Hopp til innhold

Få varsel ved oppdateringer av «Overgang fra Reseptregisteret til Legemiddelregisteret»

Hvor ofte ønsker du å motta varsler fra fhi.no? (Gjelder alle dine varsler)
Ønsker du også varsler om:

E-postadressen du registrerer her vil kun bli brukt til å sende ut nyhetsvarsler du har bedt om. Du kan når som helst avslutte dine varsler og slette din e-post adresse ved å følge lenken i varslene du mottar.
Les mer om personvern på fhi.no

Du har meldt deg på nyhetsvarsel for:

  • Overgang fra Reseptregisteret til Legemiddelregisteret

Artikkel

Overgang fra Reseptregisteret til Legemiddelregisteret

Det pseudonyme Reseptregisteret vil innen kort tid erstattes av et nytt personidentifiserbart legemiddelregister. Dette påvirker saksbehandling og tilgjengeliggjøring av legemiddeldata.

piller

Det pseudonyme Reseptregisteret vil innen kort tid erstattes av et nytt personidentifiserbart legemiddelregister. Dette påvirker saksbehandling og tilgjengeliggjøring av legemiddeldata.


Det pågår et prosjekt for å etablere et nytt personidentifiserbart legemiddelregister (Legemiddelregisteret, LMR) hvor også dataene fra Reseptregisteret vil inngå. Overgangen til LMR vil påvirke saksbehandling og tilgjengeliggjøring av sammenstilte data (se detaljer nedenfor). Saksbehandling av søknader om data fra Legemiddelregisteret forventes å starte i andre kvartal 2022, det er ikke fastsatt når tilgjengeliggjøring av data kan startes.

I utgangspunktet gjelder de samme juridiske kravene ved tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Legemiddelregisteret, som ved tilgjengeliggjøring fra Reseptregisteret. I forbindelse med sammenstilling av individdata er likevel følgende endret:

  • Det er mulig å benytte distribuert koblingsprosedyre for Legemiddelregisteret

  • Kravene til dataminimering er likt for Legemiddelregisteret som for alle andre helseregistre

  • Det vil være mulig å definere utvalg basert på legemiddeldata

Følgende overgangsordninger vil gjelde for sammenstillinger under etablering av LMR:

  • Nye søknader om sammenstilte legemiddeldata: Alle søknader om sammenstilling av data mellom Reseptregisteret og andre datakilder vil bli behandlet som en søknad om sammenstilling med LMR. Inntil videre må søknadsskjemaet og variabellisten for Reseptregisteret som er tilgjengelig på helsedata.no benyttes ved søknad om data, men det vil ikke lenger være behov for en sentralisert koblingsprosedyre. Ved søknader om sammenstilte data med LMR kan en distribuert koblingsprosedyre benyttes. FHI vil også kontakte de andre datakildene som inngår i sammenstillingen for å sikre en smidig overgang til Legemiddelregisteret, se også punktet nedenfor om avklaring av allerede innvilgede vedtak fra REK. Prosjektet må selv vurdere om dokumentasjonen for prosjektet (f.eks. DPIA og protokoll) må endres som en følge av denne endringen. 

  • Allerede innsendte søknader om sammenstilte legemiddeldata hvor det ikke er fattet vedtak (dette gjelder søknader om sammenstilte data innsendt etter 01.02.2021): Allerede innsendte søknader om sammenstilling av data mellom Reseptregisteret og andre datakilder, vil bli behandlet som en søknad om sammenstilte data med LMR. FHI vil kontakte de andre datakildene som inngår i sammenstillingen for å sikre en smidig overgang til LMR, se også punktet nedenfor om avklaring av allerede innvilgede vedtak fra REK.  Prosjektet må selv vurdere om dokumentasjonen for prosjektet (f.eks. DPIA og protokoll) må endres som en følge av denne endringen.

  • Allerede innsendte søknader om sammenstilte legemiddeldata hvor det er fattet vedtak eller hvor saksbehandlingen har startet (dette gjelder søknader om sammenstilte data innsendt før 01.02.2021): Det jobbes nå med å utlevere data fra Reseptregisteret for allerede godkjente prosjekter. For flere av prosjektene det er gitt vedtak for venter Reseptregisteret på mottak av data fra de andre datakildene som skal inngå i sammenstillingen. Det er nå mange prosjekter som venter på å få tilgjengeliggjort data og ventetid på datautleveringer må derfor dessverre påregnes. På nåværende tidspunkt er det uavklart om opplysninger til prosjektet fra alle datakilder som inngår i sammenstillingen kan bli utlevert via Reseptregisteret før forskriften oppheves. Dersom Reseptregisteret ikke rekker å utlevere data til prosjektet vil vi gå i dialog om utlevering av data fra LMR.

  • Allerede innvilgede vedtak fra REK
    Folkehelseinstituttet har spurt de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om vedtak gitt av REK for Reseptregisteret vil gjelde for Legemiddelregisteret. Det administrative lederforumet (SLF) i REK svarer at de er av den oppfatning at tidligere vedtak som gjelder tilgjengeliggjøring av data fra Reseptregisteret også vil være gjeldende for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret. Videre anbefaler SLF alle som søker tilgang på data fra helseregistrene om å sette seg inn i de nye bestemmelsene for tilgjengeliggjøring i helseregisterloven §§ 19 flg.

 

Nettsiden vil holdes fortløpende oppdatert om overgangen fra Reseptregisteret til Legemiddelregisteret.