Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Veileder for tilgang til helsedata

Utlevering av data fra Reseptregisteret

Her finner du retningslinjer for søknad om data fra Reseptregisteret, samt informasjon om hvordan data utleveres.

Illustrasjonsfoto: Colourbox.com
Illustrasjonsfoto: Colourbox.com

Hopp til innhold

Reseptregisteret har en egen nettside med et utvalg av opplysninger om bruk av legemidler utlevert på resept i Norge (www.reseptregisteret.no). Her kan du hente ut informasjon om antall brukere av et bestemt legemiddel eller en legemiddelgruppe. Reseptregisteret inneholder kun opplysninger om legemidler utlevert på resept. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert.

Søknad om data

Reseptregisteret kan etter begrunnet søknad tilgjengeliggjøre (utlevere) mer detaljerte opplysninger til forskning, styring og planlegging eller andre formål som er i tråd med forskrift om Reseptregisteret. Det er viktig å beskrive hva datamaterialet skal benyttes til (formålet) i søknaden. Alle søknader behandles i gruppen for utlevering av data fra Reseptregisteret.

Type data som kan tilgjengeliggjøres etter søknad

Statistiske data (tabelldata)

Søknad om tilgang til statistiske data (aggregerte data) på legemiddelforbruk er aktuelt i tilfeller hvor ønsket informasjon ikke kan hentes ut fra nettsiden til Reseptregisteret. Velg søknadsskjema ‘søknad om tilgang til statistiske data’. Søknaden må inkludere en presis beskrivelse av hvilke data det søkes om, herunder hvilke måltall som ønskes, periode, legemidler (ATC-koder) osv. En eksempeltabell på hvordan data ønskes presentert kan gjerne legges ved. Statistiske opplysninger som offentliggjøres eller tilgjengeliggjøres må ikke ha en slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-1. Statistiske data fra Reseptregisteret utleveres vanligvis i excel-format.

Data til helseanalyse eller forskning (inkl. sammenstilling (kobling) med andre datakilder)

Ved tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptregisteret til helseanalyse, forskning o.l. vil hver enkelt legemiddelutlevering til hvert individ registreres som én linje. Velg søknadsskjema ‘søknad om tilgang til forskningsdata’. Utfylt variabelliste må legges ved søknaden. Det er viktig at søkere kun krysser av for variabler som er nødvendige og relevante for prosjektets formål. Data utleveres vanligvis som en semikolonseparert tekstfil.

Opplysninger fra Reseptregisteret kan sammenstilles med opplysninger fra alle lovbestemte helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og andre datakilder som har tilgang til fullt fødselsnummer til individer i studiepopulasjonen. For søknader om sammenstilling av data fra flere datakilder (inkludert Reseptregisteret) skal også ‘søknad om tilgang til forskningsdata’ velges.

Dataansvarlig for prosjektet må dokumentere at de har lovlig grunnlag for behandlingen i prosjektet, samt at vilkårene for tilgjengeliggjøring i forskrift om Reseptregisteret og helseregisterloven oppfylles. Se avsnittet om juridiske tillatelser for mer informasjon.

Juridiske tillatelser ved utlevering av data fra Reseptregisteret

Utlevering av anonyme data/statistiske opplysninger fra Reseptregisteret krever i utgangspunktet ingen særskilte tillatelser, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-1. Dette gjelder også ved utlevering av anonyme data basert på sammenstilling med register nevnt i forskrift om Reseptregisteret § 5-3 første ledd.  Å sikre at et datasett fra Reseptregisteret er anonymt vil i praksis være svært vanskelig. Se også Datatilsynets nettsider om anonymisering av personopplysninger. Et reelt anonymt datasett vil måtte ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser. Det er heller ikke mulig å fastslå på forhånd at et datasett er reelt anonymt. Anonymisering er en møysommelig prosess og krever at man analyserer datasettet bl.a. med henblikk på et krav om f.eks. minst 3 eller 5 enheter med sammenfallende verdier for alle variabler i datasettet, noe som i praksis er vanskelig for reseptregisterdata med mange unike kombinasjoner av opplysninger. Data fra Reseptregisteret betraktes derfor i de fleste tilfeller som indirekte identifiserbare opplysninger.

Tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger fra Reseptregisteret må skje i tråd med forskrift om Reseptregisteret § 5-2, samt § 5-3 ved sammenstilling. Dataansvarlig institusjon for prosjektet er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i ny personopplysningslov og GDPR. Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensanalyse (DPIA) før behandling av personopplysninger starter.

Ved søknad om data fra Reseptregisteret (gjelder både datafil fra Reseptregisteret og sammenstilling med andre datakilder) må følgende dokumentasjon sendes inn:

  • Dokumentasjon av prosjektets lovlige grunnlag for behandling av særlige kategorier av personopplysninger jf. GDPR artikkel 6 nr.1 bokstav a-f og 9 nr.2 bokstav a-j, samt evt. hjemmel i nasjonal rett.
  • Kopi av samtykketekst (hvis prosjektet er basert på innhentet samtykke i tråd med personvernforordningen) eller vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for alle personopplysninger som skal behandles i prosjektet, f.eks. fra REK, jf. helseforskningsloven § 35 eller Helsedirektoratet, jf. helsepersonelloven § 29b. Kopi av søknad om dispensasjon fra taushetsplikten må også sendes inn  
  • Søknad til og forhåndsgodkjenning fra regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. helseforskningsloven § 33 for medisinsk og helsefaglig forskning
  • Informasjon om planlagt dataminimering, formålsbegrensning, lagringsbegrensning og integritet/konfidensialitet (dvs. at personopplysningene vil behandles på en måte som sikrer tilstrekkelig sikkerhet, herunder vern mot uautorisert eller ulovlig behandling og utilsiktet tap) i prosjektet. Hvis prosjektet har gjennomført DPIA vil dette vanligvis fremkomme av DPIA, og kopi av DPIA godkjent av dataansvarlig institusjon for prosjektet kan innsendes i stedet.

FHI anbefaler at alle som søker om data fra Reseptregisteret tar kontakt med eget personvernombud før det søkes om data. Vi viser også til Datatilsynets nettsider for veiledning.

Om nytt personvernregelverk – juli 2018

Ny personopplysningslov trådte i kraft i Norge 20. juli 2018. Dette innebærer at EUs personvernforordning er gjort til norsk rett. I den forbindelse er tidligere krav om konsesjon fra Datatilsynet ved utlevering av indirekte identifiserbare data fra Reseptregisteret fjernet. Det er i tillegg krav om etisk forhåndsgodkjenning fra REK for medisinsk og helsefaglig forskning, samt dispensasjon fra taushetsplikt fra REK (jf. helseforskningsloven § 35) eller Helsedirektoratet (jf. helsepersonelloven § 29b) hvis prosjektet ikke er basert på samtykke i tråd med forordningen.

Svarfrister for utlevering

Reseptregisteret har 30 dagers utleveringsfrist for ikke-sammenstilte data og 60 dagers utleveringsfrist for sammenstilte data når data fra alle kilder foreligger og all nødvendig dokumentasjon er på plass.

Fakturering

Per dags dato er kostnadene for å få opplysninger fra Reseptregisteret kr 875,- per time for medgått arbeidstid, eksklusive mva.

Klageadgang

I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse.

Kildeangivelse

Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Reseptregisteret skal oppgi Reseptregisteret som

Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Reseptregisteret skal oppgi Reseptregisteret som kilde.

Dersom det benyttes acronym/forkortelse, refereres det til NorPD (både på engelsk og norsk).

I alle publikasjoner skal ”Reseptregisteret” eller ”The Norwegian Prescription Database” inngå i tittel eller abstract-tekst for å synliggjøre registeret i PubMed-søk.

Prosjekter som har fått utlevert data fra Reseptregisteret

Oversikt over prosjektene.