale Biobanken