Hopp til innhold

Serologi og hurtigtester

Publisert Oppdatert

Her finner du informasjon om serologisk diagnostikk og om bruk av hurtigtester for covid-19.

Her finner du informasjon om serologisk diagnostikk og om bruk av hurtigtester for covid-19.


Antistoffer mot SARS-CoV-2

Produksjon av antistoffer rettet mot SARS-CoV-2 er en del av kroppens immunrespons ved covid-19. Antistoffer av type IgM og IgA dannes tidlig i sykdomsforløpet, mens antistoffer av type IgG kommer noe senere. SARS-CoV-2 kan indusere produksjon av IgA, IgM og IgG, men det ser ut til at ikke alle danner antistoffer etter gjennomgått infeksjon, og enkelte kan ha lave antistoffnivåer.

Antistoffanalyser er spesielt nyttige når immunstatus i en populasjon skal måles. På individnivå kan påvisning av spesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 være et hjelpemiddel for å fastslå om en person har hatt covid-19, men foreløpig er ikke kunnskapsgrunnlaget stort nok til å konkludere angående sammenhengen mellom målt antistoffrespons og beskyttende immunitet. Det er holdepunkter for at man vil være beskyttet mot ny infeksjon i en periode etter gjennomgått infeksjon, men det er fortsatt usikkert hvor lenge en slik beskyttelse varer. Inntil man får mer kunnskap om antistoffenes rolle som surrogatmarkør for beskyttelse, bør man være tilbakeholden med å bruke antistoffanalyser til å identifisere personer som er beskyttet mot en ny infeksjon med SARS-CoV-2.

Analyser for påvisning av antistoffer

Det finnes flere ulike serologiske analyser for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2, og bruksområder for både laboratorietester og pasientnære hurtigtester er beskrevet nedenfor. Felles for alle tester som påviser antistoffer, er at det vil være begrenset nytteverdi de to første sykdomsukene fordi det tar tid før antistoffer dannes. Antistofftester bør derfor ikke brukes som eneste diagnostiske test ved mistanke om aktuell infeksjon, men kan være et supplement til annen diagnostikk. Negative prøveresultater tidlig i sykdomsforløpet vil kunne gi en falsk trygghet, nettopp i den fasen man trolig er mest smittsom. Videre er det risiko for kryssreaksjon med antistoffer mot andre luftveisvirus (først og fremst andre vanlige forkjølelsesvirus i koronavirusfamilien). En slik kryssreaksjon vil gi falske positive analyseresultater.

Det er altså usikkerhet knyttet til både positive og negative resultater, og beslutninger som får smittevernmessige konsekvenser bør ikke baseres på antistoffundersøkelser alene. For pasienter med symptomer anbefales prøve fra luftveier til direktepåvisning av virus (PCR).

Følgende forbehold må tas ved positivt analyseresultat: 

  • Det er ikke sikker korrelasjon mellom påvist IgG og beskyttende immunitet.
  • Påviste antistoffer kan skyldes annen infeksjon fordi antistoffer mot andre luftveisagens kan kryssreagere i testene.
  • Påvist IgM alene bør tolkes med forsiktighet og følges opp videre for å se om det tilkommer IgG.

Følgende forbehold må tas ved negativt analyseresultat:

  • Negativt resultat kan ikke sikkert utelukke infeksjon
  • Ikke alle danner antistoffer etter gjennomgått infeksjon.
  • Det tar tid før antistoffer dannes, og antistoffanalyser vil ofte være negative i begynnelsen av infeksjonen.

Laboratorieanalyser som påviser antistoffer mot SARS-CoV-2

Serologiske analyser som påviser antistoffer mot SARS-CoV-2 finnes nå tilgjengelig på markedet, og flere laboratorier i Norge er i gang med å validere og etablere slike analyser.

Mulige bruksområder for serologiske laboratorieanalyser:

  • Ved innleggelse i sykehus, som supplement til PCR og annen differensialdiagnostikk:
    • Klinisk mistanke om covid-19
    • Ved nedre luftveisinfeksjon. Positiv test med adekvat anamnese kan tillegges vekt, men ikke negativ test
    • Ulike sykdomsbilder der covid-19 kan være differensialdiagnose og PCR er negativ eller inkonklusiv. Positiv test med adekvat anamnese kan tillegges vekt, men ikke negativ test
  • Utenfor sykehus:
    • Etter gjennomgått sykdom hos personer som har hatt milde symptomer og som ikke ble testet med PCR
    • Ved klinisk mistanke om covid-19 og negativ eller inkonklusiv PCR
  • Andre anvendelser:
    • Identifikasjon av blodgivere som potensielle donorer til rekonvalesentplasma
    • Seroepidemiologiske studier

Besvarelse, fortolkning og rapportering:

Resultatene bør besvares i samarbeid med mikrobiologisk avdeling, og tolkningen av prøvesvar bør ta hensyn til de forbehold som er angitt over.

Positive og negative serologiske analysesvar fra laboratorier skal rapporteres til MSIS laboratoriedatabase. Et tilfelle der antistoffer påvises men som ikke er testet positivt ved PCR regnes ikke som et bekreftet tilfelle, og påviste antistoffer utløser ikke meldingsplikt til kommuneoverlegen eller til MSIS, og vil ikke initiere behov for smitteoppsporing.

Hurtigtester som påviser antistoffer mot SARS-CoV-2

Flere serologiske hurtigtester er tilgjengelige kommersielt. Dette er tester som påviser IgM og IgG mot SARS-CoV-2 i kapillærblod, venøst blod eller serum.

Dersom slike tester benyttes, er det av stor betydning at resultatene tolkes med forsiktighet. Det er foreløpig begrenset kunnskap om hvor nøyaktige disse testene er, både når det gjelder sannsynligheten for at en syk person får riktig svar (sensitivitet) og sannsynligheten for at en frisk person får riktig svar (spesifisitet). Dermed er det usikkerhet knyttet til både positive og negative resultater. Det er viktig å understreke at det tar lang tid før antistoffer dannes, og at de fleste av disse testene er uegnet ved symptomvarighet kortere enn 2-3 uker.

Det kan være betydelige kvalitetsforskjeller mellom de ulike tilgjengelige testene. Før man vurderer å ta slike tester i bruk, er det viktig å verifisere at testen gir forventet resultat, og at man utfører nødvendig kvalitetskontroll. Det anbefales å verifisere at testen gir forventet resultat i et utvalg kliniske prøver med kjent utfall, enten i form av en validering i samarbeid med mikrobiologisk laboratorium, eller at den testes opp mot et kvalitetssikret serumpanel. Testen bør prøves ut i en pasientpopulasjon som er relevant for tiltenkt bruk. Generelt vil denne type tester være mindre nøyaktige enn de antistoffanalysene som utføres i laboratoriet, og med begrenset mulighet for kvalitetskontroll.

Mulige bruksområder for validert test:

  • Etter gjennomgått sykdom hos personer som ikke har blitt testet med PCR. Testen bør ikke utføres før det har gått minst 2 uker siden symptomdebut. Et positivt testresultat er en indikasjon på at pasienten sannsynligvis har gjennomgått infeksjon med SARS-CoV-2. Ved negativt analyseresultat tatt før det har gått 2 uker siden symptomdebut, anbefales ny prøve etter ytterligere 2 uker.
  • Ved innleggelse i sykehus hos personer med nedre luftveisinfeksjon kan testen utføres som et supplement til PCR og annen differensialdiagnostikk. Positivt testresultat med adekvat anamnese kan tillegges diagnostisk verdi, men negativt testresultat kan ikke utelukke infeksjon med SARS-CoV-2.

Det understrekes at hurtigtester for antistoffpåvisning ikke skal brukes som selvtester eller hjemmetester. Ingen av disse testene er godkjent av Legemiddelverket for å brukes av privatpersoner.

Hurtigtester som påviser SARS-CoV-2 RNA

Dette er forenklede genpåvisningstester, der virusets arvemateriale påvises ved hjelp av molekylære teknikker (for eksempel PCR) i en prøve fra luftveiene.

Prinsippet for disse testene er likt som for de standardiserte laboratorietestene som brukes i dag, og kan brukes til å påvise viruset i den akutte fasen av infeksjonen; metodene krever begrenset eller ingen laboratoriekunnskap, de er enkle å utføre, og ofte er resultatet klart på under en time.

Man kan som regel kun analysere en eller noen få prøver av gangen. Prisen for hver analyse kan være høy, og disse hurtigtestene krever et eget analyseinstrument.

Enkelte av disse testene er etablert ved noen av landets sykehus og legevakter. Det er mange slike tester og analysemetoder som tilbys, og noen av dem er så enkle i bruk at de kan utføres også utenfor laboratorier. Kvaliteten på disse testene varierer, og det vil være viktig å utføre en validering (kvalitetssikring) av testene i samarbeid med mikrobiologiske laboratorier før de tas i bruk. Testingen bør også organiseres i samarbeid med mikrobiologiske laboratorier, og svar på analyser bør meldes på lik linje som andre laboratorieanalyser i samarbeid med et mikrobiologisk laboratorium.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Om artikkelen / endringshistorikk