Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Effekt og sikkerhet av COVID-19 Vaccine Moderna»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Effekt og sikkerhet av COVID-19 Vaccine Moderna

Effekt og sikkerhet av COVID-19 Vaccine Moderna


Innhold på denne siden

Det er så langt publisert data fra 1 stor randomisert kontrollert fase 3-studie på Covid-19 Vaccine Moderna. EMAs godkjenning er basert på denne studien  (53), med 30 351 deltagere hvorav 14 134 vaksinerte. Denne studien ble gjennomført på flere studiesteder i USA. Deltagerne ble vaksinert i perioden 27. juli og 23. oktober 2020, men langtidsoppfølging av effekt og sikkerhet pågår fortsatt. Oppsummerte data på effekt og sikkerhet fra disse studiene per 25. november 2020 (gjennomsnittlig oppfølgingstid 64 dager) er presentert i tabell 1.

Beskyttelse mot covid-19 etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna – data fra RCTer

Estimater for vaksinens evne til å beskytte mot covid-19-sykdom vurderes ved hvor mange av de vaksinerte som tester positivt for koronavirus etter vaksinasjon. Vaksinen evne til å beskytte mot symptomatisk covid-19 sykdom er basert på et utvalg på 28 207 deltakere i en stor fase 3-studie(53) i aldersgruppen 18 år eller eldre som ikke hadde vært SARS-CoV-2 positive tidligere. Antall SARS-CoV-2 infeksjoner var 11 i vaksinegruppen mot 185 i kontrollgruppen, dette ga en vaksineeffekt på 94 % (95 % KI 89-97 %) regnet fra 14 dager etter 2.dose. Vaksinen ga også god beskyttelse etter 1 dose for populasjonen over 18 år. Det var 2 tilfeller i vaksinegruppen mot 35 i kontrollgruppen. For deltagere over 65 år var vaksineeffekten 86 % (95 % KI 61-95 %) etter dose 2 (4 tilfeller i vaksinegruppen mot 29 i kontrollgruppen). I gruppen 70 år og eldre er tallene for små til å konkludere om effekt, men det var 0 tilfeller i vaksinegruppen mot 7 i placebogruppen.

For personer med underliggende sykdommer var beskyttelsen etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna på 91 % (95 % KI 75-97 %), uavhengig av alder (53). For de mellom 18 og 59 år var beskyttelsen 96 % (95 % KI 90 -98 %). For tilstandene kronisk lungesykdom, signifikant hjertesykdom, diabetes, leversykdom og HIV-infeksjon var det ingen tilfeller i vaksinegruppen, og henholdsvis 6, 3, 7, 0 og 1 tilfeller i placebogruppen. Tallene var for små til å regne ut vaksineeffekt. For alvorlig fedme (BMI≥40 kg/m2) var vaksineeffekten 91 % (95 % KI 32- 99 %) med 1 tilfelle i vaksinegruppen og 11 tilfeller i placebogruppen; for fedme (BMI>30 kg/m2) var vaksineeffekten 96 % (95 % KI 83 - 99 %) med 2 mot 46 tilfeller.

Beskyttelse mot sykehusinnleggelser – data fra RCTer

Den samme fase 3-studien inkluderer også data på alvorlig sykdom, her forstått som sykehusinnleggelser og dødsfall som følge av covid-19-sykdom blant vaksinerte sammenlignet med uvaksinerte. Beskyttelse mot sykehusinnleggelse er basert på få tilfeller med 1 i vaksinegruppen mot 9 i placebogruppen (89 % (95 % KI 13-99%) (53). 

Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) hos det amerikanske folkehelseinstituttet, (Centers for Disease Control & Prevention, CDC) har gjort kvalitetsvurderinger etter GRADE-metodikk av denne vaksinestudien (54). Som tabell 6 viser har ACIP stor tillit til resultatene på symptomatisk covid-19 sykdom. De uttrykker en middels tillit til studiens evne til å måle vaksinens effekt mot sykehusinnleggelser. ACIP har heller ikke vurdert resultatene på andre utfall på alvorlig sykdom, ettersom anslagene er usikre.

Tabell 1. Oppsummering av vaksineeffekt for Covid-19 Vaccine Moderna (53)

Grade vurdering Moderna.JPG

(Klikk på bildet for forstørrelse)

Beskyttelse mot covid-19 etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna – data fra observasjonsstudier

Siden de første resultatene fra den overnevnte RCTen ble publisert er Covid-19 Vaccine Moderna tatt i bruk i mange land. I den forbindelse er det igangsatt observasjonsstudier i flere av disse landene – hovedsakelig i USA og Canada. Resultater fra disse observasjonsstudiene bidrar med informasjon om vaksinens effekt ved bruk i den virkelige verden.

Én observasjonsstudie har foreløpig publisert resultater på vaksineeffekt for Moderna-vaksinen alene (29), men se også omtale av data for Comirnaty for å se effekten av mRNA-vaksiner i observasjonsstudier sammen.

Studien viser høy grad av beskyttelse mot symptomatisk sykdom og sykehusinnleggelser for Covid-19 Vaccine Moderna etter første dose - og enda høyere etter andre dose (se tabell 2).

Tabell 2. Grad av beskyttelse etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Moderna i den generelle befolkningen. Graden av beskyttelse er mål fra 14 dager etter første dose, og 7 dager etter andre dose, og kun effektestimatet er gjengitt.
Comirnaty/COVID-19 Vaccine Moderna 

Beskyttelse etter første dose

Beskyttelse etter andre dose

Symptomatisk sykdom 

72 % (29)

94 % (29)

Sykehusinnleggelse 

73 % (29)

96 % (29)

For vaksinens beskyttelse mot ulike bekymringsvarianter (variant of concern; VOC) kommer det stadig nye studier og det er særlig vaksinens effekt mot alvorlige utfall som er viktig. FHI følger med på dette i Risikovurderingene som gjøres jevnlig.

Sikkerhet etter vaksinasjon med Covid-19 Vaccine Moderna – data fra RCTer

Flere studier har publisert detaljerte analyser på sikkerhet i forskjellige populasjoner (53;55-57). De fleste deltagerne registrerte en eller annen form for bivirkninger av vaksinen, særlig etter dose 2. Av disse var de fleste milde til moderate og gikk over få dager etter vaksinering. De mest vanlige bivirkningene var smerter ved injeksjonsstedet (92 %), utmattelse (fatigue) (70 %), hodepine (64,7 %), myalgi (61,5 %), artralgi (46,4 %), frysninger (45,4 %), kvalme/oppkast (23 %), aksillær hevelse/ømhet (19,8 %), feber (15,5 %), hevelse på injeksjonsstedet (14,7 %) og rødhet (10 %). Andelen som rapporterte bivirkninger var lavere blant eldre enn blant yngre studiedeltagere.

Totalt var det 21,5 % i vaksinegruppen og 4,4 % i kontrollgruppen som rapporterte plagsomme bivirkninger som var ufarlige, men som påvirket dagliglivet de få dagene det varte (Grad > 3) (53). De hyppigste plagsomme bivirkningene var utmattelse /fatigue (11 %), feber (2 %), hodepinne (5 %), og nye eller forverrede muskel- (10 %) eller leddsmerter (6 %).

Referanser

  1. Taxt AM, Grødeland G, Lind A, Müller F. Status for vaksineutvikling mot covid-19. Tidsskrift for den norske legeforening 2020;(13). DOI: 10.4045/tidsskr.20.0676 Tilgjengelig fra: https://tidsskriftet.no/2020/09/kronikk/status-vaksineutvikling-mot-covid-19
  2. Li Y-D, Chi W-Y, Su J-H, Ferrall L, Hung C-F, Wu TC. Coronavirus vaccine development: from SARS and MERS to COVID-19. Journal of Biomedical Science 2020;27(1):104.
  3. Al-Kassmy J, Pedersen J, Kobinger G. Vaccine Candidates against Coronavirus Infections. Where Does COVID-19 Stand? Viruses 2020;12(8):861.
  4. World Health Organization. Draft landscape of Covid-19 candidate vaccines: WHO [oppdatert 2021 February 9; lest February 10]. Tilgjengelig fra: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
  5. European Medicines Agency. COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring[lest]. Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
  6. Ball P. The lightning-fast quest for COVID vaccines - and what it means for other diseases. Nature 2020;589:16-8.
  7. World Health Organization. Nonclinical evaluation of vaccines: WHO [oppdatert 2014 November 21; lest February 12]. Tilgjengelig fra: https://www.who.int/biologicals/vaccines/nonclinial_evaluation_of_vaccines/en/
  8. World Health Organization. Annex 1 - WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. 2005. WHO Technical Report Series. No. 927. Tilgjengelig fra: https://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/nonclinical_evaluation/ANNEX%201Nonclinical.P31-63.pdf
  9. Muñoz-Fontela C, Dowling WE, Funnell SGP, Gsell P-S, Riveros-Balta AX, Albrecht RA, et al. Animal models for COVID-19. Nature 2020;586(7830):509-15.
  10. World Health Organization. Clinical evaluation of vaccines: WHO [oppdatert 2017 June 13; lest February 12]. Tilgjengelig fra: https://www.who.int/biologicals/vaccines/clinical_evaluation/en/
  11. World Health Organization. WHO Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulations and expections; TRS 1004, Annex 9. 2017. WHO Technical Report Series No 924. Tilgjengelig fra: https://www.who.int/biologicals/expert_committee/WHO_TRS_1004_web_Annex_9.pdf
  12. European Medicines Agency. Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 Vaccines. Amsterdam: EMA [lest]. Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-vaccines_en.pdf
  13. Rauch S, Jasny E, Schmidt KE, Petsch B. New Vaccine Technologies to Combat Outbreak Situations. Frontiers in Immunology 2018;9(1963).
  14. Martinsen L, Børresen-Dale A-L, Dissen E. RNA i Store medisinske leksikon på snl.noOslo: Store norske leksikon [oppdatert 30. november 2020; lest 22. februar]. Tilgjengelig fra: https://sml.snl.no/RNA
  15. Jeyanathan M, Afkhami S, Smaill F, Miller MS, Lichty BD, Xing Z. Immunological considerations for COVID-19 vaccine strategies. Nat Rev Immunol 2020;20(10):615-32.
  16. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine 2020.
  17. Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69(50):1922-4.
  18. Bernal JL, Andrews N, Gower C, Stowe J, Robertson C, Tessier E, et al. Effectiveness of the Pfizer-BioNTech and Oxford-AstraZeneca vaccines on covid-19 related symptoms, hospital admissions, and mortality in older adults in England: test negative case-control study. BMJ 2021;373:n1088 2021.
  19. Britton A, Jacobs Slifka KM, Edens C, Nanduri SA, Bart SM, Shang N, et al. Effectiveness of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Among Residents of Two Skilled Nursing Facilities Experiencing COVID-19 Outbreaks - Connecticut, December 2020-February 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70(11):396-401.
  20. England PH. PHE monitoring of the early impact and effectiveness of COVID-19 vaccination in England https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/968977/COVID-19_vaccine_effectiveness_surveillance_report_February_2021.pdf.  2021.
  21. Hyams C, Marlow R, Maseko Z, King J, Ward L, Fox K, et al. Assessing the Effectiveness of BNT162b2 and ChAdOx1nCoV-19 COVID-19 Vaccination in Prevention of Hospitalisations in Elderly and Frail Adults: A Single Centre Test Negative Case-Control Study. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3796835. 2021.
  22. Haas EJ, Angulo FJ, McLaughlin JM, Anis E, Singer SR, Khan F, et al. Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data. The Lancet 2021.
  23. Monge S, Olmedo C, Alejos B, Lapeña MF, Sierra MJ, Limia A, et al. Direct and indirect effectiveness of mRNA vaccination against SARS-CoV-2 infection in long-term care facilities in Spain. medRxiv; 2021.
  24. Moustsen-Helms IR, Emborg H-D, Nielsen J, Nielsen KF, Krause TG, Molbak K, et al. Vaccine effectiveness after 1st and 2nd dose of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in long-term care facility residents and healthcare workers – a Danish cohort study. medRxiv 2021:2021.03.08.21252200.
  25. Pawlowski C, Lenehan P, Puranik A, Agarwal V, Venkatakrishnan AJ, Niesen MJM, et al. FDA-authorized COVID-19 vaccines are effective per real-world evidence synthesized across a multi-state health system. medRxiv; 2021.
  26. Shrotri M, Krutikov M, Palmer T, Giddings R, Azmi B, Subbarao S, et al. Vaccine effectiveness of the first dose of ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 against SARS-CoV-2 infection in residents of Long-Term Care Facilities (VIVALDI study). medRxiv; 2021.
  27. Tenforde MW OS, Self WH, et al. . Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines Against COVID-19 Among Hospitalized Adults Aged ≥65 Years — United States, January–March 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep ePub: 28 April 2021 DOI:10.15585/mmwr.mm7018e1 2021.
  28. Vasileiou E, Simpson CR, Shi T, Kerr S, Agrawal U, Akbari A, et al. Interim findings from first-dose mass COVID-19 vaccination roll-out and COVID-19 hospital admissions in Scotland: a national prospective cohort study. The Lancet 2021.
  29. Chung H, He S, Nasreen S, Sundaram M, Buchan S, Wilson S, et al. Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccines against symptomatic SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 outcomes in Ontario, Canada. medRxiv; 2021.
  30. Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet 2021;397(10277):875-7.
  31. Azamgarhi T, Hodgkinson M, Shah A, Skinner J, Briggs T, hauptmannova I, et al. Experience of COVID-19 Vaccination of Healthcare Workers in a Hospital Setting. Research Square; 2021.
  32. Bouton TC, Lodi S, Turcinovic J, Weber SE, Quinn E, Korn C, et al. COVID-19 vaccine impact on rates of SARS-CoV-2 cases and post vaccination strain sequences among healthcare workers at an urban academic medical center: a prospective cohort study. medRxiv 2021:2021.03.30.21254655.
  33. Hall VJ, Foulkes S, Saei A, Andrews N, Oguti B, Charlett A, et al. COVID-19 vaccine coverage in health-care workers in England and effectiveness of BNT162b2 mRNA vaccine against infection (SIREN): a prospective, multicentre, cohort study. The Lancet 2021.
  34. Heymann AD, Zacay G, Shasha D, Bareket R, Kadim I, Sikron FH, et al. BNT162b2 Vaccine Effectiveness in Preventing Asymptomatic Infection with SARS-CoV-2 Virus: A Nationwide Historical Cohort Study. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3796868. 2021.
  35. Tande AJ, Pollock BD, Shah ND, Farrugia G, Virk A, Swift M, et al. Impact of the COVID-19 Vaccine on Asymptomatic Infection Among Patients Undergoing Pre-Procedural COVID-19 Molecular Screening. Clinical Infectious Diseases 2021.
  36. Thompson MG, Burgess JL, Naleway AL ea. Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers — Eight U.S. Locations, December 2020–March 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. ePub: 29 March 2021. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7013e3. 2021.
  37. Weekes M, Jones N, Rivett Lea. Single-dose BNT162b2 vaccine protects against asymptomatic SARS-CoV-2 infection. Authorea. February 24, 2021. DOI: 10.22541/au.161420511.12987747/v1. 2021.
  38. Angel Y, Spitzer A, Henig O, Saiag E, Sprecher E, Padova H, et al. Association Between Vaccination With BNT162b2 and Incidence of Symptomatic and Asymptomatic SARS-CoV-2 Infections Among Health Care Workers. Jama 2021.
  39. Tang L, Hijano DR, Gaur AH, Geiger TL, Neufeld EJ, Hoffman JM, et al. Asymptomatic and Symptomatic SARS-CoV-2 Infections After BNT162b2 Vaccination in a Routinely Screened Workforce. Jama 2021.
  40. Bjork J, Inghammar M, Moghaddassi M, Rasmussen M, Malmqvist U, Kahn F. Effectiveness of the BNT162b2 vaccine in preventing COVID-19 in the working age population - first results from a cohort study in Southern Sweden. medRxiv; 2021.
  41. Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. New England Journal of Medicine 2021;384(15):1412-23.
  42. Glampson B, Brittain J, Kaura A, Mulla A, Mercuri L, Brett S, et al. North West London Covid-19 Vaccination Programme: Real-world evidence for Vaccine uptake and effectiveness. medRxiv 2021:2021.04.08.21254580.
  43. Goldberg Y, Mandel M, Woodbridge Y, Fluss R, Novikov I, Yaari R, et al. Protection of previous SARS-CoV-2 infection is similar to that of BNT162b2 vaccine protection: A three-month nationwide experience from Israel. medRxiv; 2021.
  44. Pritchard Eea. Impact of vaccination on SARS-CoV-2 cases in the community: a population-based study using the UK’s COVID-19 Infection Survey. https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/ciscommunityvaccinationpaper20210417complete.pdf.  2021.
  45. Vahidy FS, Pischel L, Tano ME, Pan AP, Boom ML, Sostman HD, et al. Real World Effectiveness of COVID-19 mRNA Vaccines against Hospitalizations and Deaths in the United States. medRxiv 2021:2021.04.21.21255873.
  46. Harris RJ, Hall JA, Zaidi A, Andrews NJ, Dunbar K, Dabrera G. Impact of vaccination on household transmission of SARS-COV-2 in England https://khub.net/documents/135939561/390853656/Impact+of+vaccination+on+household+transmission+of+SARS-COV-2+in+England.pdf/35bf4bb1-6ade-d3eb-a39e-9c9b25a8122a?t=1619601878136. 2021.
  47. V Shah A, Gribben C, Bishop J, Hanlon P, Caldwell D, Wood R, et al. Effect of vaccination on transmission of COVID-19: an observational study in healthcare workers and their households. medRxiv; 2021.
  48. Salo J, Hägg M, Kortelainen M, Leino T, Saxell T, Siikanen M, et al. The indirect effect of mRNA-based Covid-19 vaccination on unvaccinated household members. medRxiv; 2021.
  49. Petter E, Mor O, Zuckerman N, Oz-Levi D, Younger A, Aran D, et al. Initial real world evidence for lower viral load of individuals who have been vaccinated by BNT162b2. medRxiv; 2021.
  50. Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 2020;586(7830):589-93.
  51. Sahin U, Muik A, Derhovanessian E, Vogler I, Kranz LM, Vormehr M, et al. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and T(H)1 T-cell responses. Nature 2020.
  52. Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv 2020.
  53. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England Journal of Medicine 2020.
  54. Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;69(5152):1653-6.
  55. Anderson EJ, Rouphael NG, Widge AT, Jackson LA, Roberts PC, Makhene M, et al. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults. N Engl J Med 2020.
  56. Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med 2020.
  57. Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, et al. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. New England Journal of Medicine 2020.