-Dette er ikke uventet, og det er i tråd med vår oppfatning av situasjonen, sier Direktør for divisjon for rettsmedisinske fag, Bjørn Magne Eggen. - Vi vil fortsette arbeidet med å etablere bedre systemer knyttet til forskningen ved divisjonen. Vi setter dessuten pris på at den viktige forskningen kan fortsette når lovens krav er tilfredsstilt, fortsetter han.

Tilsynets konklusjon lyder:

Statens helsetilsyn er kommet til at det foreligger brudd på helseforskningsloven § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, og på forskrift om obduksjon §§ 5 og 6, jf. helseforskningsloven § 21, i forbindelse med forskningsprosjektene ved Nasjonalt folkehelseinstitutt som gjør bruk av materiale fra forskningsbiobanken ”SIDS (plutselig spedbarnsdød)”.

Videre har Statens helsetilsyn kommet til at forskningsprosjektene tilknyttet SIDS-biobanken kan fortsette under forutsetning av at pårørende heretter blir informert om adgangen til å reservere seg mot forskning på materialet.

- Tilsynets påpekning av at det var mangler knyttet til informasjonen til de pårørende viser at beslutningen om å stanse forskningen til dette forholdet var avklart, var riktig, sier Eggen. - Vi vil nå gå gjennom avgjørelsen fra Helsetilsynet med tanke på å gjenoppta forskningen i tråd med de kravene Helsetilsynet har stilt.

- Helsetilsynet refererer i sin rapport til avklaringer av lovforståelse som er kommet i etterkant av at ledelsen ved instituttet ble klar over saken, spesielt i brev fra Helse- og omsorgsdepartementet 27. juni i år. – Jeg vil understreke at dette er avklaringer Folkehelseinstituttets ledelse har etterspurt, sier Eggen.

Helsetilsynet ber om en redegjørelse for det videre arbeidet med å rydde opp:

Statens helsetilsyn forutsetter at Nasjonalt folkehelseinstitutt heretter vil informere pårørende om adgangen til å reservere seg mot forskning på materiale tatt ut ved rettsmedisinske obduksjoner. Vi ber om en redegjørelse for hvordan Nasjonalt folkehelseinstitutt vil ivareta dette informasjonskravet.

Vi ber også om at Nasjonalt folkehelseinstitutt redegjør for hvilke rutiner de har for å sikre at forskningsvirksomheten ved instituttet foregår i tråd med helseforskningsloven og øvrig regelverk, jf. internkontrollplikten.

Videre forutsetter vi Nasjonalt folkehelseinstitutt gjennomgår de øvrige forskningsprosjektene og forskningsbiobankene ved Divisjon for rettsmedisinske fag der virksomheten er forskningsansvarlig, med tanke på om forskningen foregår i tråd med aktuelt regelverk.

Folkehelseinstituttet vil selvsagt imøtekomme kravene fra tilsynet. En redegjørelse for hvordan dette foregår vil bli sendt Helsetilsynet innen fristen 15. mars. Folkehelseinstituttet har bedt om et snarlig møte med Helsetilsynet for gjennomgang av sakens dokumentasjon og rapportens konklusjoner, for å sikre korrekt, rask og god oppfølging.