Om bruken av Vaxzevria (AstraZeneca) i Norge
Oppdatert
En oppsummering fra FHI om bruken av koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca i Norge.
Bakgrunn
Koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca er en såkalt virusvektorvaksine. Den ble brukt i det norske koronavaksinasjonsprogrammet fra 8. februar 2021 til 11. mars 2021.
Vaksinering med koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca ble satt på pause i Norge 11. mars 2021 på grunn rapporter fra Østerrike og Danmark om en mulig alvorlig bivirkning etter vaksinasjon. Sykdomsbildet omfatter uvanlige blodpropper, lavt antall blodplater og blødninger, i de fleste tilfellene i en blodåre som fører blod fra hjernen. I løpet av kort tid etter beslutningen ble det oppdaget 5 tilfeller i Norge, hvorav 3 døde. Sykdomstilstanden har fått navnet vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni (forkortet VITT), også kalt trombose med trombocytopeni-syndrom (forkortet TTS).
Det ble satt cirka 135 000 doser med AstraZeneca-vaksinen i Norge fra andre uken i februar til den ble satt på pause 11. mars. Nesten alle dosene ble gitt til helsepersonell i alderen 18-64 år. Fredag 26. mars besluttet FHI å forlenge pausen inntil 15. april for å utrede sammenhengen mellom vaksinen og den alvorlige tilstanden nærmere.
Etter gjennomgang og vurdering av tilgjengelige data og situasjonen i Norge, publiserte Folkehelseinstituttet 15. april en anbefaling om at AstraZeneca-vaksinen burde tas helt ut av det nasjonale koronavaksinasjonsprogrammet. Regjeringen besluttet 10. mai at AstraZeneca-vaksinen ikke skal brukes i Norge og tas ut av programmet.
I etterkant har Folkehelseinstituttet gitt nærmere informasjon om videre vaksinering av de som har fått første dose av AstraZeneca-vaksinen.
Mer om de alvorlige bivirkningene etter Vaxzevria
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte 7. april med at det er en sammenheng mellom disse tilfellene og AstraZeneca-vaksinen. Blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger blir nå omtalt som en svært alvorlig og sjelden bivirkning i produktinformasjonen. EMA vurderer at nytte-risikoforholdet til vaksinen fortsatt er positivt, men at de ulike lands myndigheter må vurdere nytte-risiko opp mot pandemisituasjonen i sitt land. Slik situasjonen var i Norge, vurderte Folkehelseinstituttet at risikoen for de sjeldne men alvorlige bivirkningene kunne være større enn fordelene ved å la seg vaksinere for de gruppene som ennå ikke hadde fått vaksine gjennom det ordinære koronavaksinasjonsprogrammet.
Her er en oversikt over nyheter, råd og informasjon som ble publisert om Vaxzevria.
Nyheter:
-
29.01.2021 Tredje koronavaksine godkjent i Europa
AstraZeneca vaksinen fikk fredag 29. januar en anbefaling om betinget godkjenning av det europeiske legemiddelkontoret (EMA)
-
04.02.2021 Status vaksinasjonsprogrammet
FHI anbefaler AstraZeneca vaksinen til personer under 65 år, den skal i første omgang tilbys helsepersonell. Samtidig presenteres to ulike scenario for når innbyggere i Norge kan få tilbudt koronavaksinasjon.
-
07.02.2021 De første vaksinedosene fra Astra Zeneca har kommet til Norge
Natt til søndag 7 februar kom den første leveransen med vaksiner fra Astra Zeneca, til Norge. Leveransen var på 21 600 doser. Disse første dosene vil bli gitt til helsepersonell under 65 år.
-
09.02.2021 FHI: AstraZeneca-vaksinen viser god effekt mot covid-19
AstraZeneca-vaksinen er den tredje som er godkjent for bruk i Norge. Effektstudiene som godkjenningen bygger på viser god effekt på mild sykdom og enda høyere effekt mot alvorlig sykdom.
-
13.02.2021 Milde og forbigående bivirkninger er vanlig
Vaksinene fra BioNTech/Pfizer, Moderna og AstraZeneca har alle vist å gi en god stimulering av immunforsvaret, men med det følger det også en del ubehagelige, men forbigående bivirkninger.
-
17.02.2021 Helsepersonell får AstraZeneca-vaksine i uke 8
AstraZeneca-vaksinen som leveres til kommunene i uke 8, skal brukes til helsepersonell. Det er laget en fordelingsnøkkel som skal sikre en jevn fordeling av denne vaksinen over tid.
-
09.03.2021 AstraZeneca-vaksinen anbefales til alle over 18 år
Folkehelseinstituttet (FHI) anbefaler nå å gi AstraZeneca-vaksinen til alle over 18 år. Det blir dermed lik bruk fremover for de tre godkjente koronavaksinene.
-
11.03.2021 Vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen mot covid-19 settes på pause
På grunn av melding om et dødsfall i Danmark som følge av blodpropp etter å ha fått AstraZeneca-vaksinen, velger Norge å sette vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen på pause.
-
12.03.2021 Legemiddelverket undersøker melding om dødsfall
Legemiddelverket og FHI har fått melding om ett dødsfall etter vaksinering med AstraZeneca-vaksinen i Innlandet.
-
Legemiddelverket ber personer som er vaksinert med AstraZeneca-vaksinen de siste 14 dagene være oppmerksomme ved økt sykdomsfølelse.
-
14.03.2021 AstraZeneca-vaksinen: Når skal lege oppsøkes
Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet (FHI) har laget en oversikt over hva som er vanlige bivirkninger etter AstraZeneca vaksinasjon og hva vaksinerte bør være oppmerksom på.
-
18.03.2021 Fortsatt pause for AstraZeneca-vaksinen i Norge
FHI fortsetter pausen i bruk av AstraZeneca-vaksinen i Norge og fortsetter arbeidet med å gjøre en grundig gjennomgang av situasjonen. Vi vil komme med en oppdatering i slutten av uke 12.
-
26.03.2021 Fortsatt pause i AstraZeneca-vaksineringen
Folkehelseinstituttet har besluttet å forlenge pausen med bruk av AstraZeneca-vaksinen fordi det er behov for ytterlige utredninger.
-
07.04.2021 EMA har konkludert: Sammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og de sjeldne tilfellene (legemiddelverket.no)
Legemiddelverket informerer om at PRAC-komiteen konkluderte med at det er en sammenheng mellom vaksinen og de svært alvorlige, men sjeldne tilfellene med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger og at dette blir ført opp som en svært alvorlig, men sjelden bivirkning i pakningsvedlegget og preparatomtalen, som nå blir oppdatert.
-
13.04.2021 Kjære helsepersonell-brev: Sammenheng mellom Vaxzevria og blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater (legemiddelverket.no)
Legemiddelverket sendte ut et «kjære helsepersonell»-brev til alle landets sykehus, legevakter, helsesykepleiere, allmennleger, sykehusapotek, kommuneoverleger og statsforvalterne for å informere om alvorlige bivirkninger etter AstraZeneca-vaksinen
- 13.04.2021 Ny studie: Blødninger etter covid-19-vaksiner
Vektorvaksiner forårsaker oftere blødningsepisoder enn mRNA-vaksiner, viser en ny studie fra Folkehelseinstituttet.
-
15.04.2021 FHIs anbefaling om Astra Zeneca
Folkehelseinstituttet har anbefalt å stoppe videre bruk av AstraZeneca-vaksinen (Vaxzevria) i det norske koronavaksinasjonsprogrammet.
-
I dag er det bekreftet at alle de som har fått første dose med AstraZeneca-vaksine får tilbud om videre vaksinering med mRNA-vaksine. Se mer i informasjonsbrev til FHIs samarbeidspartnere.
-
30.04.2021 Høy oppslutning om vaksinasjon, men vaksinetype har betydning
En stor befolkningsundersøkelse med mer enn 65 000 deltakere fra MoBa- og NorFlu-undersøkelsene viser at oppslutningen om koronavaksinasjon er høy, samtidig som type koronavaksine har betydning.
-
06.05.2021 Norsk-dansk studie av sjeldne bivirkninger i forbindelse med AstraZeneca-vaksinering publisert i BMJ
Folkehelseinstituttet har sammen med forskere i Danmark studert omfanget av bivirkninger forbundet med AstraZeneca-vaksinen.
-
10.05.2021 AstraZeneca-vaksinen tas ut av koronavaksinasjonsprogrammet (regjeringen.no)
-
11.05.2021 Selvrapporterte bivirkninger etter vaksinasjon med koronavaksine
FHI har gjennomført en undersøkelse der 7 000 vaksinerte personer har svart på spørsmål om opplevde bivirkninger etter koronavaksinasjon. Resultatene viser stor variasjon i forekomst av bivirkninger mellom de ulike vaksinene.
-
13.05.2021 Første resultater fra studie om kombinasjon av koronavaksiner
En ny studie om sikkerhet ved kombinasjon av koronavaksinene fra AstraZeneca og BioNTech/Pfizer avdekker ikke nye alvorlige eller tidligere ukjente bivirkninger blant de vaksinerte.
-
04.06.2021 Høy oppslutning om dose 2 med mRNA-vaksine blant AstraZeneca-vaksinerte
Nye data fra beredskapsregisteret viser at det er høy oppslutning om dose 2 med mRNA-vaksine blant dem som fikk AstraZeneca-vaksinen som første dose.
-
09.06.2021 90% av de som er vaksinert med AstraZeneca-vaksinen har tatt dose 2 med mRNA-vaksine
Den høye oppslutning av dose 2 med mRNA-vaksine blant dem som fikk AstraZeneca-vaksine som første dose er mye takket være god informasjon og praktisk tilrettelegging fra helseforetakene og kommunene.
-
De som fikk første dose med vaksine fra AstraZeneca og andre fra BioNTech/Pfizer er like godt beskyttet mot koronaviruset/Covid-19 som de som har fått to doser med mRNA-vaksinen fra BioNTech/Pfizer.
- 15.06.2022 Nordisk studie bekrefter alvorlig bivirkning etter koronavaksinasjon med Vaxzevria
Koronavaksinen Vaxzevria er forbundet med økt forekomst av lave blodplater og venøs blodpropp i hjernen. Det ble ikke funnet tilsvarende sammenhenger for de to mRNA-vaksinene Comirnaty og Spikevax, ifølge en ny nordisk studie.
Informasjonsbrev
-
12.03.2021 Vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen mot covid-19 settes på pause
Brevet er sendt til smittevernlege/kommunelege og helseforetak.
-
Informasjonsbrev til FHIs samarbeidspartnere.
-
10.05.2021 Informasjon om dose to til de som har fått første dose med AstraZeneca-vaksine
Brevet ble sendt til landets kommuner, statsforvaltere og helseforetak
Informasjonsark
-
09.02.2021 Vaksine mot koronavirus – COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)
Informasjonsark om Vaxzevria. Publisert på 45 språk, fjernet i mai 2021.
Webinar
-
04.02.2021 Opptak fra pressemøte om koronavaksine fra AstraZeneca
Folkehelseinstituttet inviterte sammen med Legemiddelverket til pressemøte om godkjenning, anbefaling, effekt og distribusjon av vaksinen fra AstraZeneca -
12.05.2021 Opptak fra webinar 12.05.2021 for de som har fått første dose med AstraZeneca-vaksinen
Foredragsholdere: Are Berg og Sara Viksmoen Watle
Omtale i Koronavaksinekapittel i FHIs vaksinasjonsveileder for helsepersonell
(24.03.2022 teksten ble flyttet hitt fra vaksinasjonsveilederen)
Vaxzevria (AstraZeneca) er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet
Folkehelseinstituttet besluttet 11. mars 2021 en midlertidig pause i vaksinering med AstraZeneca-vaksinen i Norge. Beslutningen ble fattet på bakgrunn av meldinger om sjeldne og alvorlige hendelser med lave blodplater, blodpropper og blødninger etter vaksinasjon.
Etter grundige vurderinger av kunnskap og situasjonen i Norge, publiserte Folkehelseinstituttet 15. april en anbefaling om at AstraZeneca-vaksinen tas ut av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Et ekspertutvalg nedsatt av regjeringen presenterte 10. mai sin tilrådning om å ikke bruke vaksiner basert på adenovirale vektorer i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Regjeringen besluttet 10 mai at de følger anbefalingen til Folkehelseinstituttet og ekspertutvalget, og tar AstraZeneca-vaksinen ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Frivillig bruk utenfor vaksinasjonsprogrammet var ikke en mulighet.
Alle som hadde fått første dose med AstraZeneca-vaksinen ble tilbudt mRNA-vaksine ved videre vaksinasjon.
Vaxzevria fikk en betinget godkjenning i Norge i slutten av januar 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).
Vaxzevria har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode ASZ03.
Indikasjoner og anbefaling for bruk (Vaxzevria)
Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre.
- Se også generelt avsnitt over om Indikasjoner koronavaksine
Kontraindikasjoner (Vaxzevria)
Vaxzevria er kontraindisert
- ved tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
- til personer som har opplevd trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS) etter vaksinering med Vaxzevria
- til personer som tidligere har hatt episode med kapillærlekkasjesyndrom
Anbefalt vaksinasjonsregime (Vaxzevria)
Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (0,5ml). Anbefalt intervall mellom dosene er 9-12 uker, og gjerne i den øvre delen av dette intervallet da et lengre intervall gir bedre beskyttelse. Intervallet bør ikke overskride 12 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.
For informasjon om videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, se avsnitt om Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner.
Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Vaxzevria)
I de kliniske studiene forut for godkjenningen viste vaksinen en gjennomsnittlig beskyttelse på 60% mot symptomatisk covid-19. Studiene ga også indikasjoner på at immunrespons og effekt kunne være høyere, særlig ved bruk av et lengre intervall mellom dosene. Dataene tydet også på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.
Det var få personer over 55 år med i studiene og det forelå derfor ikke ved godkjenningstidspunktet nok data for bruk hos personer over 55 år til å kunne anslå effekt i eldre aldersgrupper. Dette var derfor lagt inn som en merknad i produktomtalen. Data på immunrespons tydet allikevel på at effekten ville være liknende for personer opp til 65 år. FHI anbefalte derfor først at vaksinen kun skulle brukes opp til 65 år. Resultater fra oppfølgingsstudier i England og Skottland fra utstrakt bruk i befolkningen der (Real World Data) viste imidlertid at vaksinen gav god beskyttelse mot sykdom og mot behov for sykehusinnleggelse pga. covid-19 blant personer >70 år allerede etter første dose. I disse studiene så beskyttelsen i de eldste aldersgruppene ut til å være like god for AstraZeneca-vaksinen som for vaksinen fra BioNTech/Pfizer.
Melding av vaksinesvikt
Dersom en grunnvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no.
Graviditet og amming (Vaxzevria)
Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.
Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt.
Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.
Bivirkninger (Vaxzevria)
Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne ble fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2.dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkninger var generelt mildere etter 2.dose. De vanligste rapporterte bivirkningene var:
- Smerter på injeksjonsstedet
- Hodepine, slapphet, muskel- og leddsmerter, sykdomsfølelse, feber, frysninger og kvalme.
Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.
Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:
Helsepersonell ble informert om å ha økt årvåkenhet for:
Det er meldt om flere tilfeller med en sjelden kombinasjon av trombocytopeni, tromboser i flere ulike organer og blødninger i etterkant av vaksinasjon med denne vaksinen. Noen av pasientene som er meldt hittil har hatt diffuse symptomer i starten. Personer som har fått AstraZeneca-vaksinen og fremdeles har sykdomsfølelse eller har utviklet blåmerker eller blødninger i huden, har hodepine eller nevrologiske symptomer bør undersøkes nærmere. Slike pasienter med vedvarende eller økende symptomer er bedt om å kontakte legevakt eller fastlege umiddelbart.
Hva skal legevakter se etter hos vaksinerte med AstraZeneca-vaksinen som melder seg med «økende eller vedvarende sykdomsfølelse» og/eller «blå flekker»?
Som ellers må det være individuell vurdering og klinisk skjønn. Vurder følgende:
- Personer som har fått symptomdebut i etterkant av AstraZeneca-vaksine og som har dårlig allmennstand og som fortsatt har pågående symptomer.
- Tenk blødninger/blodpropper (DVT, lungeemboli). Dette kan oppstå i alle organsystemer, også uvanlige steder som sinusvenetrombose.
- Se etter mindre eller større blødninger i huden (ekkymoser/petekkier etc)
- Se etter tegn på hjerneslag eller andre infarkter
- Vedvarende hodepine. Hodepinen behøver ikke å være intens initialt, og det kan også være mer diffuse symptomer som svimmelhet, dobbeltsyn og hjernetåke i initiale faser.
Det bør være senket terskel for innleggelse og svært lav terskel for rekontakt.
Tilleggsvurderinger:
- En årsakssammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og symptomene kan ikke utelukkes. Tilstanden er sjelden. Det arbeides nå intenst med å finne forklaringen, og det fortsatt for tidlig å konkludere.
- Det er viktige å identifisere de som kan ha alvorlige bivirkninger av vaksinen, og legge disse inn på sykehus.
- Ved hudblødninger uten at det er påvisbar årsak/ved usikkerhet omkring petekkier/samtidig påvirket allmenntilstand: mål trombocytter. De som ikke har mulighet for å måle trombocytter må henvise pasientene til måling.
- Dersom det er gått mer enn 7 dager siden siste vaksinasjon bør de vanlige vaksinebivirkninger være på retur. Ved usikkerhet rundt symptombildet skal det være lav terskel for henvisning videre.
- Vær obs på differensialdiagnoser, tilstander som kan gi liknende sykdomsbilde (meningitt, sepsis osv) og hastegrad med tanke på behandling av disse.
- Husk å sjekke om pasientene kan ha covid-19
Det er satt totalt 132.000 doser av AstraZeneca-vaksinen, ca. 75 000 doser siden 1.mars, og den ble midlertidig stanset 11.mars. De eventuelt alvorlige bivirkningene vil sannsynligvis komme i løpet av 2 uker, slik at det er en relativt kort periode hvor det er behov for ekstra årvåkenhet og vurderinger.
Kapillærlekkasjesyndrom
Kapillærlekkasjesyndrom (capillary leak syndrome, CLS) er rapportert i svært sjeldne tilfeller de første dagene etter vaksinasjon med Vaxzevria, i noen tilfeller med dødelig utfall. I noen av de meldte tilfellene hadde pasienten tidligere hatt en episode med kapillærlekkasjesyndrom. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører armer og ben, lavt blodtrykk, fortykkelse av blodet (økt hemokonsentrasjon) samt hypoalbuminemi. Hos pasienter med en akutt CLS-episode etter vaksinering er umiddelbar gjenkjenning og behandling påkrevd. Støttende intensivbehandling er vanligvis indisert. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skal ikke vaksineres med Vaxzevria.
Guillain-Barrés syndrom
Guillain-Barrés syndrom (GBS) er rapportert svært sjeldent etter vaksinasjon med Vaxzevria. Helsepersonell må være oppmerksom på tegn og symptomer på GBS slik at man kan fange opp tilstanden tidlig og starte behandling.
Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:
Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.
Transport og oppbevaring (Vaxzevria)
Vaxzevria skal oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost. Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.