Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Veileder for tilgang til helsedata

Slik søker du tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa)

Her finner du informasjon om hva søknaden må inneholde, hva slags krav som stilles, og hvordan du søker tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn-undersøkelsen MoBa.

Hopp til innhold

MoBa-data brukes ikke bare av Folkehelseinstituttet, men også av mange andre forskere og forskningsgrupper nasjonalt og internasjonalt. Retningslinjer, datatilgang og priser er de samme for alle brukere. 

Datatilgang og biologisk materiale

Prosessen og vilkårene for å søke tilgang til data er det samme som for biologisk materiale. Søkeren må være oppmerksom på følgende:

  1. Det er begrenset mengde biologisk materiale tilgjengelig i biobanken, og det stilles derfor høye krav til vitenskapelig kvalitet for prosjekter som skal benytte biologisk materiale.
  2. Søkeren må gjøre seg godt kjent med hvilke data og biologisk materiale som inngår i MoBa, slik at det ikke er behov for større endringer underveis i prosessen.
  3. Vesentlige endringer etter at søknaden er godkjent og avtale (MTA) er mottatt av søkeren medfører at søknaden må behandles på nytt. Utlevering vil da forsinkes.
  4. I perioder med stor etterspørsel etter biologisk materiale vil økt behandlingstid og utleveringstid måtte påregnes.
  5. Det er generelt ikke eksklusivitet for bruk av MoBa-data.
  6. Standardvariabler fra Medisinsk fødselsregister (MFR) kan utleveres sammen med data fra MoBa uten egen søknad til MFR.

Søknadsvilkår

  • Søknadens problemstilling(er) må være innenfor formålet med MoBa og deltakernes avgitte samtykke. Data og biologisk materiale fra MoBa skal benyttes til å studere årsaker til sykdom. MoBas formål er beskrevet i protokollen.
  • Søknadsskjema og relevant dokumentasjon skal være på engelsk.
  • Søker du fra en forskningsinstitusjon utenfor Norge, må du ha en samarbeidspartner tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon, og forskningskompetanse tilsvarende PhD-nivå.
  • Før du sender søknad om tilgang til biologisk materiale (inkludert søknad om data) må følgende være avklart:
    • Prosjektet må være godkjent av REK. Dette gjelder også ved forlengelser av pågående prosjekter.
    • Prosjektet må ha lovlig behandlingsgrunnlag i henhold til gjeldende personvernlovgivning og personvernforordningen (GDPR) (forankres med forskningsinstitusjonen).
    • Finansiering til prosjektgjennomføring må være innhentet.
  • MoBa har særskilte krav for tilgang til biologisk materiale:
    • Problemstillingen kan kun studeres ved bruk av biologisk materiale.
    • MoBa-materialet er egnet for den valgte analysemetoden.
    • Analysemetodene som benyttes må bruke lavest mulig prøvevolum, og bør måle flere komponenter per prøve for å maksimere utnyttelsen av det biologisk materialet. Det utleveres kun den mengden materiale prosjektet trenger.
    • Analyseresultater skal kunne benyttes til nye forskningsformål.
    • Søker må vedlegge en beregning av statistisk styrke i analysene.

Søknadsprosessen

  1. Fyll ut elektronisk søknadsskjema på engelsk og vedlegg nødvendig dokumentasjon.
  2. Søknaden må beskrive de spesifikke problemstillinger som skal studeres, og hvilke publikasjoner som skal komme ut av prosjektet.
  3. Kun komplette søknader vil bli behandlet. En komplett søknad består av:
    • Utfylt søknadsskjema.
    • Forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse.
    • Variabelliste for MoBa.
    • MFR variabelliste, dersom relevant.
    • Kopi av REK-søknad og REK-godkjenning.
    • Godkjent personvernkonsekvensutredning (DPIA) eller begrunnelse for hvorfor personvernkonsekvensutredning ikke er nødvending. Utredningen må inneholde informasjon om lovlig behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR.
    • Prosjektleders CV for minimum de 5 siste årene.
    • Informasjon om finansiering av prosjektet.
  4. Prosjektleder vil motta en bekreftelse på mottatt søknad fra Datatilgang@fhi.no
  5. Ved komplett søknad: Se avsnitt «MoBa søknadsbehandling».
  6. I påvente av at søknaden behandles, bør søker vurdere å starte utfylling av Skjema 2  som omhandler detaljinformasjon om utleveringen. Utfylt Skjema 2 er et krav i utleveringsprosessen, og sendes MorBarnData@fhi.no  

MoBa søknadsbehandling

  1. MoBa behandler søknader fortløpende. Behandlingstiden er fra 3-5 uker fra komplett søknad er mottatt, men behandlingstiden kan bli lengre avhengig av søknadens kompleksitet. MoBa har mulighet til å avslå søknader (Se under «Søknad ikke godkjent»).
  2. Vesentlige endringer etter at avtale er forelagt prosjektleder medfører at søknaden må behandles på nytt.
  3. Resultatet av søknadsbehandlingen formidles til prosjektleder.
  4. Søknaden blir godkjent (Se avsnitt «Søknad godkjent»).
  5. Søknad blir ikke godkjent (Se avsnitt «Søknad ikke godkjent»).

Søknad godkjent

  1. Søker mottar e-post fra MoBa om godkjent prosjekt. Det må inngås en Material Transfer Agreement (MTA) med forskningsinstitusjonen prosjektleder er tilknyttet, hvor vilkår for godkjenningen framgår. MTA sendes på e-post sammen med Skjema 2.
  2. Avtaleinngåelse omfatter:
    • Det må inngås en MTA mellom MoBa (FHI) og forskningsinstitusjonen prosjektleder er tilknyttet. Avtaleverket til MoBa er tilgjengelig på MoBa nettside.
    • Dersom biologisk materiale og tilhørende personopplysninger skal utleveres til institusjoner utenfor EU/EØS, vil standard EU-avtale måtte inngås.
    • Dersom et prosjekt har internasjonale medarbeidere, skal tilgang til data kun gis via sikker tilgangsløsning, eksempelvis Tjeneste for Sensitive Data ved UiO. Unntak fra dette må begrunnes særskilt.
    • Ved involvering av tredje parter, f. eks. bruk av eksterne analyselaboratorier for tjenesteoppdrag, vil eventuelle spesifikke vilkår fremgå av MTA.
  3. Når MTA er signert, og Skjema 2 er fylt ut og returnert til MorBarnData@fhi.no, starter uttaksprosessen.
  4. Selve uttaksprosessen består av to deler:
    1. Utforming av liste med deltagere (studiepopulasjonen) som skal inngå i uttaket. Dette gjøres i samarbeid med dataenheten, MorBarnData@fhi.no.
    2. Uttak av avtalt prøvemateriale i Biobanken. Estimering av utleveringstidspunkt gjøres først når utformingen av studiepopulasjonen starter.
  5. Ved utsendelse av det biologiske materialet fra Biobanken til analyselaboratorium, sendes det samtidig ut to dokumenter som skal returneres:
    1. Skjema for at prøvene er mottatt ved analyselaboratoriet – returneres til Biobanken: uttak@fhi.no.
    2. Kvalitetsrapport, som fylles ut etter at analysene er utført og returneres til dataenheten: MorBarnData@fhi.no
  6. Når analysedata og kvalitetsrapport er returnert, vil utlevering av data til prosjektleder skje i dialog med dataenheten.
  7. Det blir sendt to separate fakturaer. Faktura for tilgang til biologisk materiale og faktura for data vil bli sendt prosjektleder i henhold til avtalen.
  8. Når et forskningsprosjekt er godkjent og avtale inngått, vil informasjon om prosjektet offentliggjøres på nettsiden til MoBa ved FHI.

Søknad ikke godkjent

  1. Søker mottar tilbakemelding om avslag på søknad. Grunnen til avslag kan være:
    • Prosjektet er ikke innenfor MoBas formål og/eller deltakernes samtykke.
    • Problemstillingene kan studeres uten bruk av biologisk materiale fra MoBa.
    • Biologisk materiale er allerede godkjent til bruk for tilsvarende problemstilling i annet MoBa-prosjekt.
    • Det er for lite biologisk materiale tilgjengelig.
  2. Hva søker gjør ved avslag:
    • Søker kan gjøre endringer/justeringer i søknaden. Søknaden blir da behandlet som en ny søknad.
    • Søker kan klage på avslaget. Slik klageadgang er hjemlet i forvaltningsloven §28. En eventuelle klage sendes til MoBaadm@fhi.no med tre ukers svarfrist.

Kontakt

Har du generelle spørsmål om MoBa eller ønsker å diskutere muligheten for et forskningsprosjekt, ta kontakt med saksbehandler (MoBaadm@fhi.no)

Har du spørsmål om hvilke typer prøvemateriale som er tilgjengelige, ta kontakt med Biobanken (uttak@fhi.no)

Har du spørsmål knyttet til hvilke data og variabler som er tilgjengelige i MoBa, samt muligheten for kobling til andre datakilder, ta kontakt med dataenheten (MorBarnData@fhi.no)

Representerer du en kommersiell aktører, ta kontakt med saksbehandler (MoBaadm@fhi.no)

Kontakt gjerne datatilgang@fhi.no dersom du trenger ytterligere informasjon.

Tilgang til MoBagenetics

For prosjekter som ønsker tilgang til det til enhver tid mest komplette genetiske datasettet, med planer om å publisere mer enn 3-10 artikler, er tilgangsprisen 500 000 kr per prosjekt. For mer omfattende prosjekter, må dette avtales særskilt med MoBa i hvert enkelt tilfelle, og MoBa administrasjonen (MoBaadm@fhi.no) skal derfor kontaktes før søknad sendes.

Prisen er beregnet ut fra kostnader for nødvendig infrastruktur og lagring av grunndataene, tilrettelegging av lesertilgang hos TSD, tilgang til strukturerte og kvalitetssikrede data, samt forvaltning og utvikling av infrastrukturen.

Inkludert i prisen er tilgang til maksimalt antall prøver som til enhver tid er ferdig kvalitetssikret og tilgjengelige. For prosjekter som betaler 500 000 kr vil metaanalyser fritt kunne publiseres uten ekstra kostnader, under forutsetning av at problemstilling er dekket av REK godkjenning og at MoBa orienteres om publisering.

Spesifikt prosjektrom på TSD og brukerstøtte er ikke inkludert i prisen, og det er forventet at kunden har kompetanse til å selv analysere dataene.

Forskere som ønsker tilgang til hele datasettet for kun en enkelt artikkel, vil kunne få tilgang i en begrenset tidsperiode for en spesifikk problemstilling, til en tilgangspris på 25 000 kr.

I tillegg til kostnader for genetiske data må prosjekter påregne standard pris for tilgang til spørreskjemadata (30 000 kr per artikkel).

Prisene for tilgang til genetiske data vil revideres når tilstrekkelig erfaringsgrunnlag er på plass, senest når det genetiske datasett i MoBa er komplett og en varig infrastruktur og forvaltningsmodell er fastsatt.

Utvikling av tjenester knyttet til genetiske data

Forvaltning av de genetiske dataene krever også ressurser. I vår prismodell for tilgang til disse dataene inngår ikke allerede påløpte og dekkede kostnader som for eksempel analysekostnader. Vi har laget en prismodell hvor vi ved et visst volum av prosjekter forventer å dekke kostnader knyttet til forvaltningen av de datasettene som er generert. Blant annet må datasettene dokumenteres grundig, de må til en viss grad harmoniseres eller standardiseres, og det må lages et sikkert system hvor FHI enkelt kan holde oversikt over hvem som har tilgang til dataene og til hvilket formål. Dette er vi forpliktet til for å ivareta deltakernes personvern. Vi skal informere deltakerne om hvordan sikkerhet rundt data er ivaretatt og om hva dataene om dem blir brukt til.

For at MoBa skal være bærekraftig er vi avhengig av at forskningsprosjekter som baserer seg på MoBa-data bidrar tilstrekkelig til finansiering av infrastrukturen. Vi vil derfor ha en tett dialog med forskerne som bruker de genetiske dataene i sine prosjekter, og vi vil revidere prismodellen ved behov for å få best mulig tilpasning ut fra etterspørsel og finansieringsmuligheter.

Genetiske data - tilbud om samarbeid og medforfatterskap

Genetiske data i MoBa er produsert i samarbeidsprosjekter hvor spesielt tre store prosjekter har bidratt med avgjørende finansiering og innsats. Prosjektledere for disse tre prosjektene skal i tidsperioden frem til 2025 inviteres med på samarbeid ved bruk av de genetiske dataene. Medforfatterskap skal følge Vancouver-reglene. Hvem og hvor mange fra prosjektgruppene som eventuelt blir med i samarbeid avgjøres i dialog mellom prosjektene.

Tilgangsdokumenter endret 2015 

Dokumentet som beskriver hvordan man får tilgang til og kan benytte data og biologisk materiale fra MoBa til forskningsformål ble revidert i 2015.

Tidligere besto dette av ett felles dokument (september 2013). Det reviderte tilgangsdokumentet består nå av tre dokumenter: Vedtekter, retningslinjer og avtaledokument.

Dokumentene er utformet basert på hvilke bestemmelser de omhandler:

  • Vedtekter MoBa omfatter organisatoriske bestemmelser for MoBa
  • Retningslinjer MoBa omfatter hvilke betingelser som gjelder når forsker skal søke tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa, samt om søknadsbehandling
  • Avtaledokument MoBa omfatter betingelser for bruk av data og biologisk materiale fra MoBa

Hva består avtaledokumentet av:

Avtaledokumentet består av både eksterne rammebetingelser (for eksempel lov, forskrift, konsesjon og samtykke), men også hvilke betingelser FHI setter for tilgang til bruk av MoBa. Avtalen er bygd opp slik:

(i) Prosjektspesifikk del for signatur, kombinert med

(ii) Prosjektspesifikt vedlegg basert på elektronisk søknad og vedtak i MoBa

(iii) Finansielle bestemmelser 

(iv) Standardbetingelser for tilgang og bruk av MoBa som ikke er gjenstand for forhandlinger

Prisliste for MoBa

Prislisten for spørreskjemadata og biologisk materiale fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) finnes i:

MoBa er en studie/helseundersøkelse med unike helsedata som er samlet inn over lang tid og som forvaltes som en nasjonal infrastruktur for forskning. Forskere fra hele landet kan søke om datatilgang og basere sine forskningsprosjekter på MoBa, innenfor formålet og samtykker som er avgitt. Helt fra oppstart av studien, med rekruttering og innsamling av biologisk materiale, har arbeidet med å etablere og drifte studien vært avhengig av samarbeid med andre institusjoner, samfinansiering, investeringsmidler fra infrastrukturprogrammer i blant annet Norges forskningsråd samt brukerbetaling. Kun en liten andel av driften av MoBa har grunnfinansiering slik at for å kunne tilby tilgang til data må vi ha en prismodell som bidrar til å dekke forvaltning og drift.