Bakgrunn

Koronavaksinen fra Janssen-Cilag er en såkalt virusvektorvaksine. Den fikk betinget godkjenning av legemiddelmyndighetene 11. mars 2021, men har ikke vært brukt i koronavaksinasjonsprogrammet i Norge. Grunnen til det er risikoen for sjeldne og alvorlige vaksinebivirkninger i form av lave blodplater, blodpropper og blødninger.

Regjeringen besluttet at personer som ønsket det kunne bli vurdert av lege for om de kunne få Janssen-vaksinen. Janssen-vaksinen kunne fås kun hos lege, basert på en grundig risiko-nytte-vurdering etter gitte kriterier.  For de fleste ville risikoen for alvorlige bivirkninger av Janssen-vaksinen vært større enn fordelene, gitt pandemisituasjonen i Norge. Dette gjaldt også for de fleste som skulle reise til utlandet.

Denne ordningen var ikke en del av koronavaksinasjonsprogrammet og ble ikke anbefalt av Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet anbefalte befolkningen å takke ja til tilbudet om mRNA-vaksine i koronavaksinasjonsprogrammet.

• Les mer om FHIs Vurderinger rundt bruk av COVID-19 Vaccine Janssen i koronavaksinasjonsprogrammet (pdf)

Mer om de alvorlige bivirkningene etter Janssen-vaksinen

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte den 20. april 2021 at det er en sannsynlig sammenheng mellom alvorlige tilfeller med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger og Janssen-vaksinen. Dette omtales nå som en svært alvorlig og sjelden bivirkning i produktinformasjonen. EMA vurderer likevel at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, men at de ulike lands myndigheter må vurdere nytte-risiko opp mot situasjonen i sitt land. Slik situasjonen var i Norge, vurderte Folkehelseinstituttet at risikoen for de sjeldne men alvorlige bivirkningene kunne være større enn fordelene ved å la seg vaksinere for de gruppene som ennå ikke hadde fått vaksine gjennom det ordinære koronavaksinasjonsprogrammet.

Nyhetssaker

• 20.04.2021 EMA ser mulig sammenheng mellom Janssen-vaksinen og sjeldne tilfeller med blodpropp (Legemiddelverket) 
  Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at sjeldne tilfeller med alvorlig blodpropp med lavt antall blodplater og blødninger blir omtalt som en svært alvorlig og sjelden bivirkning i produktinformasjonen.
• 10.05.2021 FHI anbefaler ikke bruk av Janssen-vaksinen i Norge
  Folkehelseinstituttet anbefaler at Janssen-vaksinen, ikke benyttes i det aktive koronavaksinasjonsprogrammet slik situasjonen er nå.
• 09.06.2021 Bestilling av COVID-19 Vaccine Janssen
  På grunn av risiko for alvorlige bivirkninger brukes ikke Janssen-vaksinen i det norske koronavaksinasjonsprogrammet. Regjeringen har besluttet at det skal være mulig å ta vaksinen utenom programmet.
• 09.06.2021 Janssen-vaksinen som tilvalg (Regjeringen) 
  Regjeringen har vedtatt at Janssen-vaksinen skal tilbys utenfor koronavaksinasjonsprogrammet. 
• 05.10.2021 Janssen-vaksinerte tilbys en ekstra dose med mRNA-vaksine
  Helse- og omsorgsdepartementet har besluttet å følge Folkehelseinstituttets anbefaling om å tilby en ekstra dose med mRNA-vaksine til dem som har fått én dose Janssen-vaksine.

Informasjonsbrev og webinar

• 04.2021 Kjære helsepersonell-brev: Sammenheng mellom COVID-19 Vaccine Janssen og blodpropper i kombinasjon med lavt antall blodplater (brev sendt via FHIs distribusjonskanaler på vegne av Legemiddelverket)
• 08.06.2021 Webinar med spørretime for kommuneleger: Smittevern og håndtering av covid-19 i kommunen 
  Folkehelseinstituttet arrangerer webinar med spørretime om covid-19 og smitteverntiltak for kommuneleger torsdag 10. juni kl. 10.00 – 11.30. Vi vil ta for oss pandemien fremover, hvordan SARS-CoV-2 smitter, opplegg for selvvalgt Janssen-vaksine.
• 06.10.2021 Informasjonsbrev nr. 31 om koronavaksinasjonsprogrammet
• 24.01.2022 Informasjonsbrev nr 42 om koronavaksinasjonsprogrammet

Fra Koronavaksine – veileder for helsepersonell

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag)

Janssen-vaksinen ble ikke tatt i bruk i det norske koronavaksinasjonsprogrammet, men var en periode tilgjengelig etter legevurdering utenfor program. Det er nå ikke lenger mulig å bestille denne vaksinen fra FHI.

Det ble påvist sjeldne men alvorlige bivirkninger i form av blodpropp i kombinasjon med lavt antall blodplater etter bruk av COVID-19 Vaccine Janssen. Den europeiske sikkerhetskomiteen for legemiddelovervåking hos EMA (PRAC), gjennomførte en grundig utredning, og konkluderte 20. april 2021 med at tilfellene var svært like de som var oppdaget etter vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen Vaxzevria, og anså en årsakssammenheng som sannsynlig.

Etter anbefaling fra Folkehelseinstituttet besluttet regjeringen at Janssen-vaksinen ikke skulle benyttes i det aktive koronavaksinasjonsprogrammet slik pandemisituasjonen var i Norge. Regjeringen besluttet å bygge opp et beredskapslager av vaksinen og at det skulle være en tilvalgsordning der personer etter individuell vurdering og veiledning hos lege kunne vaksineres med Janssen-vaksine. Denne ordningen var ikke en del av koronavaksinasjonsprogrammet. Legen måtte da vurdere om det forelå et positivt nytte-/risikoforhold for den enkelte som ønsket COVID-19 Vaccine Janssen. Dette tilbudet er ikke lenger tilgjengelig etter at de siste dosene av Janssen-vaksinen som Norge hadde mottatt, ble utlevert fra FHI i januar 2022. Norge vil ikke motta flere doser av denne vaksinen. Dette ble informert om i Informasjonsbrev 42 om koronavaksinasjonsprogrammet  

Folkehelseinstituttet anbefalte ikke tilvalgsordningen for Janssen-vaksinen i Norge. Vurderingen var basert på at risikoen for de sjeldne men alvorlige bivirkningene kunne være større enn fordelene ved å la seg vaksinere.

COVID-19 Vaccine Janssen fikk betinget godkjenning i Norge i midten av mars 2021. Vaksinen er en ikke-replikerende virusvektorvaksine som inneholder genkoden for S-proteinet til SARS-CoV-2-viruset. Viruset kan ikke formere seg og det kan dermed ikke gi sykdom. Vaksinen regnes derfor som “ikke-levende” og kan også gis til personer med svekket immunforsvar. Siden man har endret DNA i virusvektoren er den klassifisert som en GMO (genmodifisert organisme).

COVID-19 Vaccine Janssen har ATC-kode J07BX03 og SYSVAK-kode JAN03.

Indikasjoner og anbefalinger for bruk (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen ble godkjent til bruk for beskyttelse mot sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 fra alder 18 år og eldre, men bruk skulle være i samsvar med offisielle anbefalinger (se faktaboks øverst).

Se også generelt avsnitt om Indikasjoner koronavaksine

Kontraindikasjoner (COVID-19 Vaccine Janssen)

COVID-19 Vaccine Janssen er kontraindisert ved tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Personer som tidligere har hatt episoder med kapillærlekkasjesyndrom (CLS) skal ikke vaksineres med COVID-19 Vaccine Janssen.

Anbefalt vaksinasjonsregime (COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaksinen settes intramuskulært. Vaksinen gis som én dose på 0,5 ml.

Beskyttelse etter vaksinasjon og behov for revaksinasjon (COVID-19 Vaccine Janssen)

De kliniske studiene viste at vaksinen ga 67 % beskyttelse mot symptomatisk covid-19 to uker etter vaksinasjon mot den opprinnelige virusvarianten (Wuhan). I tillegg ga vaksinen 77-85 % beskyttelse mot alvorlig sykdom 2-4 uker etter vaksinasjon. Beskyttelse mot symptomatisk og alvorlig sykdom mot andre virusvarianter er beskrevet i godkjent preparatomtale 

Bivirkninger (COVID-19 Vaccine Janssen)

Informasjon om bivirkninger er hentet fra studier hvor deltakerne ble fulgt opp i omtrent 2 måneder etter vaksinasjon. De vanligste bivirkningene var:

• smerter på injeksjonsstedet
• hodepine, utmattelse, muskel- og leddsmerter, kvalme, frysninger, feber, hoste, rødhet og hevelse på stikkstedet.

De fleste bivirkningene oppstod 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde til moderate og gikk over i løpet av noen dager. Bivirkningene var generelt mildere og ble rapportert mindre hyppig blant eldre over 65 år.

Fra studiene var det god kunnskap om vanlige og mindre vanlige bivirkninger i gruppene som har fått vaksine. Sjeldne bivirkninger kunne ikke utelukkes.

Koagulasjonsforstyrrelser

Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS)

En kombinasjon av trombose og trombocytopeni, i noen tilfeller i kombinasjon med blødning, har blitt observert svært sjeldent etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen. Dette inkluderer alvorlige tilfeller av venøs trombose sett på uvanlige steder som cerebral sinusvenetrombose (CVST), splanchnic venetrombose samt arteriell trombose, samtidig med trombocytopeni. Noen tilfeller hadde dødelig utfall. De observerte tilfellene oppsto innen de første 3 ukene etter vaksinering og forekom for det meste hos kvinner under 60 år. Trombose i kombinasjon med trombocytopeni krever spesialisert klinisk behandling. Helsepersonell ble oppfordret til å søke relevant veiledning og/eller konsultere spesialister (f.eks. hematologer, koagulasjonsspesialister) for diagnose og behandling av denne tilstanden.

Venøs tromboembolisme

Venøs tromboembolisme (VTE) har i sjeldne tilfeller blitt observert etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen. Risikoen for VTE måtte veies mot mulige fordeler ved vaksinering hos individer med økt risiko for venøs tromboembolisme.

Immunologisk trombocytopeni

Tilfeller av immunologisk trombocytopeni (ITP) med svært lavt trombocyttnivå (< 20 000 per mikroliter) har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Janssen, vanligvis i løpet av de første fire ukene etter vaksinen ble gitt. Dette inkluderte tilfeller med blødninger og tilfeller med fatalt utfall. Noen av de alvorlige blødningene oppstod hos vaksinerte som også tidligere hadde hatt ITP. FHI anbefalte at dersom en person tidligere har hatt ITP, skal risikoen for utvikling av lavt trombocyttnivå vurderes mot mulige fordeler ved vaksinering, og trombocyttmonitorering ble anbefalt etter vaksinering.

Helsepersonell ble bedt om å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopeni. Helsepersonell ble informert om å instruere vaksinerte personer om å søke umiddelbar medisinsk hjelp hvis de utviklet symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter i bena, hevelse i bena eller vedvarende magesmerter etter vaksinering. I tillegg skulle alle med nevrologiske symptomer, inkludert kraftig eller vedvarende hodepine, krampeanfall, endringer i mental status eller tåkesyn etter vaksinering, eller som opplevde spontane blødninger, hudblødninger (petekkier) utenom på vaksinasjonsstedet etter noen få dager, oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Personer vaksinert med COVID-19 Vaccine Janssen som ble diagnostisert med trombocytopeni innen 3 uker etter vaksinering skulle undersøkes aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende skulle personer som fikk trombose innen 3 uker etter vaksinering undersøkes for trombocytopeni. Hensikten var å vurdere om det forelå en mulig diagnose med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) som krevde spesialisert behandling.

Kapillærlekkasjesyndrom

 Kapillærlekkasjesyndrom (capillary leak syndrome, CLS) ble i svært sjeldne tilfeller rapportert de første dagene etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Janssen, i noen tilfeller med dødelig utfall. I minst ett av de meldte tilfellene hadde pasienten tidligere hatt en episode med kapillærlekkasjesyndrom. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører armer og ben, lavt blodtrykk, fortykkelse av blodet (økt hemokonsentrasjon) samt hypoalbuminemi. Hos pasienter med en akutt CLS-episode etter vaksinering er umiddelbar gjenkjenning og behandling påkrevd. Støttende intensivbehandling er vanligvis indisert. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skulle ikke vaksineres med COVID-19 Vaccine Janssen.

Guillain-Barrés syndrom

Guillain-Barrés syndrom (GBS) ble rapportert svært sjeldent etter vaksinasjon med COVID-19 Vaccine Janssen. Helsepersonell måtte være oppmerksom på tegn og symptomer på GBS slik at tilstanden ble fanget opp tidlig og behandling kunne starte.

Se preparatomtale for fullstendig oversikt over bivirkninger:

• Preparatomtale (SPC) JCOVDEN (tidl. COVID-19 Vaccine Janssen)

Transport og oppbevaring (COVID-19 Vaccine Janssen)

COVID-19 Vaccine Janssen ble transportert og oppbevart ved 2-8 °C. Frost måtte unngås og vaksinen skulle beskyttes mot lys.