Om bruken av Nuvaxovid (Novovax) i Norge
Publisert
Nuvaxovid er ikke lenger i bruk i det norske vaksinasjonsprogrammet.
Nuvaxovid fikk betinget godkjenning i desember 2021. Vaksinen er godkjent for bruk hos personer fra og med 12 år og eldre. Vaksinen er en proteinbasert vaksine som inneholder en variant av spike-proteinet fra SARS-CoV-2 og Matrix-M som adjuvans. Adjuvans er et hjelpestoff som bidrar til å gi bedre immunrespons mot vaksineantigenet.
Nuvaxovid har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode NUV03. kan finnes via Legemiddelverkets nettsider.
Anbefalt vaksinasjonsregime (Nuvaxovid)
Vaksinen settes intramuskulært. Grunnvaksinasjon med Nuvaxovid består av 2 doser (0,5 ml) med 3 ukers mellomrom.
Oppfriskningsdose med Nuvaxovid er godkjent til personer som er 18 år og eldre.
Anbefalt minimumsintervall mellom grunnvaksinasjon med Nuvaxovid og oppfriskningsdose med Nuvaxovid er 20 uker. Nuvaxovid kan også gis som en oppfriskningsdose til personer 18 år og eldre etter grunnvaksinasjon som består av en mRNA-vaksine eller adenoviral vektorvaksine (heterolog oppfriskningsdose). Anbefalt minimumsintervall til en oppfriskningsdose er også i slike tilfeller 20 uker. Det foreligger foreløpig ikke data på bruk av Nuvaxovid som dose 4 eller 5, og slik bruk bør vurderes individuelt av lege.
Beskyttelse etter vaksinasjon (Nuvaxovid)
Samlet viser resultatene fra de to studiene som ligger til grunn for godkjenningen en vaksineeffekt mot symptomatisk covid-19 på rundt 90 %. Virusstammene som sirkulerte mens studiene pågikk var den opprinnelige stammen av SARS-CoV-2 (Wuhan) og noen bekymringsvarianter som Alfa og Beta. Det er foreløpig begrenset data om effekten av Nuvaxovid mot andre bekymringsvarianter, inkludert Omikron.
Det foreligger én klinisk studie som har sett på sikkerhet og immunresponser etter oppfriskningsdose med Nuvaxovid blant voksne immunfriske over 30 år etter grunnvaksinasjon med to doser Comirnaty. Antistoffresponser og cellulære immunresponser etter oppfriskningsdose med Nuvaxovid var i denne studien lavere enn om oppfriskningsdosen ble gitt med Comirnaty. Dette er imidlertid en liten studie og det er behov for mer kunnskap for å kunne si noe om hva det betyr for den kliniske beskyttelsen.
Melding av vaksinesvikt
Dersom en grunnvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via . Les mer i bivirkningskapittelet i Vaksinasjonsveilederen om .
Graviditet og amming (Nuvaxovid)
Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen, og der mRNA-vaksine ikke er et alternativ. Det er ukjent om Nuvaxovid skilles ut i morsmelk.
Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt:
Bivirkninger (Nuvaxovid)
Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne hadde en median oppfølgingstid på 70 dager etter 2. dose. Bivirkninger var vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad med en median varighet på inntil 2 dager for lokale hendelser, og inntil 1 dag for systemiske hendelser etter vaksinasjon. Lokale og systemiske bivirkninger ble hyppigere rapportert etter dose 2 enn etter dose 1, og det var en høyere forekomst av bivirkninger i yngre aldersgrupper. De vanligste rapporterte bivirkningene var:
- Smerte og ømhet på injeksjonsstedet, tretthet, muskelsmerter, hodepine, ubehag, leddsmerter og kvalme eller oppkast
- Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, feber, frysninger, smerte i ekstremiteter
I de kliniske studiene ble det observert en økt insidens av hypertensjon etter vaksinering (n=46, 1,0 %) sammenlignet med placebo (n=22, 0,6 %) hos eldre voksne i løpet av de første 3 dagene etter vaksinasjon.
Sikkerhetskomiteen i EMA (PRAC) konkluderte 3. august 2022 med at Konklusjonen baserer seg på et lite antall rapporter om slike bivirkninger etter vaksinering. PRAC anbefaler at myokarditt og perikarditt tas inn på listen over bivirkninger i produktinformasjonen.
Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:
Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:
Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.
Bruk av Nuvaxovid
Nuvaxovid er godkjent for personer 12 år og eldre og skal ikke benyttes til vaksinasjon av barn under 12 år.
For personer som av ulike årsaker ikke har ønsket å benytte seg av de vaksinene som til nå har vært tilgjengelige i koronavaksinasjonsprogrammet kan Nuvaxovid være et alternativ. Personer som har startet, men ikke fullført vaksinasjonen med mRNA-vaksine fordi de har opplevd ubehagelige men forbigående ikke-alvorlige bivirkninger, og som på grunn av dette eller andre årsaker selv har valgt å avstå fra videre vaksinering, kan vurdere videre vaksinasjon med Nuvaxovid. Personer i disse kategoriene som ønsker å starte eller fullføre grunnvaksinasjon, eller ta oppfriskningsdosen med Nuvaxovid, kan henvende seg til det kommunale vaksinasjonstilbudet og avtale time for vaksinasjon. Nuvaxovid kan bare erstatte doser som allerede er anbefalt for den enkelte.
I tilfeller hvor personer er anbefalt å avstå fra videre vaksinasjon med mRNA-vaksine på grunn av mer alvorlige bivirkninger, bør det avklares med lege om vaksinasjon med Nuvaxovid kan være et alternativ.
Det er foreløpig ikke kjent om de som har gjennomgått myokarditt eller perikarditt etter koronavaksine har risiko for gjentagelse etter neste dose. Som et føre-var-prinsipp bør disse pasientene avstå fra videre vaksinasjon. Ved høy risiko for alvorlig covid-19-sykdom kan en dose gis etter en individuell vurdering av barnelege eller kardiolog.
Personer som tidligere har reagert allergisk på noen av innholdsstoffene, eller som har fått en alvorlig straksallergisk reaksjon etter vaksinasjon med mRNA-vaksine, bør vurderes av allergolog før eventuell videre vaksinering med Nuvaxovid. Det er ikke etablert hvilke(t) innholdsstoff som har forårsaket de allergiske reaksjonene i mRNA-vaksinene, men det mistenkes at det kan skyldes polyetylenglykol (også kalt PEG eller makrogol). Det er en betydelig kryssreaktivitet mellom ulike typer PEG og beslektede forbindelser som polysorbater. Nuvaxovid inneholder polysorbat 80.
Det er begrenset erfaring med bruk av Nuvaxovid blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen, og der mRNA-vaksine ikke er et alternativ.
Det foreligger foreløpig ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av Nuvaxovid til personer med alvorlig svekket immunforsvar. I de kliniske studiene blant immunfriske ser det ikke ut til at Nuvaxovid gir bedre antistoffnivåer eller cellulære immunresponser enn mRNA-vaksinene, verken ved grunnvaksinasjon eller oppfriskningsvaksinasjon. Ettersom det foreløpig ikke foreligger data på bruk av Nuvaxovid blant personer med alvorlig svekket immunforsvar bør bruk til denne pasientgruppen være etter individuell vurdering av sykehusspesialist. Eventuelle doser med Nuvaxovid skal gis som erstatning for mRNA-vaksine for allerede anbefalte doser som del av grunnvaksinasjonsserien eller oppfriskningsdose. Det foreligger ikke noen anbefaling om ytterligere doser til personer med alvorlig svekket immunforsvar utover grunnvaksinasjon med tre doser og én oppfriskningsdose. Dersom sykehusspesialist beslutter bruk utover gjeldende anbefaling bør dette gjøres i form av kliniske studier for å øke kunnskapen om effekt og sikkerhet ved slik bruk av Nuvaxovid i disse pasientgruppene.
Transport og oppbevaring (Nuvaxovid)
- Nuvaxovid transporteres kjølig og skal på vaksinasjonsstedet oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
- Vaksinen tåler ikke frost.
- Uåpnet hetteglass: kan oppbevares inntil 12 timer ved 25 °C.
Klargjøring før vaksinering
- Vaksinen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril.
- Nuvaxovid leveres i multidose hetteglass som inneholder 10 doser á 0,5 ml. Vaksinen skal ikke fortynnes. For å sikre tilstrekkelig doser er det en overfylling i hetteglassene. Velger man å trekke opp flere enn 10 doser á 0,5 ml fra hvert enkelt hetteglass, er dette å anse som off-label bruk. Ansvarlig lege for vaksineringen har da ansvaret, og skal godkjenne en slik bruk samt sikre at det blir gitt riktig mengde vaksine på en faglig forsvarlig måte. Vaksinerester fra ulike hetteglass skal ikke blandes.
- Vaksinen er en fargeløs til svakt gul, klar til svakt blakket løsning. Inspiser vaksinen før bruk og kast den hvis misfarging eller andre typer partikler forekommer.
- Virvle hetteglasset forsiktig før hvert opptrekk. Ikke rist.
- Trekk opp hver dose á 0,5 ml fra hetteglasset med en steril kanyle og steril sprøyte. Opptrekkskanyle med filter skal ikke brukes.
- For å redusere risikoen for kontaminering bør vaksinen settes snarest mulig etter at den er trukket opp fra hetteglass til sprøyte (fortrinnsvis innen 60 minutter).
- Hetteglass etter kanylepunksjon: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 6 timer ved 2 °C til 25 °C etter første kanylepunksjon av hetteglasset. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 6 timer forutsatt at det benyttes en arbeidsmetode som hindrer tilføring av mikrober og oppbevaring skjer mellom 2 °C og 25 °C. Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk. Kast hetteglasset senest 6 timer etter første opptrekk.