Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Prosjekt

NorFlu (prosjektbeskrivelse)

NorFlu er et forskningsprosjekt som undersøker eventuelle konsekvenser av å ha hatt influensa A(H1N1) – svineinfluensa – under svangerskapet. Hensikten med prosjektet er å finne ut hvordan influensa i svangerskapet virker inn på den gravides helse og på barnets utvikling. NorFlu vil dessuten se nærmere på betydningen av å ha blitt vaksinert i svangerskapet.

Background

Høsten 2009 var det en bølge av såkalt svineinfluensa, som skyldtes et nytt influensavirus, A(H1N1). Mange ble syke, men heldigvis ble pandemien mindre alvorlig enn fryktet.

De aller fleste kvinner som gjennomgår influensa i løpet av svangerskapet, fullfører svangerskapet uten vanskeligheter. Gravide som smittes av svineinfluensa har større risiko for komplikasjoner, som lungebetennelse og lungesvikt, enn andre. Alvorlige komplikasjoner kan føre til abort eller for tidlig fødsel. Dette var bakgrunnen for at norske helsemyndigheter anbefalte gravide i 2. og 3. semester å vaksinere seg mot svineinfluensa. Risikoen for alvorlig sykdom og død ved influensa hos gravide ble ansett som langt større enn risikoen for mulige skadevirkninger av vaksinen. Det samme gjorde WHO og de aller fleste andre lands myndigheter som hadde tilgang til pandemivaksine.

Mange hundre tusen gravide i Europa ble vaksinert med Pandemrix høsten 2009. Så langt er det ikke sett noen uheldige effekter av dette for de gravide eller deres fostre/barn.

En registerstudie med norske kvinner som var gravide under svineinfluensapandemien i 2009 viste at gravide som ble vaksinert mot influensa ikke hadde økt risiko for dødfødsel. Gravide som fikk influensasykdom hadde derimot økt risiko for dødfødsel. Studien er publisert i The New England Journal of Medicine (Håberg et al, 2013).

Hvem deltar i NorFlu? 

NorFlu-deltakerne er kvinner fra Oslo og Bergen-området som var gravide under influensapandemien i 2009-2010, og deres barn. Kvinnene ble rekruttert fra Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet og Ullevål, Helse Bergen Haukeland universitetssykehus og Vestre Viken Helseforetak sykehuset Asker og Bærum. Omtrent 3200 gravide kvinner valgte å bli med i NorFlu. I tillegg takket nesten 1 300 kvinner og deres barn ja til å delta gjennom et samarbeidsprosjekt mellom NorFlu og Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). 

Totalt deltar omtrent 4500 mødre og deres barn i NorFlu. I tillegg ble 300 kvinner som ikke var gravide rekruttert som kontroller.

Både kvinner som var influensasyke, ikke var syke, tok vaksinen og ikke tok vaksinen under svineinfluensa pandemien deltar i studien. Det er frivillig å delta. 

Hva innebærer det å delta i NorFlu?

  • Å delta i NorFlu innebærer å svare på spørreskjemaer og avgi blodprøve. Deltakerne ble bedt om å fylle ut to spørreskjemaer før fødselen, og deretter når barnet ble 6 måneder, 18 måneder og 3 år (se NorFlu spørreskjema). Datainnsamling for 7 års-skjema pågår. Det planlegges videre et spørreskjema ved 9-årsalder. Kvinnene ble også bedt om en blodprøve i forbindelse med fødsel, samt en blodprøve fra navlesnoren etter at den var skilt fra barnet. Det kan også bli aktuelt å benytte andre prøver som ble tatt i svangerskapet og etter fødsel.
  • Samtykke gir NorFlu adgang til å innhente opplysninger om mor og barn fra Medisinsk fødselsregister. Det kan også innhentes opplysninger fra andre registre som Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll (vaksinasjonsregisteret), Norsk pasientregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Dersom kvinnen også er deltaker i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) kan det hentes opplysninger derfra i tillegg. I hvilken grad det blir innhentet opplysninger fra disse registrene avhenger av hvilke helsetilstander det blir aktuelt å studere.
  • Opplysninger fra sykehusjournaler, registre i Statistisk sentralbyrå eller trygderegistre krever at NorFlu får en spesifikk ny godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i hvert enkelt tilfelle.
  • Deltakere i NorFlu kan også bli spurt om de vil delta i delprosjekter som innebærer innsamling av nye opplysninger direkte fra mor eller barn. Slike undersøkelser er frivillig og vil kreve et nytt samtykke og ny godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. I 2013 fikk NorFlu støtte fra Forskningsrådet til et nytt delprosjekt, den kliniske undersøkelsen av 3-4 åringer.

Personvern

Bare avidentifisert materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskerne. Det vil ikke være mulig å identifisere deltakerne i NorFlu når resultatene publiseres.

Deltakere har rett til innsyn i alle helseopplysninger som er registrert om seg selv, og har rett til å få korrigert eventuelle feil. Man kan når som helst og uten grunn trekke seg fra undersøkelsen, og kan da kreve å få slettet innsamlede opplysninger eller bestemme at biologiske prøver ikke skal brukes til videre forskning.

Trygg lagring av opplysninger

Blodprøvene blir lagret i en biobank ved Folkehelseinstituttet, og analyseres deretter i avidentifisert form. Opplysningene fra spørreskjemaene lagres på tilsvarende vis uten navn eller fødselsnummer. Et kodenummer knytter deltakeren til opplysningene gjennom en koblingsnøkkel. Denne nøkkelen oppbevares adskilt fra resten av materialet, og bare noen få autoriserte prosjektmedarbeidere har tilgang til den. Opplysninger og prøver slettes ved prosjektets avslutning, som foreløpig er satt til 2025. En videreføring av godkjenningene er imidlertid aktuell.

Ansvarlig for undersøkelsen

Nasjonalt folkehelseinstitutt er ansvarlig for NorFlu og prosjektleder er Lill Trogstad. Rekrutteringen av gravide kvinner ble gjennomført i samarbeid med Helse Bergen Haukeland universitetssykehus, Oslo universitetssykehus og Vestre Viken Helseforetak sykehuset Asker og Bærum. NorFlu er godkjent av den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Blodprøvene og opplysningene vil utelukkende bli benyttet til forskning i samsvar med godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helse faglig forskningsetikk. Folkehelseinstituttet fikk 7 millioner kroner fra Helse- og omsorgsdepartementet for å starte opp prosjektet.

Om prosjektet