Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Om bruken av Vaxzevria (AstraZeneca) i Norge»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Om bruken av Vaxzevria (AstraZeneca) i Norge

Om bruken av Vaxzevria (AstraZeneca) i Norge

En oppsummering fra FHI om bruken av koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca i Norge.

En oppsummering fra FHI om bruken av koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca i Norge.


Bakgrunn

Koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca er en såkalt virusvektorvaksine. Den ble brukt i det norske koronavaksinasjonsprogrammet fra 8. februar 2021 til 11. mars 2021.

Vaksinering med koronavaksinen Vaxzevria fra AstraZeneca ble satt på pause i Norge 11. mars 2021 på grunn rapporter fra Østerrike og Danmark om en mulig alvorlig bivirkning etter vaksinasjon. Sykdomsbildet omfatter uvanlige blodpropper, lavt antall blodplater og blødninger, i de fleste tilfellene i en blodåre som fører blod fra hjernen. I løpet av kort tid etter beslutningen ble det oppdaget 5 tilfeller i Norge, hvorav 3 døde. Sykdomstilstanden har fått navnet vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni (forkortet VITT), også kalt trombose med trombocytopeni-syndrom (forkortet TTS).

Det ble satt cirka 135 000 doser med AstraZeneca-vaksinen i Norge fra andre uken i februar til den ble satt på pause 11. mars. Nesten alle dosene ble gitt til helsepersonell i alderen 18-64 år. Fredag 26. mars besluttet FHI å forlenge pausen inntil 15. april for å utrede sammenhengen mellom vaksinen og den alvorlige tilstanden nærmere. 

Etter gjennomgang og vurdering av tilgjengelige data og situasjonen i Norge, publiserte Folkehelseinstituttet 15. april en anbefaling om at AstraZeneca-vaksinen burde tas helt ut av det nasjonale koronavaksinasjonsprogrammet. Regjeringen besluttet 10. mai at AstraZeneca-vaksinen ikke skal brukes i Norge og tas ut av programmet.

I etterkant har Folkehelseinstituttet gitt nærmere informasjon om videre vaksinering av de som har fått første dose av AstraZeneca-vaksinen.

Mer om de alvorlige bivirkningene etter Vaxzevria

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte 7. april med at det er en sammenheng mellom disse tilfellene og AstraZeneca-vaksinen. Blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger blir nå omtalt som en svært alvorlig og sjelden bivirkning i produktinformasjonen. EMA vurderer at nytte-risikoforholdet til vaksinen fortsatt er positivt, men at de ulike lands myndigheter må vurdere nytte-risiko opp mot pandemisituasjonen i sitt land. Slik situasjonen var i Norge, vurderte Folkehelseinstituttet at risikoen for de sjeldne men alvorlige bivirkningene kunne være større enn fordelene ved å la seg vaksinere for de gruppene som ennå ikke hadde fått vaksine gjennom det ordinære koronavaksinasjonsprogrammet.

Her er en oversikt over nyheter, råd og informasjon som ble publisert om Vaxzevria.

Nyheter:

Informasjonsbrev

Informasjonsark

Webinar

Omtale i Koronavaksinekapittel i FHIs vaksinasjonsveileder for helsepersonell

(24.03.2022 teksten ble flyttet hitt fra vaksinasjonsveilederen)

Vaxzevria (AstraZeneca) er tatt ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet

Folkehelseinstituttet besluttet 11. mars 2021 en midlertidig pause i vaksinering med AstraZeneca-vaksinen i Norge. Beslutningen ble fattet på bakgrunn av meldinger om sjeldne og alvorlige hendelser med lave blodplater, blodpropper og blødninger etter vaksinasjon.

Etter grundige vurderinger av kunnskap og situasjonen i Norge, publiserte Folkehelseinstituttet 15. april en anbefaling om at AstraZeneca-vaksinen tas ut av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Et ekspertutvalg nedsatt av regjeringen presenterte 10. mai sin tilrådning om å ikke bruke vaksiner basert på adenovirale vektorer i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Regjeringen besluttet 10 mai at de følger anbefalingen til Folkehelseinstituttet og ekspertutvalget, og tar AstraZeneca-vaksinen ut av det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Frivillig bruk utenfor vaksinasjonsprogrammet var ikke en mulighet.

Alle som hadde fått første dose med AstraZeneca-vaksinen ble tilbudt mRNA-vaksine ved videre vaksinasjon.

Vaxzevria fikk en betinget godkjenning i Norge i slutten av januar 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2 viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

Vaxzevria har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode ASZ03.

Indikasjoner og anbefaling for bruk (Vaxzevria)

Vaksinen er godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre.

Kontraindikasjoner (Vaxzevria)

Vaxzevria er kontraindisert

  • ved tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • til personer som har opplevd trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS) etter vaksinering med Vaxzevria
  • til personer som tidligere har hatt episode med kapillærlekkasjesyndrom

Anbefalt vaksinasjonsregime (Vaxzevria)

Vaksinen settes intramuskulært. For immunfriske består vaksinasjonen av to doser (0,5ml). Anbefalt intervall mellom dosene er 9-12 uker, og gjerne i den øvre delen av dette intervallet da et lengre intervall gir bedre beskyttelse.  Intervallet bør ikke overskride 12 uker. Dersom dette i unntakstilfeller ikke har vært mulig å gjennomføre og det har gått lenger enn 12 uker, er likevel begge doser tellende og man må ikke starte på nytt.

For informasjon om videre vaksinasjon av personer som har fått første dose Vaxzevria, se avsnitt om Vaksinasjon med to ulike koronavaksiner.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (Vaxzevria)

 I de kliniske studiene forut for godkjenningen viste vaksinen en gjennomsnittlig beskyttelse på 60% mot symptomatisk covid-19. Studiene ga også indikasjoner på at immunrespons og effekt kunne være høyere, særlig ved bruk av et lengre intervall mellom dosene. Dataene tydet også på at vaksinen i tillegg gir beskyttelse mot alvorlig sykdom. Hvor godt vaksinen beskytter mot smittespredning, samt varighet av beskyttelse etter vaksinasjon, er foreløpig ikke klarlagt.

Det var få personer over 55 år med i studiene og det forelå derfor ikke ved godkjenningstidspunktet nok data for bruk hos personer over 55 år til å kunne anslå effekt i eldre aldersgrupper. Dette var derfor lagt inn som en merknad i produktomtalen. Data på immunrespons tydet allikevel på at effekten ville være liknende for personer opp til 65 år. FHI anbefalte derfor først at vaksinen kun skulle brukes opp til 65 år. Resultater fra oppfølgingsstudier i England og Skottland fra utstrakt bruk i befolkningen der (Real World Data) viste imidlertid at vaksinen gav god beskyttelse mot sykdom og mot behov for sykehusinnleggelse pga. covid-19 blant personer >70 år allerede etter første dose. I disse studiene så beskyttelsen i de eldste aldersgruppene ut til å være like god for AstraZeneca-vaksinen som for vaksinen fra BioNTech/Pfizer.

Melding av vaksinesvikt

Dersom en grunnvaksinert person blir alvorlig eller kritisk syk av covid-19 regnes dette som en mulig vaksinesvikt og skal meldes som mistenkt bivirkning via www.melde.no.

Graviditet og amming (Vaxzevria)

Det er begrenset erfaring med bruk av vaksinen blant gravide. Bruk av vaksinen under graviditet bør kun overveies dersom behovet for beskyttelse fra vaksinen overstiger risikoen.

Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt.

Se FHIs anbefaling for graviditet og amming i eget avsnitt.

Bivirkninger (Vaxzevria)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier der deltagerne ble fulgt opp i om lag 2 måneder etter 2.dose. De aller fleste bivirkningene som er sett i studiene oppsto 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde/moderate og gikk over etter noen dager. Denne vaksinen ser ut til å gi mer av de vanlige bivirkningene enn det man er vant til for andre vaksiner. Likevel var det for de fleste snakk om milde/moderate symptomer. Bivirkninger var generelt mildere etter 2.dose. De vanligste rapporterte bivirkningene var:

  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Hodepine, slapphet, muskel- og leddsmerter, sykdomsfølelse, feber, frysninger og kvalme.

Fra studiene som er gjort hittil er det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Noen av de vanlige bivirkningene kan forveksles med symptomer på koronasykdom. Se råd om behov for koronatesting i slike tilfeller:

Helsepersonell ble informert om å ha  økt årvåkenhet for:

Det er meldt om flere tilfeller med en sjelden kombinasjon av trombocytopeni, tromboser i flere ulike organer og blødninger i etterkant av vaksinasjon med denne vaksinen. Noen av pasientene som er meldt hittil har hatt diffuse symptomer i starten. Personer som har fått AstraZeneca-vaksinen og fremdeles har sykdomsfølelse eller har utviklet blåmerker eller blødninger i huden, har hodepine eller nevrologiske symptomer bør undersøkes nærmere. Slike pasienter med vedvarende eller økende symptomer er bedt om å kontakte legevakt eller fastlege umiddelbart.

Hva skal legevakter se etter hos vaksinerte med AstraZeneca-vaksinen som melder seg med «økende eller vedvarende sykdomsfølelse» og/eller «blå flekker»?

Som ellers må det være individuell vurdering og klinisk skjønn. Vurder følgende:

  1. Personer som har fått symptomdebut i etterkant av AstraZeneca-vaksine og som har dårlig allmennstand og som fortsatt har pågående symptomer.
  2. Tenk blødninger/blodpropper (DVT, lungeemboli). Dette kan oppstå i alle organsystemer, også uvanlige steder som sinusvenetrombose.
  3. Se etter mindre eller større blødninger i huden (ekkymoser/petekkier etc)
  4. Se etter tegn på hjerneslag eller andre infarkter
  5. Vedvarende hodepine. Hodepinen behøver ikke å være intens initialt, og det kan også være mer diffuse symptomer som svimmelhet, dobbeltsyn og hjernetåke i initiale faser.

Det bør være senket terskel for innleggelse og svært lav terskel for rekontakt.

Tilleggsvurderinger:

  • En årsakssammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og symptomene kan ikke utelukkes. Tilstanden er sjelden. Det arbeides nå intenst med å finne forklaringen, og det fortsatt for tidlig å konkludere.
  • Det er viktige å identifisere de som kan ha alvorlige bivirkninger av vaksinen, og legge disse inn på sykehus.
  • Ved hudblødninger uten at det er påvisbar årsak/ved usikkerhet omkring petekkier/samtidig påvirket allmenntilstand: mål trombocytter. De som ikke har mulighet for å måle trombocytter må henvise pasientene til måling.
  • Dersom det er gått mer enn 7 dager siden siste vaksinasjon bør de vanlige vaksinebivirkninger være på retur. Ved usikkerhet rundt symptombildet skal det være lav terskel for henvisning videre.
  • Vær obs på differensialdiagnoser, tilstander som kan gi liknende sykdomsbilde (meningitt, sepsis osv) og hastegrad med tanke på behandling av disse.
  • Husk å sjekke om pasientene kan ha covid-19

Det er satt totalt 132.000 doser av AstraZeneca-vaksinen, ca. 75 000 doser siden 1.mars, og den ble midlertidig stanset 11.mars. De eventuelt alvorlige bivirkningene vil sannsynligvis komme i løpet av 2 uker, slik at det er en relativt kort periode hvor det er behov for ekstra årvåkenhet og vurderinger.

Kapillærlekkasjesyndrom

Kapillærlekkasjesyndrom (capillary leak syndrome, CLS) er rapportert i svært sjeldne tilfeller de første dagene etter vaksinasjon med Vaxzevria, i noen tilfeller med dødelig utfall. I noen av de meldte tilfellene hadde pasienten tidligere hatt en episode med kapillærlekkasjesyndrom. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører armer og ben, lavt blodtrykk, fortykkelse av blodet (økt hemokonsentrasjon) samt hypoalbuminemi. Hos pasienter med en akutt CLS-episode etter vaksinering er umiddelbar gjenkjenning og behandling påkrevd. Støttende intensivbehandling er vanligvis indisert. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skal ikke vaksineres med Vaxzevria.

Guillain-Barrés syndrom

Guillain-Barrés syndrom (GBS) er rapportert svært sjeldent etter vaksinasjon med Vaxzevria. Helsepersonell må være oppmerksom på tegn og symptomer på GBS slik at man kan fange opp tilstanden tidlig og starte behandling.

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:

Andre sjeldne bivirkninger kan ikke utelukkes.

Transport og oppbevaring (Vaxzevria)

Vaxzevria skal oppbevares ved 2-8 °C. Unngå frost.  Må oppbevares i ytteremballasjen som beskytter mot lys.

Historikk

Artikkel opprettet som samler alle informasjon om Vaxzevria vaksinen fra AstraZeneca. Tekst for helsepersonell flyttet hitt fra vaksinasjonveilederen.