Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Vurdering av koronavaksiners sikkerhet - generelt»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Vurdering av koronavaksiners sikkerhet - generelt

Vurdering av koronavaksiners sikkerhet - generelt

Publisert


Innhold på denne siden

For en generell beskrivelse av uønskede hendelser etter vaksinasjon og meldesystemet for mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon, se kapittel om bivirkninger etter vaksinasjon i Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell (FHI): Hva skjer med bivirkningsmeldingene?

Grunnleggende sikkerhetsdata for vaksiner mot covid-19 er hentet fra de randomiserte kontrollerte studiene (jf. Vurdering av koronavaksiners effekt – generelt) som lå til grunn for den betingete godkjenningen for disse vaksinene. Den typen sikkerhetsdata man kan forvente fra RCTer på nye vaksiner er i hovedsak en oversikt over bivirkninger som forekommer relativt hyppig [< 1/1000] blant de vaksinerte og relativt kort tid etter vaksinering. Fordi disse studiene kun inkluderer et begrenset antall vaksinerte kan de imidlertid ikke gi detaljerte data på mer sjeldne [> 1/1000] bivirkninger, bivirkninger som kommer til syne etter lengre tid, eller de som kun oppstår i visse grupper av befolkningen. Ettersom slike studier har et begrenset omfang hva gjelder både antall deltakere og oppfølgingstid er det imidlertid også iverksatt flere observasjonsstudier i tillegg til utvidet overvåking av vaksinenes sikkerhet i tråd med kravene til betinget godkjenning hos det europeiske legemiddelverket (EMA; jf. Utvikling og godkjenning av koronavaksiner).

Bivirkninger overvåkes fortløpende for alle vaksiner. Etter som flere individer vaksineres, får man stadig bedre kunnskap om kjente bivirkninger og man samler data for å avdekke eventuelle sjeldne bivirkninger. Bivirkningsovervåkingen av koronavaksinene skjer gjennom utstrakt nasjonalt og internasjonalt samarbeid der man fortløpende registrerer, systematiserer og utveksler informasjon om meldte bivirkninger for hver vaksine, i den hensikt å se etter signaler av betydning for vaksinesikkerheten. I Norge skjer denne overvåkingen i et samarbeid mellom Folkehelseinstituttet, RELIS og Legemiddelverket. Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), Verdens helseorganisasjon (WHO) og legemiddelprodusentene analyserer bivirkningsdataene og gjør statistiske beregninger for å avdekke ukjente bivirkninger (signaldeteksjon). Når det avdekkes et signal gjøres det en grundigere analyse for å vurdere om det kan være en ny bivirkning av legemidlet, eller om det er andre faktorer som kan forklare signalet. På grunnlag av disse analysene kan det være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen med nye bivirkninger eller innføre tiltak for å minimere risikoen.

Denne overvåkningen var sentral da FHI, etter en omfattende vurdering av nytte-risiko forholdet for AstraZeneca-vaksinen, anbefalte å avslutte bruken av denne vaksinen i det norske koronavaksinasjonsprogrammet, se kapittelet i Vaksinasjonsveilederen om Koronavaksine.