Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Lover og regler ved vaksinasjon»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Lover og regler ved vaksinasjon

Lover og regler ved vaksinasjon

Om ansvarsforhold og kompetansebehov ved vaksinasjonsvirksomhet, rekvireringsrett, dokumentasjonsplikt og krav til informasjon og samtykke. Kapittelet er skrevet i samarbeid med Helsedirektoratet.

Om ansvarsforhold og kompetansebehov ved vaksinasjonsvirksomhet, rekvireringsrett, dokumentasjonsplikt og krav til informasjon og samtykke. Kapittelet er skrevet i samarbeid med Helsedirektoratet.


Innhold på denne siden

Hvem kan vaksinere?

Vaksiner er reseptbelagte legemidler. Rekvirering og ordinering av vaksiner må derfor skje etter de alminnelige reglene som gjelder for ordinering og rekvirering av legemidler. Hvem som har rekvireringsrett til vaksiner og andre legemidler fremgår av forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek [1]. Uavhengig av hvilket helsepersonell som rekvirerer og ordinerer vaksine, er det virksomhetsleder som har det overordnede ansvaret for at håndtering og praksis ved vaksinasjon i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter [2].

Begrepsdefinisjoner

Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) [2] definerer:

  • Rekvirering: Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon.
  • Ordinering: Beslutning tatt av helsepersonell, med rekvireringsrett til pasient, om iverksettelse, videreføring eller endring av individuell behandling med legemiddel.
  • Utdeling: Utdeling av ferdig istandgjort legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel.

Retten til å ordinere vaksine følger retten til å rekvirere og kan ikke delegeres

Rekvireringsrett er et vilkår for ordineringsrett [1]. Ordinering skal gjøres individuelt for hver enkelt pasient av helsepersonell med rekvireringsrett for den aktuelle vaksinen. Rekvirering og ordinering av vaksine er en oppgave som ikke kan delegeres i henhold til helsepersonellovens § 5 om bruk av medhjelper [3]. Dette følger av helsepersonellovens § 4, tredje ledd. Bestemmelsen i legemiddelhåndteringsforskriftens § 7, jf. § 3 bokstav h, om ordinering etter prosedyre kan heller ikke brukes for ordinering vaksine av personer uten rekvireringsrett, jf. rundskrivet til legemiddelhåndteringsforskriften [4].

  • Hovedregelen er at vaksiner til humant bruk skal rekvireres av lege.
  • Helsesykepleiere kan rekvirere og dermed ordinere vaksiner i nasjonalt vaksinasjonsprogram. Det vil si vaksiner som gis i henhold til barnevaksinasjonsprogrammet, influensavaksinasjonsprogrammet og vaksinasjonsprogram mot covid-19.
  • Fra og med 1. januar 2021 til 1. januar 2022 har også sykepleiere en midlertidig rett til rekvirering av vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen.
  • Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke rekvireringsrett

Selv om annet helsepersonell enn lege er gitt rett til å rekvirere og ordinere, gjelder likevel kravet i legemiddelhåndteringsforskriftens § 4 om at det skal være en oppnevnt lege eller provisorfarmasøyt som faglig rådgiver [2].

Det bør være lav terskel for å konferere med rådgivende lege ved spørsmål om å avvike fra anbefalingene i nasjonalt vaksinasjonsprogram eller ved usikkerhet rundt indikasjoner og kontraindikasjoner. Dersom vaksinasjon foregår utenfor institusjon/helsesenter eller uten lege til stede, må forholdene legges til rette slik at vaksinatøren kan få kontakt med faglig rådgivende lege ved behov.

Administrering av vaksine kan delegeres

Dersom helsepersonell med rekvireringsrett har ordinert vaksine til en pasient kan de benytte seg av medhjelper for å få administrert vaksinen jfr, helsepersonellovens § 5 om bruk av medhjelper [3]. Helsepersonell kan i sin virksomhet overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonells kontroll og tilsyn.

Forsvarlig vaksinasjonsdrift

Virksomhetenes ansvar for forsvarlig legemiddelhåndtering er definert gjennom legemiddelhåndteringsforskriften for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp [2].

Virksomhetsleders ansvar

Legemiddelhåndteringsforskriften gjelder fullt ut ved alle former for vaksinasjonsvirksomhet. I henhold til forskriften skal virksomhetsleder blant annet sørge for:

  • at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter,
  • at det utpekes en faglig rådgiver når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt
  • at helsepersonell som håndterer legemidler, har tilstrekkelig kompetanse,
  • at virksomheten har et internkontrollsystem som innbefatter skriftlige og oppdaterte prosedyrer for legemiddelhåndtering og som er gjort kjent i virksomheten,
  • at det finnes skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse ansatte skal ha for å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering,
  • at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering

Bestemmelsene som skal sikre kompetanse og pasientsikkerhet i helselovgivningen herunder helsepersonelloven § 4, helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, samt krav til internkontroll gjelder fullt ut for alle vaksinasjonsvirksomheter [3, 5-6].

Vaksinatørens kompetanse

Virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell som håndterer vaksiner, har tilstrekkelig kompetanse og får nødvendig opplæring. Helsepersonellets kompetanse må vurderes individuelt ut fra vedkommende sine formelle og reelle kvalifikasjoner og oppgavens art, før legemiddelhåndtering kan utføres [2].

I tillegg ligger det et krav på det enkelte helsepersonell til å innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner (Helsepersonelloven § 4 annet ledd) [3]. Ved behov skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell og pasienter skal henvises videre der dette er nødvendig og mulig,

Alle sykepleiere har i kraft av sin utdannelse kompetanse til å injisere vaksiner intramuskulært og subkutant og observere den nyvaksinerte personen. Annet personell kan også enten gjennom sin grunnutdanning eller annen opplæring inneha nødvendig kompetanse til å administrere vaksiner. Det ligger til virksomhetsleder å vurdere dette og å sørge for nødvendig opplæring. Ordningen med sentral opplæring og godkjenning av BCG-vaksinatører opphørte fra 1996. Ved behov må det sørges for opplæring i prosedyrer som for eksempel intrakutan injeksjonsteknikk.

Vaksinatøren må kunne

  • Oppbevare vaksinepreparatene forsvarlig innlåst og ved korrekt temperatur mellom (vanligvis +2 °C og +8 °C)
  • Vurdere indikasjoner og kontraindikasjoner
  • Informere den som vaksineres om fordeler ved vaksinasjon og risiko for mulige bivirkninger (uønskede hendelser) etter vaksinasjon
  • Administrere vaksinepreparatene på riktig måte, i riktig dose og med korrekte intervaller
  • Dokumentere vaksinasjonene på riktig måte i journal, internasjonalt vaksinasjonssertifikat og Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK, og finne igjen dokumentasjonen ved behov
  • Følge opp mulige bivirkninger etter vaksinasjon (vurdere og informere om alvorlighetsgrad, råd om tiltak, råd om når lege bør kontaktes). Det må finnes rutiner for hvordan uventede hendelser håndteres.   
  • Rutinene for innmelding av mistenkte bivirkninger til BIVAK
  • Holde seg faglig oppdatert om vaksinasjon og de aktuelle vaksinepreparatene

Les mer om hva vaksinatøren bør kunne knyttet til oppbevaring og håndtering av vaksine, vurdering av indikasjoner og kontraindikasjoner, injeksjonsteksinkk, allergiberedskap m.m i Vaksinasjonsveilederens kapittel:  

Les mer om håndtering og oppfølging av bivirkninger i Vaksinasjonsveilederens kapittel:

Vaksinasjon er frivillig

All vaksinasjon i Norge er frivillig. Personer som anbefales eller ber om vaksine må få tilstrekkelig informasjon om fordeler og ulemper ved vaksinering til å kunne ta et informert valg. Det skal også være åpenhet om usikkerhet og kunnskap som mangler.

Rett til informasjon og medvirkning

Pasient eller bruker har rett til å medvirke ved gjennomføring av helse- og omsorgstjenester, jfr § 3-1 i pasient- og brukerrettighetsloven. Barn som er i stand til å danne seg egne synspunkter, skal gis informasjon og høres. Det skal legges vekt på hva barnet mener, i samsvar med barnets alder og modenhet.

Dersom pasienten ikke har samtykkekompetanse, har pasientens nærmeste pårørende rett til å medvirke sammen med pasienten.

Vaksinasjon av personer uten samtykkekompetanse

Vaksinasjon av barn under 16 år

Den som vaksineres eller foreldre/foresatte til barn under 16 år, må samtykke før en vaksine gis [7].  Fra fylte 16 år er man helserettslig samtykkekompetent, jfr pasient og brukerrettighetsloven § 4-3 og kan dermed selv samtykke til vaksinasjon. 

Når foreldre bringer barna sine til helsestasjonen eller annet vaksinasjonssted for å vaksineres, må det antas at de ønsker vaksinasjon. Likevel må vaksinatøren sikre at de har fått nødvendig informasjon om vaksinene, har fått anledning til å stille spørsmål og har fått skikkelige svar på spørsmålene. Noen ganger er det nødvendig å trekke helsestasjonslege eller smittevernlege inn i samtalen.

Det er tilstrekkelig at den ene av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til vaksinasjon som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet, fordi det regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen for barnet [8]. Dersom helsepersonell får kjennskap til at den av foreldrene som ikke er tilstede og samtykker er skeptisk til eller motsetter seg vaksinasjon, bør det likevel vurderes å ta en samtale med vedkommende. For vaksinasjon utenfor programmet og annen helsehjelp til barnet, er hovedregelen at begge foreldrene eller andre med foreldreansvar skal samtykke.

Skriftlig samtykke kreves ikke ved vaksinasjon, men kan være det mest praktiske ved vaksinasjon av skolebarn. I noen kommuner innhentes et generelt skriftlig samtykke ved skolestart. Det er et dokument som kan arkiveres, og innebærer at foreldrene har sagt seg enige i at barnet skal vaksineres etter programmet. Likevel kan det oppstå kontraindikasjoner eller grunner til å utsette vaksinasjon, derfor må foresattes samtykke – skriftlig eller muntlig – innhentes kort tid før vaksinen skal gis.

Vaksinering av personer uten samtykkekompetanse

Vaksinering er helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav c, da helsehjelp også omfatter forebyggende handlinger [7]. 

Vaksinering er frivillig, på samme måte som annen helsehjelp. Utgangspunktet er da at vaksineringen av personer over 16 år bare skal gjennomføres med personens eget samtykke jfr. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-1.

Det er § 4-3 som regulerer hvem som kan samtykke til helsehjelp. Dersom en person på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter, kan vedkommende ikke samtykke til helsehjelp på egne vegne.

Det er det helsepersonellet som er ansvarlig for helsehjelpen, her vaksinering, som avgjør om personen er i stand til å samtykke.

For beboere i sykehjem blir samtykkekompetansen vurdert jevnlig ved behov, og sykehjemmene har gode rutiner for dette. I tillegg skal samtykkekompetansen vurderes konkret opp mot den helsehjelpen som tilbys. Dette er fordi kompetansen kan falle bort for enkelte områder, men ikke for alle. I vurderingen må helsepersonellet blant annet ta stilling til om den enkelte forstår hensikten med og konsekvensene av å vaksinere seg og - ved eventuell motstand - konsekvensene av å ikke vaksinere seg. En avgjørelse om at en person mangler samtykkekompetanse skal være skriftlig og begrunnet, og fremgå av pasientjournalen.

Beslutning om vaksinering av ikke samtykkekompetente personer krever en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. Det ansvarlige helsepersonell må finne at vaksineringen er i den enkeltes interesse, og at det er sannsynlig at personen ville ha gitt tillatelse til vaksineringen. Ansvarlig helsepersonell skal også samrå seg med annet kvalifisert helsepersonell før avgjørelsen tas, gjerne med helsepersonell som har ansvar for daglig oppfølging og kjenner personen godt. For pasienter uten samtykkekompetanse, har pasientens nærmeste pårørende rett til å medvirke sammen med pasienten jfr. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1. Det er viktig at det er personens antatte ønske, og ikke pårørendes ønske, som skal avklares. En trygg behandlingssituasjon med kjent helsepersonell er ofte av avgjørende betydning i det tillitsskapende arbeidet. Det er ansvarlig helsepersonell, og ikke pårørende som tar den endelige avgjørelsen.

I all hovedsak vil det ikke være aktuelt å gjennomføre vaksinering av ikke samtykkekompetente personer som motsetter seg vaksineringen. Dersom det i enkeltstående tilfelle likevel vurderes å vaksinere personer i denne gruppen, kan vaksineringen kun gjennomføres hvis de strenge vilkårene i pasient- og brukerrettighetsloven § 4A-3 er oppfylt [7]. 

Les mer på Helsedirektoratets hjemmesider om vurdering av samtykkekompetanse og e-læringsverktøy for dette: 

Se også Helsedirektoratets brev datert 18.01.2021:

Dokumentasjon og registrering

Journalføring

Det kan være hensiktsmessig å føre journalen mens den vaksinerte er inne. Det sikrer noen minutters tett observasjon, og reduserer risikoen for å forveksle journaler eller glemme å skrive.

Ordinering skal dokumenteres i samsvar med forskrift om pasientjournal av 1. juli 2019 nr. 168 (pasientjournalforskriften). Alle vaksinasjoner skal journalføres [9-10]. Fullstendige opplysninger er vaksinasjonsdato, vaksinetype, vaksinens navn, fullstendig batchnummer/lotnummer, produsent, evt. styrke og dosestørrelse.

Vaksinens batch- eller lotnummer har stor betydning i de sjeldne tilfellene en batch blir tilbakekalt og det skal iverksettes spesielle tiltak for de personene som er vaksinert med tilbakekalt batch.

Helsepersonells journalføringsplikt følger av helsepersonelloven § 39 og 40 og er nærmere regulert i pasientjournalforskriften. En sentral bestemmelse er § 4 som bestemmer at relevante og nødvendige opplysninger for ytelsen av helsehjelp skal føres i journal. Opplysninger om hvem som har samtykket på vegne av pasient under 16 år er en slik opplysning. Et skriftlig samtykke fra en av foreldrene med foreldreansvaret er å anse som en del av journalen inntil nødvendig informasjon er nedtegnet på forsvarlig måte. Det samme gjelder for samtykke som mottas på epost eller SMS. Når samtykket til vaksinasjon er nedtegnet i journalen kan det skriftlige samtykket makuleres på forsvarlig måte.

Ved samtykke til vaksinasjon av barn under 16 år i barnevaksinasjonsprogrammet, må det dokumenteres hvem av foreldrene eller andre med foreldreansvar som samtykker til vaksinasjon. Foreldre eller andre med foreldreansvaret kan være uenige i om barnet skal vaksineres og dokumentasjonskravet øker i situasjoner hvor det kan oppstå konflikter om det er gitt samtykke eller ikke. Helsedirektoratet har derfor uttalt at det ved skolevaksinasjon ikke er forsvarlig å kun dokumentere i journal at «mor/far samtykker» etter innhenting av svarslipp fra elevene.

Hvis foresatte er uenige om vaksinering eller avslår tilbudet om en programvaksine for sitt barn, skal også det journalføres.  

Ved vaksinasjon av andre personer uten samtykkekompetanse skal avgjørelsen være skriftlig og begrunnet og fremgå av pasientjournalen. Det skal også nedtegnes hva nærmeste pårørende har opplyst og oppfatningen til annet helsepersonell.

Registrering i SYSVAK

De juridiske rammene for registering av vaksinasjoner i Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK er regulert av Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) [11]. I henhold til denne forskriften:

  • Skal alle vaksinasjoner meldes til SYSVAK uavhengig av samtykke
  • Skal helsepersonell ved vaksinasjon opplyse om registrering av vaksinasjon i SYSVAK, og at registrering er meldepliktig.
  • Melding sendes SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført.
  • Vaksinasjon mot covid-19, influensa, pneumokokk og kikhoste meldes elektronisk til SYSVAK umiddelbart etter at vaksinasjon er gjennomført.

Les mer på temasiden til SYSVAK.

Internasjonalt vaksinasjonssertifikat

International Certificate of Vaccination or Prophylaxis (WHO)/ internasjonalt vaksinasjonssertifikat fra WHO bygger på International Health Regulations (IHR 2005). Det internasjonale helsereglementet (IHR 2005) dreier seg om regler for varsling av og vern mot internasjonale helsetrusler, særlig epidemier.

Vaksinasjonssertifikatet benyttes for å dokumentere vaksiner eller profylakse i tråd med IHR 2005, inkludert vaksinering mot gulfeber. Sertifikatet inneholder tilleggssider for registrering av andre vaksiner. Vaksinasjonssertifikatene har arabisk tekst i tillegg til engelsk og fransk.

Hvis vaksinasjonen skal føres i internasjonalt vaksinasjonskort, må datoen skrives slik at den ikke kan misforstås og dermed gi problemer for den som reiser. Dato skrives som dag, måned med bokstaver (skriv på engelsk, og evt. forkortet), og fullt årstall. Eksempel: 3 Aug 2004.

Les mer om det internasjonale helsereglementet på nettsidene til Verdens helseorganisasjon

Juridiske rammer for vaksinasjon i Nasjonalt vaksinasjonsprogram

Omtale av lovverket som gjelder spesifikt for programmene som inngår i Nasjonalt vaksinasjonsprogram finnes i Vaksinasjonsveilederens kapitler om:

Juridiske rammer for yrkesvaksinasjon

Omtale av lovverket som gjelder spesifikt ved yrkesvaksinasjon finnes i Vaksinasjonsveilederens kapittel om:

Referanser

  1. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/1998-04-27-455
  2. Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2008-04-03-320
  3. Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-64
  4. Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer. Helsedirektoratet, IS-7/2015. Utgitt 03/2015, revidert 12/2015 og 08/2017. Tilgjengelig fra: https://helsedirektoratet.no/Lists/Publikasjoner/Attachments/1082/Legemiddelhåndteringsforskriften%20Rundskriv%20IS-7%202015.PDF
  5. Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2011-06-24-30
  6. Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-61
  7. Lov om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-63
  8. Pasient- og brukerrettighetsloven med kommentarer, § 4-4 Samtykke på vegne av barn. Helsedirektoratet. Tilgjengelig fra:  https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/pasient-og-brukerrettighetsloven-med-kommentarer/samtykke-til-helsehjelp/samtykke-pa-vegne-av-barn
  9. Helsepersonelloven med kommentarer, 8 Dokumentasjonsplikt. Helsedirektoratet. Tilgjengelig fra:https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/helsepersonelloven-med-kommentarer/dokumentasjonsplikt
  10. Forskrift om pasientjournal (pasientjournalforskriften). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2019-03-01-168
  11. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2003-06-20-739

Historikk

23.01.2021: Full revisjon av kapittelet i samarbeid med Helsedirektoratet. Det er lagt inn mer utdypende omtale av blant annet rekvirerings- og ordineringsrett, hvem som kan vaksinere, virksomhetsleders ansvar for forsvarlig vaksinasjonsdrift og at medarbeidere innehar nødvendig kompetanse. Omtalen av vaksinasjon av personer uten samtykkekompetanse og om journalføring er også utdypet i forhold til tidligere.

15.07.2019: Presisering av at helserettslig myndighetsalder og rett til selv å samtykke til vaksinasjon er 16 år.

06.03.2019: Underkapittel om gulfeberautorisasjon og egne utleveringsbestemmelser for gulfebervaksine er fjernet, gjeldende fra 1.mars 2019.

06.04.2016: Virksomhetsleder er ansvarlig for legemiddelhåndtering, Med «virksomhetsleder» forstås den som leder den enkelte helsestasjon, skolehelsesøsterkontor etc.

29.02.2016: Nytt avsnitt om foreldrenes samtykke til vaksinasjon. Noen presiseringer i fotnotene til tabell 1. Presisering av at intervall ikke har betydning for effekten av ikke-levende vaksiner som ikke gis samtidig. Presisering av at mottatte blodprodukter ikke gir grunn til å utsette rotavirusvaksinasjon. Immunsuppresiver under svangerskap eller amming kan utgjøre kontraindikasjon mot levende vaksiner til barnet.