Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Historisk arkiv: Dette innholdet er arkivert og blir ikke oppdatert.

Artikkel

Oppfølging av mistenkte bivirkninger etter pandemivaksinasjon

Publisert Oppdatert


Overvåkning av alvorlige og uventede hendelser etter vaksinasjon med Pandemrix er svært viktig for å kunne oppdage eventuelle ukjente vaksinebivirkninger. Helsepersonell skal melde alvorlige og uventede hendelser etter vaksinasjon mot pandemisk influensa til Nasjonalt folkehelseinstitutt.


  • Relaterte saker


Har du funnet en feil?

Innrapportering av mistenkte bivirkninger

Overvåkning av alvorlige og uventede hendelser etter vaksinasjon mot pandemisk influensa er svært viktig for å oppdage eventuelle utilsiktede effekter av vaksinen på et tidlig tidspunkt. I forbindelse med vaksinasjon mot pandemisk influensa skal helsepersonell melde alvorlige hendelser etter vaksinasjon til Nasjonalt folkehelseinstitutt på samme måte som for andre vaksiner. Personer som har opplevd uvanlige eller alvorlige symptomer som de mistenker skyldes vaksine bør ta kontakt med fastlege/vaksinatør slik at dette kan rapporteres videre. Meldingene sendes til Nasjonalt folkehelseinstitutt som vurderer hendelsen og registrerer anonymiserte opplysninger i bivirkningsdatabasen til Statens legemiddelverk. Derfra sendes informasjonen videre til den europeiske bivirkningsdatabasen (EudraVigilance), til Verdens helseorganisasjons internasjonale bivirkningsdatabase og til produsentenes egne bivirkningsdatabaser. Slik deltar Norge i et viktig internasjonalt samarbeid som pågår for å opprettholde sikker vaksinasjon verden over. Ny kunnskap om effekt og sikkerhet brukes fortløpende for å vurdere gjeldende anbefalinger om vaksinasjon og for kontinuerlig oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg.

Alvorlige og uventede hendelser skal meldes

I en pandemisituasjon bør helsepersonell prioritere rapportering av følgende hendelser etter vaksinasjon med Pandemrix:

  • Dødelige og livstruende hendelser
  • Alvorlige, uventede hendelser, spesielt
    -Nevritt/nevropati
    -Kramper
    -Anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon
    -Encefalitt
    -Vaskulitt
    -Guillain-Barré syndrom
    -Bells parese/facialisparese
    -Demyeliniserende sykdom
    -Andre alvorlige autoimmune sykdommer
    -Medfødt anomali/fødselsdefekt
    -Spontanabort
  • Uventede mistenkte bivirkninger, spesielt hos barn og gravide

Dette er ikke en liste over forventede bivirkninger, men hendelser som det er viktig å få rapportert dersom de skulle oppstå.

Generell meldeplikt for bivirkninger gjelder for øvrig også for pandemivaksinen. I tillegg til det ovennevnte inkluderer dette hendelser som gir varig mén. Hendelser som forårsaker eller forlenger et sykehusopphold regnes som alvorlige og bør også meldes.

Vanlige og forventede, lite alvorlige reaksjoner etter vaksinasjon med Pandemrix ønskes ikke meldt. Dette gjelder lokalreaksjoner som smerte, rødhet, hevelse, varme, kløe og indurasjon på stikkstedet, og generelle, kortvarige (< 2 dager) reaksjoner som feber (< 39 °C), trøtthet, muskelsmerter, leddsmerter, hodepine, hovne/vonde lymfeknuter, svetting, frysninger, influensalignende symptomer, magesmerter, kvalme, oppkast og diaré. I en pandemisituasjon kommer alle ledd av helsetjenesten til å ha større arbeidsbelastning enn vanlig. Det er derfor viktig at ressursene brukes på de meldingene som kan bidra med ny og viktig informasjon om sikkerheten av pandemivaksinen.

Eventuelle tilfeller av vaksinesvikt (laboratoriebekreftede tilfeller av ny influensa A(H1N1) hos personer som har fått pandemivaksine) vil overvåkes for å se på hvor godt vaksinen beskytter mot sykdom. Alle laboratoriebekreftede tilfeller av pandemisk influensa meldes til Nasjonalt folkehelseinstitutt i henhold til IHR-forskriften. Til meldingen benyttes MSIS-meldingsskjema, hvor legen blant annet skal krysse av for om pasienten er vaksinert mot sykdommen. Påviste tilfeller av vaksinesvikt vil bli registrert i bivirkningsdatabasen til Statens legemiddelverk.

Hvem skal melde?

Helsepersonell som i sin yrkespraksis får mistanke om bivirkning av Pandemrix.

Hvordan skal mistenkte bivirkninger etter pandemivaksinasjon rapporteres?

Rapportering av mistenkte bivirkninger etter pandemivaksinasjon skal skje på eget skjema.

Utfylt skjema sendes per post i lukket konvolutt til SMVA, Folkehelseinstituttet, Postboks 4404 Nydalen, 0403 Oslo. Ved dødsfall hvor det mistenkes sammenheng med vaksinasjon bes i tillegg hendelsen meldt per telefon til Nasjonalt folkehelseinstitutts smittevernvakt så raskt som mulig, tlf. 21 07 63 48.

Lokalt ansvarlig lege må bestemme videre vaksinasjonsstrategi etter mistenkt vaksinebivirkning

I forbindelse med meldinger om mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon mot pandemisk influensa, har ikke Nasjonalt folkehelseinstitutt mulighet til å gi skriftlig tilbakemelding til melder med vurdering av hendelsen og råd om videre vaksinasjonsstrategi. Det er ansvarlig lege lokalt som må vurdere om hendelsen utgjør kontraindikasjon for ny dose av samme type vaksine, eller andre liknende vaksiner. Det er mulig å kontakte Nasjonalt folkehelseinstitutt for å drøfte slike problemstillinger. Avdeling for vaksine har telefonrådgivning for helsepersonell alle hverdager kl 13-14.30, tlf. 21 07 70 00.

Hendelse/bivirkning som utgjør kontraindikasjon for videre vaksinasjon

Kontraindikasjoner er tilstander som medfører begrunnet risiko for at en vaksine kan gjøre skade. Oppfatninger om kontraindikasjoner for vaksinasjon har variert mellom ulike land og over tid. Erfaring har vist at det er svært få sykdommer eller tilstander som øker risikoen for uønskede vaksinereaksjoner, og derfor har listen over kontraindikasjoner for vaksinasjon blitt kortere de siste årene. I dag er det internasjonal enighet om at det er svært få situasjoner som bør medføre at en person ikke får tilbud om en vaksine som er indisert. Den eneste ubetingede kontraindikasjon for alle vaksiner er en historie med anafylaktisk reaksjon på innholdsstoffer/sporstoffer i vaksinen, eller anafylaktisk reaksjon etter en tidligere dose med samme vaksine. Ved andre alvorlige hendelser etter vaksinasjon må man vurdere risikoen for, og alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger og veie dette opp mot behovet for beskyttelse mot sykdom. Denne avgjørelsen må tas av lokalt ansvarlig lege.

Et vanlig symptom som lokalreaksjon rundt stikkstedet er plagsomt, men ufarlig og har ingen sammenheng med akutte allergiske reaksjoner. Lokalreaksjoner utgjør derfor ikke kontraindikasjon mot videre bruk av samme vaksine. Det samme gjelder forbigående sykdomsfølelse, evt. med ledd/muskelsmerter og feber, selv om disse reaksjonene kan ha vært uttalte og plagsomme.

Erstatningsansvar

Staten plikter etter pasientskadeloven § 2 å erstatte en skade som kan være en følge av anbefalte vaksinasjoner. Dette gjelder også for vaksinasjon mot pandemisk influensa. Eventuelle krav om erstatning på grunn av uønsket hendelse etter vaksinasjon fremmes via Norsk pasientskadeerstatning. Pasientskadeloven § 3 annet ledd fastsetter en omvendt bevisbyrde for skader etter anbefalte vaksinasjoner etter smittevernloven. Tilkjenning av erstatning er ikke avhengig av påvist årsakssammenheng med vaksinen, men er avhengig av at det ikke foreligger annen og mer sannsynlig årsak til hendelsen.