Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Tilgang til data fra Reseptregisteret»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Tilgang til data fra Reseptregisteret

Artikkel

Tilgang til data fra Reseptregisteret

Her finner du retningslinjer for søknad om data fra Reseptregisteret, samt informasjon om hvordan data utleveres. Det pseudonyme Reseptregisteret vil innen kort tid erstattes av et nytt personidentifiserbart legemiddelregister. Dette påvirker saksbehandling og tilgjengeliggjøring av legemiddeldata.

Illustrasjonsfoto: Colourbox.com
Illustrasjonsfoto: Colourbox.com

Her finner du retningslinjer for søknad om data fra Reseptregisteret, samt informasjon om hvordan data utleveres. Det pseudonyme Reseptregisteret vil innen kort tid erstattes av et nytt personidentifiserbart legemiddelregister. Dette påvirker saksbehandling og tilgjengeliggjøring av legemiddeldata.


Innhold på denne siden

Saksbehandling og tilgjengeliggjøring av data ved overgang til Legemiddelregisteret

Det pågår et prosjekt for å etablere et nytt personidentifiserbart legemiddelregister (Legemiddelregisteret, LMR) hvor også dataene fra Reseptregisteret vil inngå.

Alle søknader om sammenstilling av data mellom Reseptregisteret og andre datakilder vil bli behandlet som en søknad om sammenstilling med LMR. Overgangen til LMR vil påvirke saksbehandling og tilgjengeliggjøring av sammenstilte data. Det er foreløpig ikke fastsatt når saksbehandling og tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret kan starte.

Søknader om data kun fra Reseptregisteret (forskningsfil eller statistikk/aggregerte data) vil bli behandlet som vanlig, men vi gjør oppmerksom på at det nå er mange prosjekter som venter på å få tilgjengeliggjort data og at ventetid på datautleveringer derfor må påregnes. Som følge av begrenset kapasitet vil komplekse og/eller tidkrevende analyser i utgangspunktet ikke bli godkjent. Analyser om samtidig bruk eller bytte av legemiddelbehandling vil falle inn i denne kategorien.

Om søknadsskjemaet

Alle søknader om utlevering av data skal sendes via søknadsskjema på Helsedata.no. 

De som ikke har norsk elektronisk ID og som søker om tilgang til personidentifiserbare data, må inntil videre søke på engelsk skjema på fhi.no.

Generell informasjon

Reseptregisteret har en egen nettside med et utvalg av opplysninger om bruk av legemidler utlevert på resept i Norge: Reseptregisteret.no. Her kan du f.eks. hente ut informasjon om antall brukere av et bestemt legemiddel eller en legemiddelgruppe.

Reseptregisteret inneholder kun opplysninger om legemidler utlevert på resept. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert.

Reseptregisteret tilgjengeliggjør (utleverer) data for forskning, styring og planlegging eller andre formål som er i tråd med forskrift om Reseptregisteret. Det er viktig å beskrive hva datamaterialet skal benyttes til (formålet) i søknaden. Alle søknader behandles i gruppen for utlevering av data fra Reseptregisteret.

Type data som kan tilgjengeliggjøres etter søknad

Statistiske data (tabelldata)

Søknad om tilgang til statistiske data (aggregerte data/tabelldata) om legemiddelbruk er aktuelt i tilfeller hvor ønsket informasjon ikke kan hentes ut fra nettsiden til Reseptregisteret. Søknaden må inkludere en presis beskrivelse av hvilke data det søkes om, herunder hvilke måltall som ønskes, periode, legemidler (ATC-koder) osv. En eksempeltabell på hvordan data ønskes presentert må legges ved. Eksempeltabell og presise definisjoner av hvordan analysen skal utføres bidrar til raskere søknadsvurdering og tilgjengeliggjøring.

Hvilke opplysninger og hvor detaljert informasjon som kan tilrettelegges bestemmes av formålet med søknaden. Alle søknader må være innenfor formålet med registeret. Ved søknad om kompleks statistikk gjør vi oppmerksom på at det normalt må påberegnes omfattende dialog for å fastslå hvilke definisjoner som skal benyttes i analysen. Ved godkjenning av statistikken vil det også tas forbehold om at data kun vil tilrettelegges og tilgjengeliggjøres dersom man kan komme til enighet om utarbeidelse av statistikk som ikke er misvisende. Tidsbruk for denne dialogen vil i mange tilfeller bidra til at utleveringen tar lengre tid, og det minnes om at tidsbruken faktureres. Eksempler på analyser som anses som komplekse er analyser av samtidig legemiddelbruk, bytte av legemiddelbruk og avslutning av behandling («drop-outs»).

I tilfeller hvor det er behov for statistikk som krever omfattende analyser kan det være mer hensiktsmessig å innhente behandlingsgrunnlag for å få tilgjengeliggjort en forskningsfil hvor du selv gjør analysen. Du vil da ha muligheten til å vurdere for eksempel om enkelte individer bør ekskluderes fra analysen og du har mulighet til å tilrettelegge statistikken med ulike definisjoner av for eksempel «pause i behandlingen» og «ny bruker» for å se hvordan datamaterialet bør presenteres statistisk. Les mer om dette under avsnittet «Data til helseanalyse eller forskning (inkl. sammenstilling (kobling) med andre datakilder)».

Statistiske opplysninger som offentliggjøres eller tilgjengeliggjøres må ha en slik form at enkeltpersoner eller apotek ikke kan gjenkjennes, jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-1. Statistiske data fra Reseptregisteret utleveres vanligvis i Excel-format.

Data til helseanalyse eller forskning (inkl. sammenstilling (kobling) med andre datakilder)

Ved tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptregisteret til helseanalyse, forskning o.l. vil hver enkelt legemiddelutlevering til hvert individ registreres som én linje. Utfylt variabelliste må legges ved søknaden. Det er viktig at søkere kun krysser av for variabler som er nødvendige og relevante for prosjektets formål. Data utleveres vanligvis som en semikolonseparert tekstfil.

Opplysninger fra Reseptregisteret kan sammenstilles med opplysninger fra alle lovbestemte helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og andre datakilder som har tilgang til fullt fødselsnummer til individer i studiepopulasjonen. 

Dataansvarlig for prosjektet må dokumentere at de har lovlig grunnlag for behandlingen i prosjektet, samt at vilkårene for tilgjengeliggjøring i forskrift om Reseptregisteret og helseregisterloven oppfylles. Se avsnittet om juridiske tillatelser for mer informasjon.

Juridiske tillatelser ved utlevering av data fra Reseptregisteret

Utlevering av anonyme data (statistikk) fra Reseptregisteret krever i utgangspunktet ingen særskilte tillatelser, jf. helseregisterlovens §§ 19 flg. samt forskrift om Reseptregisteret § 5-1. Dette gjelder også ved utlevering av anonyme data basert på sammenstilling med helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11.

Å sikre at et datasett fra Reseptregisteret er anonymt vil i praksis være svært vanskelig. Se også Datatilsynets nettsider om anonymisering av personopplysninger. Et reelt anonymt datasett vil måtte ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser. Det er heller ikke mulig å fastslå på forhånd at et datasett er reelt anonymt. Anonymisering er en møysommelig prosess og krever at man analyserer datasettet bl.a. med henblikk på et krav om f.eks. minst 3 eller 5 enheter med sammenfallende verdier for alle variabler i datasettet, noe som i praksis er vanskelig for reseptregisterdata med mange unike kombinasjoner av opplysninger.

Data fra Reseptregisteret betraktes derfor i de fleste tilfeller som indirekte identifiserbare opplysninger.

Tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger fra Reseptregisteret må skje i tråd med helseregisterloven §§ 19 flg., jf. forskrift om Reseptregisteret § 5-1.

Dataansvarlig institusjon for prosjektet er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i ny personopplysningslov og GDPR. Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensanalyse (DPIA) før behandling av personopplysninger starter.

Ved søknad om data fra Reseptregisteret (gjelder både datafil fra Reseptregisteret og sammenstilling med andre datakilder) må følgende dokumentasjon legges ved:

  • Dokumentasjon av prosjektets lovlige grunnlag for behandling av særlige kategorier av personopplysninger jf. GDPR artikkel 6 nr.1 bokstav a-f og 9 nr.2 bokstav a-j, samt evt. hjemmel i nasjonal rett.
  • Kopi av samtykketekst (hvis prosjektet er basert på innhentet samtykke i tråd med personvernforordningen) eller vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for alle personopplysninger som skal behandles i prosjektet, f.eks. fra REK, jf. helseregisterloven § 19e (tidligere helseforskningsloven § 35 ) eller Helsedirektoratet, jf. helsepersonelloven § 29b. Kopi av søknad om dispensasjon fra taushetsplikten må også sendes inn  
  • Søknad til og forhåndsgodkjenning fra regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. helseforskningsloven § 33 for medisinsk og helsefaglig forskning
  • Informasjon om planlagt dataminimering, formålsbegrensning, lagringsbegrensning og integritet/konfidensialitet (dvs. at personopplysningene vil behandles på en måte som sikrer tilstrekkelig sikkerhet, herunder vern mot uautorisert eller ulovlig behandling og utilsiktet tap) i prosjektet. Hvis prosjektet har gjennomført DPIA vil dette vanligvis fremkomme av DPIA, og kopi av DPIA godkjent av dataansvarlig institusjon for prosjektet kan innsendes i stedet.

FHI anbefaler at alle som søker om data fra Reseptregisteret, tar kontakt med eget personvernombud før det søkes om data. Vi viser også til Datatilsynets nettsider for veiledning.

Svarfrister for utlevering

Reseptregisteret har følgende utleveringsfrister:

  • 30 dagers utleveringsfrist for ikke-sammenstilte data. For statistiske data (tabelldata) må det påregnes lengre utleveringsfrist dersom statistikken er tidkrevende å tilrettelegge. Utleveringsfrist vil avtales nærmere med søker. 
  • 60 dagers utleveringsfrist for sammenstilte data. Fristen løper fra den dagen all nødvendig dokumentasjon er på plass, og Reseptregisteret har mottatt alle datafiler fra de andre datakilder for pseudonymisering og sammenstilling.

Fakturering

Folkehelseinstituttet tar betalt for medgått arbeidstid i forbindelse med søknadsbehandling, tilrettelegging og utlevering av opplysninger fra Reseptregisteret.

Klageadgang

I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse.

Kildeangivelse ved publisering

  • Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Reseptregisteret skal oppgi Reseptregisteret som kilde.
  • Dersom det benyttes acronym/forkortelse, refereres det til NorPD (både på engelsk og norsk).
  • I alle publikasjoner skal ”Reseptregisteret” eller ”The Norwegian Prescription Database” inngå i tittel eller abstract-tekst for å synliggjøre registeret i PubMed-søk.

Prosjekter som har fått utlevert data fra Reseptregisteret