Det pågår et prosjekt for å etablere et nytt personidentifiserbart legemiddelregister (Legemiddelregisteret, LMR), hvor også dataene fra Reseptregisteret inngår. Overgangen til LMR vil påvirke saksbehandling og tilgjengeliggjøring av data (se detaljer nedenfor). Saksbehandling av søknader om data fra Legemiddelregisteret startet andre kvartal 2022. En teknisk løsning for uttrekk av data vil etableres i løpet av fjerde kvartal 2022, og da kan utlevering til godkjente prosjekter starte.

I utgangspunktet gjelder de samme juridiske kravene ved tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Legemiddelregisteret som ved tilgjengeliggjøring fra Reseptregisteret. I forbindelse med sammenstilling av individdata er likevel følgende endret:

• Det er mulig å benytte distribuert koblingsprosedyre for Legemiddelregisteret

• Kravene til dataminimering er likt for Legemiddelregisteret som for alle andre helseregistre

• Det vil være mulig å definere utvalg basert på legemiddeldata

Følgende overgangsordninger vil gjelde for sammenstillinger under etablering av LMR:

• Allerede innsendte søknader om sammenstilte legemiddeldata hvor det ikke er fattet vedtak (gjelder søknader innsendt etter 01.02.2021): Allerede innsendte søknader om sammenstilling av data mellom Reseptregisteret og andre datakilder vil bli behandlet som en søknad om sammenstilte data med LMR. FHI vil kontakte de andre datakildene som inngår i sammenstillingen for å sikre en smidig overgang til LMR, se også punktet nedenfor om avklaring av allerede innvilgede vedtak fra REK.  Prosjektet må selv vurdere om dokumentasjonen for prosjektet (f.eks. DPIA og protokoll) må endres som en følge av denne endringen.

• Allerede innsendte søknader om sammenstilte legemiddeldata hvor det er fattet vedtak eller hvor saksbehandlingen har startet (dette gjelder søknader om sammenstilte data innsendt før 01.02.2021): Det jobbes nå med å utlevere data fra Reseptregisteret for allerede godkjente prosjekter. Reseptregisteret venter på data fra de andre datakildene som skal inngå i sammenstillingen for flere av prosjektene. Det er nå mange prosjekter som venter på å få tilgjengeliggjort data og ventetid på datautleveringer må derfor dessverre påregnes. På nåværende tidspunkt er det uavklart om opplysninger til prosjektet fra alle datakilder som inngår i sammenstillingen kan utleveres via Reseptregisteret før forskriften oppheves. Dersom Reseptregisteret ikke rekker å utlevere data til prosjektet vil vi gå i dialog om utlevering av data fra LMR.

• Allerede innvilgede vedtak fra REK
  

  Folkehelseinstituttet har spurt de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om vedtak gitt av REK for Reseptregisteret vil gjelde for Legemiddelregisteret. Det administrative lederforumet (SLF) i REK svarer at de er av den oppfatning at tidligere vedtak som gjelder tilgjengeliggjøring av data fra Reseptregisteret også vil være gjeldende for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret. Videre anbefaler SLF alle som søker tilgang på data fra helseregistrene om å sette seg inn i de nye bestemmelsene for tilgjengeliggjøring i helseregisterloven §§ 19 flg.

• Mer informasjon om søknad om tilgang til data fra Legemiddelregisteret.