Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Data fra helseregistre, helseundersøkelser og biobanker

Utlevering av data fra Reseptregisteret

Her finner du retningslinjer for søknad om data fra Reseptregisteret, samt informasjon om hvordan data utleveres.

Illustrasjonsfoto: Colourbox.com
Illustrasjonsfoto: Colourbox.com

Hopp til innhold

Reseptregisteret har en egen nettside med et utvalg av opplysninger om bruk av legemidler utlevert på resept i Norge (www.reseptregisteret.no). Her kan du hente ut informasjon om antall brukere av et bestemt legemiddel eller en legemiddelgruppe. Reseptregisteret inneholder kun opplysninger om legemidler utlevert på resept. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert.

Søknad om data

Reseptregisteret kan etter begrunnet søknad utlevere mer detaljerte opplysninger til forskning, styring og planlegging eller andre formål som er i tråd med reseptregisterforskriften. Det er viktig å beskrive hva datamaterialet skal benyttes til (formålet) i søknaden. Alle søknader behandles i gruppen for utlevering av data fra Reseptregisteret som består av personer med kompetanse fra flere fagområder (legemidler, statistikk og juss).

Type data som kan utleveres etter søknad

Statistiske data (tabelldata)

Søknad om tilgang til statistiske data (aggregerte data) på legemiddelforbruk er aktuelt i tilfeller hvor ønsket informasjon ikke kan hentes ut fra Reseptregisteret. Søknaden skal inkludere en presis beskrivelse av hvilke data det søkes om, herunder hvilke måltall som ønskes, periode, legemidler (ATC-koder) osv. En eksempeltabell på hvordan data ønskes presentert kan gjerne legges ved. Statistiske data fra Reseptregisteret utleveres vanligvis i excel-format.

Forskningsdata (forskningsfil)

I en forskningsfil vil hver enkelt legemiddelutlevering til hvert individ registreres som èn linje. Utfylt variabelliste må legges ved søknaden. Det er viktig at søker bare krysser av for de variabler som er nødvendig og begrunnet utfra prosjektets formål. Data utleveres vanligvis som en semikolonseparert tekstfil. For søknader om sammenstilling av data fra flere datakilder (inkludert Reseptregisteret) skal også ‘søknad om tilgang til forskningsdata’ velges.

Sammenstilling (kobling) med andre datakilder

Reseptregisteret kan sammenstilles med alle lovbestemte helseregistre og andre datakilder som har tilgang til fullt fødselsnummer til individer i studiepopulasjonen så fremt juridiske tillatelser er på plass.

Søknad

Det er viktig at søkere kun krysser av for variabler som er nødvendige og relevante for prosjektets formål. Dette gjelder også variabler fra registrene som skal sammenstilles med Reseptregisteret.

Personvern og juridiske tillatelser

Juridiske tillatelser ved utlevering av data kun fra Reseptregisteret

Utlevering av anonyme data/statistiske opplysninger fra Reseptregisteret krever i utgangspunktet ingen særskilte tillatelser, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-1. Å sikre at et datasett fra Reseptregisteret er anonymt vil i praksis være svært vanskelig. Et anonymt datasett vil måtte ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser.

Utlevering av andre opplysninger enn statistikk, må skje i tråd med reseptregisterforskriften § 5-2. For å få utlevert indirekte identifiserbare opplysninger fra Reseptregisteret må søkere fremvise et behandlingsgrunnlag, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-2, første ledd, tredje setning. Et slikt behandlingsgrunnlag kan være:

Det må også innhentes dispensasjon fra taushetsplikt fra REK, jf. helseforskningsloven § 35, eller Helsedirektoratet, jf. helsepersonelloven § 29b.

Juridiske tillatelser ved sammenstilling av data fra Reseptregisteret med andre datakilder

Data fra Reseptregistret kan sammenstilles med helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 (heretter kalt lovbestemte helseregistre) uten ytterligere godkjenninger dersom resultatet av sammenstillingen er anonymt, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-3 første ledd. Å sikre at et datasett basert på sammenstilte data er anonymt vil i praksis være svært vanskelig. Et anonymt datasett vil måtte ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser.

For å få utlevert indirekte identifiserbare opplysninger basert på sammenstilling av opplysninger fra Reseptregisteret med opplysninger fra lovbestemte registre, må søker innhente konsesjon fra Datatilsynet, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-3 andre ledd. Det må også innhentes dispensasjon fra helsepersonellets taushetsplikt fra REK eller Helsedirektoratet hvis samtykke fra de registrerte ikke foreligger. For prosjekter som faller inn under helseforskningsloven anbefales det i tillegg å få en REK-vurdering av prosjektet.

Sammenstilling av opplysninger fra Reseptregisteret og andre datakilder enn lovbestemte helseregistre krever alltid konsesjon fra Datatilsynet, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-3 andre ledd. Dersom det ikke foreligger samtykke fra studiepopulasjonen vil det også kreves dispensasjon fra taushetsplikten fra REK eller Helsedirektoratet.

Forskrift om Reseptregisteret setter begrensinger for utlevering av datamateriale som kan medføre re-identifisering via variabelsettet, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-3 første ledd. Dersom man ønsker mange og detaljerte opplysninger kan muligheten for re-identifisering gjøre det problematisk å sammenstille data, spesielt med registre eller andre datakilder som inneholder mye detaljinformasjon om individene. Det er derfor viktig at søker kun søker om variabler som er relevante for prosjektets formål, og at spesielt identifiserende variabler utelukkes eller kategoriseres. Dette gjelder både variabler fra Reseptregisteret og fra de andre datakildene som skal sammenstilles med Reseptregisteret.

Om nytt personvernregelverk – mai 2018

Justis- og beredskapsdepartementet sendte 6. juli 2017 ut et høringsforslag om ny personopplysningslov. Lovforslaget innebærer at EUs personvernforordning, som får anvendelse fra 25. mai 2018, gjøres til norsk rett. Det er foreslått å gå bort fra krav om konsesjon fra Datatilsynet, men det er foreløpig uklart hvilke løsninger som vil bli valgt og hvor lenge eksisterende konsesjoner vil ha gyldighet. Nærmere informasjon om hvilke følger det nye regelverket vil ha for utlevering av data fra Reseptregisteret vil bli gjort tilgjengelig på våre nettsider så snart vi vet mer om dette.

Svarfrister for utlevering

Reseptregisteret har 30 dagers utleveringsfrist for ikke-sammenstilte data og 60 dagers utleveringsfrist for sammenstilte data når data fra alle kilder foreligger og alle juridiske tillatelser er på plass.

Fakturering

Per dags dato er kostnadene for å få opplysninger fra Reseptregisteret kr 875,- per time for medgått arbeidstid, eksklusive moms.

Klagegang

I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse.

Kildeangivelse

Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Reseptregisteret skal oppgi Reseptregisteret som kilde.

Dersom det benyttes acronym/forkortelse, refereres det til NorPD (både på engelsk og norsk).

I alle publikasjoner skal ”Reseptregisteret” eller ”The Norwegian Prescription Database” inngå i tittel eller abstract-tekst for å synliggjøre registeret i PubMed-søk.

Prosjekter som har fått utlevert data fra Reseptregisteret

Oversikt over prosjektene.

Relaterte saker