Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Historisk arkiv: Dette innholdet er arkivert og blir ikke oppdatert.
Artikkel

Kortprotokoll for Mor og barn-undersøkelsen

Det er i dag en rekke alvorlige sykdommer hos mor og barn som vi ikke kan forebygge. Hovedgrunnen til dette er at vi mangler kunnskap om årsakene. For eksempel vet vi relativt lite om årsakene til for tidlig fødsel, medfødte misdannelser og dødfødsler. Vi kjenner ikke årsakene til bekkenløsning eller svangerskapsforgiftning. Kreft i barnealder, leddgikt, alvorlig allergi, sukkersyke, autisme og cerebral parese er eksempler på alvorlige tilstander som opptrer i barnealder, og som vi gjerne ville forebygge. Det er omtrent 100 problemstillinger og delprosjekter som hittil er knyttet til undersøkelsen.

Problemstillinger

Hensikten med denne undersøkelsen er å finne årsaker til alvorlige sykdommer for mor og barn. Det gjøres ved å beregne sannsynligheten for å bli syk (av de ulike sykdommene) for kvinner og barn som er utsatt for spesielle arvelige eller miljømessige faktorer, og sammenligne med sannsynligheten for å bli syk når man ikke er utsatt for slike faktorer. Det er økende oppmerksomhet omkring fars betydning for barnets helse. Bakgrunnen er bekymringer for om menn i sin yrkessituasjon eller på andre måter utsettes for eksponeringer som fører til forandringer i arvestoffet i kjønnscellene med derpå følgende skader (medfødte misdannelser, kreft) hos barnet.

Design

Vi ber 100.000 gravide og deres partnere i løpet av de nærmeste årene om å hjelpe oss til å få bedre kunnskap slik at det forebyggende arbeidet kan styrkes. I denne kohortundersøkelsen rekrutteres gravide kvinner tidlig i svangerskapet og følges gjennom svangerskap, fødsel og mange år videre. Opplysninger om sykdommer hos kvinnene og deres barn sammenholdes med opplysninger om de potensielle årsaksfaktorene for alle i kohorten. Det gjøres case-kontrollundersøkelser når det skal innsamles mere eksponeringsdata fra deltakerne eller det skal gjøres analyser av blodprøver. I en slik situasjon finner man frem til et visst antall barn eller kvinner som har utviklet den sykdom man ønsker å studere og deretter trekker man et antall kontroller som ikke har sykdommen, slik at det kan gjøres eksponeringsmålinger for begge gruppene.

Utvalg

Målpopulasjonen er alle gravide kvinner og deres barn i årene 2000-2006. Utvalgsstørrelsen er 100.000 kvinner og de av deres partnere som ønsker å delta.

Variable

Det samles inn eksponeringsvariable (potensielle årsaksfaktorer), helsevariable og andre variable. Eksponeringsvariablene omfatter blant annet arvelige faktorer, mellommenneskelige faktorer, infeksjoner, medikamentbruk, kosthold, yrkeseksponering og rusmiddelbruk. Helsevariablene dreier seg om plager, symptomer og sykdommer, mens de andre variablene er bakgrunnsfaktorer som bosted, tidligere fødsler og utdanning.

Datainnsamling

Kvinnene rekrutteres ved at de får en invitasjonspakke hjem i posten. For de fleste vil dette være i 15. svangerskapsuke. Vedlagt følger også en egen invitasjon til fedrene om å delta. Ultralydlaboratoriene ved de enkelte sykehus har fått melding fra lege om at ultralydundersøkelse er ønskelig, og vårt prosjekt har fått tillatelse fra Datatilsynet til å få navne- og adresselister for kvinnene. Kvinnene og deres partnere blir informert om hensikten med undersøkelsen, personvernet, de praktiske delene av prosjektet og det blir opplyst at deltakelse er frivillig og at de kan trekke seg fra prosjektet når som helst. De blir også informert om at de kan bli spurt om å delta i delprosjekter med egne datainnsamlinger, og de blir informert om at barna skal ta selvstendig stilling til deltakelse når de blir eldre. Det inkluderes en informasjonsbrosjyre om prosjektet. Til mor følger spørreskjema 1 og 2 (av i alt seks skjemaer som de skal svare på frem til barnet er 6 år). Fedrene får ett spørreskjema de skal fylle ut. De får en samtykkeerklæring som de skal undertegne hvis de ønsker å delta. Det vedlegges en ferdig frankert returkonvolutt.

Hvis de ønsker å delta sender de spørreskjemaene og samtykkeerklæringen til datamottaket ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, avd. Bergen (Medisinsk fødselsregister ). De får også mulighet til å levere skjemaene og samtykkeerklæringen når de møter til ultralydundersøkelse.

Ved ultralydundersøkelsen møter kvinnen en jordmor eller en person som har tilknytning til prosjektet, som orienterer om undersøkelsen og som spør om kvinnen og hennes partner har tenkt å delta. Hvis ja, tas det blodprøve og urinprøve av kvinnen og blodprøve av faren. Disse prøvene kan tas på sykehusets laboratorium. Det standardiserte ultralydskjema som inneholder opplysninger om målingene ved ultralydundersøkelsen og om eventuelle unormale funn blir kopiert og sendt til datamottaket.

I uke 30 får kvinnen tilsendt et nytt spørreskjema (skjema 3) med returkonvolutt, og det sendes en påminnelse etter 3 uker. Det tas en blodprøve fra navlevenen etter fødselen, og en blodprøve fra kvinnen, som begge sendes til Folkehelsa. Det sendes et spørreskjema til mor når barnet er et halvt år, halvannet år og 6 år. Etter 3 uker sendes påminnelser. Det samles inn tilleggsopplysninger i enkelte av delprosjektene. Kvinnen og eventuelt barnefar vil gi eget samtykke til dette.

Biobanken

Alle prøvene fra prosjektet sendes biobanken ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Her blir prøvene fordelt og behandlet for forskjellige forskningsformål og langtidslagret ved minus 85 grader. Et viktig element er fremstilling av arvemateriale (DNA) for genetiske studier. Prøvene blir lagret med egne prøvenummer, og forbindelsen til personidentifikasjon har meget begrenset tilgang, slik at forskerne ikke arbeider med identifiserbare prøver.

Prosjektorganisasjon

Prosjektet er forvaltningsmessig forankret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, divisjon for epidemiologi. Divisjonsdirektør er Camilla Stoltenberg. Prosjektleder for Den norske mor og barn undersøkelsen er professor Per Magnus. Det daglige arbeid utføres av en arbeidsgruppe med deltakere fra folkehelseinstitutt i Oslo og i Bergen. I tillegg er prosjektet blitt mottatt med stor interesse fra mange forskningsmiljøer rundt i Norge.

Offentlig støtte og kontroll

Prosjektet ble våren 1998 behandlet av Stortinget, som med stort flertall vedtok at studien skulle gjennomføres. På den bakgrunn har Sosial- og helsedepartementet bedt Statens institutt for folkehelse å starte gjennomføringen av prosjektet, og Departementet har gitt en grunnbevilgning på 1 million kroner per år for 1998-2000 med en økning til 5 millioner kroner for 2001, med oppfordring til Instituttet om å finansiere resten av midlene gjennom de vanlige ordningene for forskningsfinansiering. Prosjektet er behandlet av Den regionale etiske komite for medisinsk forskning og har fått konsesjon av Datatilsynet.

Finansieringsplan

Totalbudsjettet over en ti-årsperiode er omtrent 130 millioner kroner. Hovedutgiftene er knyttet til datainnsamlingen i årene 2000, 2001, 2002 og 2003. For full nasjonal dekning er der nødvendig med 20 millioner kroner årlig. For 2001 har vi midler til å rekruttere omtrent 50 % av alle landets gravide. I tillegg til Sosial- og helsedepartementet søker vi om midler fra Norges forskningsråd, Stiftelsen helse og rehabilitering, og andre fond, inkludert National Institute of Health i USA.

Fremdrift

Datainnsamlingen startet i Hordaland i høsten 1999, og ble i løpet av 2002 utvidet til de fleste av landets fylker. Planen er at undersøkelsen i løpet av 2004 skal være landsdekkende.

Full protokoll (pdf):

Protokoll for MoBa