Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv

Data og biologisk materiale fra Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa)

Publisert Oppdatert


Her finner du informasjon om hvordan du søker tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa samt hvilke krav som stilles og hva søknaden må inneholde.


Hopp til innhold


Har du funnet en feil?

Data og biologisk materiale fra MoBa

MoBa er en helseundersøkelse med unike helsedata og tilhørende biologisk materiale som forvaltes som en nasjonal infrastruktur for forskning. MoBa data brukes av forskere og forskningsgrupper ved både Folkehelseinstituttet, og andre forskningsinstitusjoner nasjonalt og internasjonalt. Forskningen må være innenfor formålet til MoBa og deltakernes avgitte samtykke. All bruk av data og biologisk materiale fra MoBa er underlagt norsk lovgivning. 

Søknadsprosessen er den sammen enten du søker om tilgang til data, genetiske data (MoBa Genetics) og/eller biologisk materiale. Du finner nyttig informasjon til MoBa-forskere på følgende side:

Forskeren som ønsker å søke om tilgang til data og/eller biologisk materiale må være oppmerksom på følgende:

  1. Mengden biologisk materiale i biobanken er begrenset. Høye krav til vitenskapelig kvalitet stilles derfor for prosjekter som skal benytte dette.
  2. Søkeren må gjøre seg godt kjent med hvilke data og biologisk materiale som inngår i MoBa, for å unngå behov for større endringer underveis i prosessen. Dette står i protokollen og i referanseartiklene.
  3. Vesentlige endringer etter at søknaden er godkjent og avtale (MTA) er mottatt av søkeren medfører at søknaden må behandles på nytt. Utlevering vil da forsinkes.
  4. I perioder med stor etterspørsel etter biologisk materiale vil økt behandlingstid og utleveringstid måtte påregnes.
  5. Generelt vil ikke MoBa gi eksklusivitet for bruk av MoBa-data.
  6. Standardvariabler fra Medisinsk fødselsregister (MFR) kan utleveres sammen med data fra MoBa uten egen søknad til MFR.

Søknadsvilkår

  • Prosjektleder må ha forskningskompetanse tilsvarende PhD-nivå.
  • Søknadens problemstilling(er) må være innenfor formålet med MoBa og deltakernes avgitte samtykke. Data og biologisk materiale fra MoBa skal benyttes til å studere årsaker til sykdom. MoBas formål er beskrevet i protokollen.
  • Søknadsskjema og relevant dokumentasjon skal være på engelsk.
  • Søkere fra en forskningsinstitusjoner utenfor Norge, må ha en samarbeidspartner tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon, og forskningskompetanse tilsvarende PhD-nivå.
  • Før du sender søknad må følgende være avklart:
    • Prosjektet må være godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
    • Prosjektet må ha lovlig behandlingsgrunnlag i henhold til gjeldende personvernlovgivning og personvernforordningen (GDPR) (forankres ved forskningsinstitusjonen).
    • Finansiering til prosjektgjennomføring må være innhentet.
  • MoBa har særskilte krav for tilgang til biologisk materiale:
    • Problemstillingen kan kun studeres ved bruk av biologisk materiale.
    • MoBa-materialet er egnet for den valgte analysemetoden.
    • Analysemetodene som benyttes må bruke lavest mulig prøvevolum, og bør måle flere komponenter per prøve for å maksimere utnyttelsen av det biologisk materialet. Kun den mengden materiale prosjektet trenger vil bli utlevert.
    • Analyseresultater skal kunne benyttes til nye forskningsformål i MoBa.
    • Søker må vedlegge en beregning av statistisk styrke i analysene.

Søknadsprosessen

  1. Fyll ut elektronisk søknadsskjema på engelsk og legg ved nødvendig dokumentasjon  (se punkt 3).
  2. Søknaden må beskrive de spesifikke problemstillinger som skal studeres, samt planlagte publikasjoner som skal komme ut av prosjektet.
  3. Kun komplette søknader vil bli behandlet. En komplett søknad består av:
    • Utfylt søknadsskjema.
    • Forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse.
    • Skjema for databestilling for prosjektet.
    • MFR variabelliste, dersom relevant.
    • Kopi av REK-søknad og REK-godkjenning, samt eventuelle midlertidige vedtak om tilbakemeldinger.
    • Godkjent personvernkonsekvensutredning (DPIA) eller begrunnelse for hvorfor personvernkonsekvensutredning ikke er nødvending. Utredningen må inneholde informasjon om lovlig behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR.
    • Prosjektleders CV for minimum de 5 siste årene.
    • Informasjon om finansiering av prosjektet.
  4. Prosjektleder vil motta en bekreftelse på mottatt søknad fra Datatilgang@fhi.no
  5. Ved komplett søknad: Se avsnitt «Søknadsbehandling».  

Søknadsbehandling

  1. MoBa behandler søknader fortløpende. Behandlingstiden er fra 3-5 uker fra komplett søknad er mottatt, men behandlingstiden kan bli lengre avhengig av søknadens kompleksitet. MoBa har mulighet til å avslå søknader (Se under «Søknad ikke godkjent»).
  2. Vesentlige endringer etter at avtale er forelagt prosjektleder medfører at søknaden må behandles på nytt.
  3. Resultatet av søknadsbehandlingen formidles til prosjektleder.
  4. Søknaden blir godkjent (Se avsnitt «Søknad godkjent»).
  5. Søknad blir ikke godkjent (Se avsnitt «Søknad ikke godkjent»).

Søknad godkjent

  1. Søker mottar e-post fra MoBa om godkjent prosjekt. MoBa (Folkehelseinstituttet) inngår en avtale med forskningsinstitusjonen som prosjektleder er knyttet til, hvor vilkår for godkjenningen framgår.
  2. Avtaleinngåelse omfatter:
    • Avtaleverket til MoBa (se punkt Avtaleverk)
    • Dersom biologisk materiale og tilhørende personopplysninger skal utleveres til institusjoner utenfor EU/EØS, vil standard EU-avtale måtte inngås.
    • Dersom et prosjekt har internasjonale medarbeidere, skal tilgang til data kun gis via sikker tilgangsløsning, eksempelvis Tjeneste for Sensitive Data ved UiO. Unntak fra dette må begrunnes særskilt.
    • Ved involvering av tredje parter, f. eks. ved bruk av eksterne analyselaboratorier for tjenesteoppdrag, vil eventuelle spesifikke vilkår fremgå av avtalen.
  3. Når avtalen er signert, og alle nødvendige skjemaer er fylt ut og returnert, starter uttaksprosessen.

Søknad ikke godkjent

  1. Søker mottar tilbakemelding om avslag på søknad. Grunnen til avslag kan være:
    • Prosjektet er ikke innenfor formålet til MoBas og/eller deltakernes samtykke.
    • Problemstillingene kan studeres uten bruk av biologisk materiale fra MoBa.
    • Biologisk materiale er allerede godkjent til bruk for tilsvarende problemstilling i annet MoBa-prosjekt.
    • Det er for lite biologisk materiale tilgjengelig.
  2. Hva kan søker gjøre ved avslag:
    • Søker kan endre eller justere søknaden og sende den inn på nytt. Søknaden blir da behandlet som en ny søknad.
    • Søker kan klage på avslaget. Slik klageadgang er hjemlet i forvaltningsloven §28. En eventuelle klage sendes til MoBaadm@fhi.no med tre ukers svarfrist.

Avtaleverk 

Avtaleverket til MoBa beskriver hvordan man får tilgang til, og kan benytte, data og biologisk materiale fra MoBa til forskningsformål. Dette består av vedtekter, retningslinjer og avtale med standardvilkår.

Utlevering av biologisk materiale

Prosessen for uttak av biologisk materiale, for prosjekter som krever dette, består av to deler:

  1. Utforming av liste med deltagere (studiepopulasjonen) som skal inngå i utleveringen. Dette gjøres i samarbeid med dataenheten, MorBarnData@fhi.no.
  2. Uttak av avtalt prøvemateriale i Biobanken. Estimering av utleveringstidspunkt gjøres først når utformingen av studiepopulasjonen starter.

Ved utsendelse av det biologiske materialet fra Biobanken til analyselaboratorium, vedlegges to dokumenter som skal returneres:

  • Skjema for registrering av mottakelse av prøvene  ved analyselaboratoriet. Dette returneres til Biobanken: uttak@fhi.no.
  • Kvalitetsrapport. Denne fylles ut etter at analysene er utført og returneres til dataenheten: MorBarnData@fhi.no

Når analysedata og kvalitetsrapport er returnert, vil utlevering av spørreskjemadata skje i dialog med dataenheten.

Utlevering av spørreskjemadata og tilgang til genetiske data 

Utlevering av spørreskjemadata skjer i dialog med dataenheten. Tilgang til MoBa Genetics blir gitt via Tjeneste for sensitive data (TSD) ved UiO etter godkjenning fra MoBa.

Fakturering

Separate fakturaer vil bli sendt til prosjektleder for utlevering av henholdsvis biologisk materiale, spørreskjemadata og tilgang til MoBa Genetics i henhold til avtalen.

Når et forskningsprosjekt er godkjent og avtale inngått, vil informasjon om prosjektet offentliggjøres.

Kontaktinformasjon

Saksbehandler (MoBaadm@fhi.no) i MoBa:

  • Generelle spørsmål om MoBa
  • Ønsker om å diskutere muligheten for et forskningsprosjekt
  • Kommersielle aktører  

Dataforvalter (MorBarnData@fhi.no) i MoBa:

  • Spørsmål knyttet til hvilke data og variabler som er tilgjengelige i MoBa
  • Spørsmål om kobling til andre datakilder 

Biobank (uttak@fhi.no):

  • Spørsmål om tilgjengelig prøvemateriale Biobanken (uttak@fhi.no)

Kostnader for bruk av MoBa i forskningsprosjekter

Kostnader for bruk av MoBa i forskningsprosjekter finnes i prislisten:

Artikler basert på MoBa

Artikler basert på MoBa må sendes inn til mobaadm@fhi.no til gjennomsyn før artikkelen submitteres til et tidsskrift. Dette for å sikre at analysene er utført i henhold til avtalen og at MoBa er korrekt beskrevet i manuskriptet. MoBa gjør ikke en vitenskapelig gjennomgang. Mer informasjon om godkjenning av artikler samt sjekkliste som skal sendes inn sammen med artikkelen:

Endringer av godkjente prosjektsøknader

Søknader om vesentlig endring eller forlengelse av pågående prosjekter sendes til MoBa (mobaadm@fhi.no). Søknaden må inneholde følgende:

  • Utfylt skjema: Søknad om endringer av godkjente prosjekter (nedlastbar Word-fil til utfylling).
  • Forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse der endringene er beskrevet.
  • Kopi av REK-søknad og REK-godkjenning, samt eventuelle midlertidig vedtake og tilbakemeldinger.
  • Godkjent personvernkonsekvensutredning (DPIA) eller begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvending. Utredningen må inneholde informasjon om lovlig behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR.
  • Skjema for databestilling, dersom relevant.
  • MFR variabelliste, dersom relevant.