Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Historisk arkiv: Dette innholdet er arkivert og blir ikke oppdatert.
Artikkel
Tilgang til data og biologisk materiale

Ofte stilte spørsmål og svar

Her finner du svar på ofte stilte spørsmål angående søknad om tilgang til data.

Hvem kan søke om data?

Søkeren må være tilknyttet en institusjon med kompetanse til å gjennomføre forskningsprosjekter. Uerfarne forskere må ha en faglig veileder tilknyttet en slik institusjon.

Hvilke data kan man søke tilgang til?

Det kan søkes om data fra alle helseregistre og helseundersøkelser hvor Folkehelseinstituttet er ansvarlig. Disse finner du under datakilder i venstre marg.

Hvordan søkes det om tilgang?

·  Prosjektleder må gjøre seg kjent med den aktuelle datakilden og retningslinjene for tilgang til data fra denne. Registrene og helseundersøkelsene har egne sider der du kan orientere deg om innholdet. Du finner all aktuell informasjon under datakilder.

·  Velg ut aktuelle variabler/hovedeksponeringer.

·  Fyll ut riktig søknadsskjema og send det elektronisk til datatilgang@fhi.no

·  Legg ved prosjektbeskrivelse (protokoll) og publikasjonsplan der dette er nødvendig.

·  Uttalelse fra REK og eventuell konsesjon fra Datatilsynet kan ettersendes. Merk at data ikke vil bli utlevert før søknaden er komplett. Hvert prosjekt må i hovedregelen være anbefalt av Regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) og være registrert hos Datatilsynet/NSD/Personvernombud der dette kreves.

 Se også

Hva får man tilgang til?

Man får tilgang til data fra den aktuelle datakilden. I tillegg kan man få utlevert biologisk materiale (der hvor dette finnes) til spesifikke analyser. Folkehelseinstituttet tilpasser utleveringen av data til den aktuelle forespørsel. Data gis bare ut i avidentifisert form. En kontrakt vil gi bruksrett til en eller flere spesifikke vitenskapelige problemstillinger i en begrenset periode. Man kan søke om å få bruksretten forlenget. Prosjekttittel med prosjektleders og forskningsinstitusjonens navn og adresse vil bli lagt ut på åpent datanett. 

Hvilke hensyn vektlegges ved tildeling?

  • Problemstillingen må ligge innenfor det som er formålet med registeret eller helseundersøkelsen(folkehelsestudien)
  • Om prosjektet har alle nødvendige tillatelser

Gjelder kun ved data fra helseundersøkelsene:

  • Om prosjektet kan øke kvaliteten til datakilden
  • Faglig kvalitet og originalitet
  • Faglig miljø rundt søkeren
  • Nytteverdi for folkehelsen, forebyggende og/eller kurativt helsearbeid  

Hvem avgjør søknaden?

Søknadene behandles av en styrings-/ledergruppe eller faglig ansvarlig. I faglig vanskelige spørsmål kan uavhengige eksperter spørres om råd. Avgjørelser kan ankes til et eksternt klageutvalg. For søknader til registre hvor Folkehelseinstituttet kun har forvaltningsansvar vil data bli delt ut fortløpende. Søknader behandles snarest mulig. Søknader som omfatter bruk av biologisk materiale krever noe lengre tid enn andre type søknader.  Data blir utlevert når prosjektet er godkjent, alle nødvendige dokumenter er oversendt FHI, og signert avtale foreligger.

Hva skjer hvis flere forskere er interessert i samme problemstilling?

I en slik situasjon vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide om problemstillingen, enten ved å samarbeide om analyser og publisering eller ved en finere inndeling av problemområdet. Hvis ikke dette går, vil man prioritere søknader etter faglig kvalitet.

Hvilke tilleggsbetingelser gjelder for biologisk materiale?

I motsetning til spørreskjemadata, som kan gjenbrukes, er biologisk materiale en begrenset ressurs. Eksterne fagfolk vil kunne bli trukket inn i vurderingen av søknader. I tillegg til de kriteriene som er nevnt over, vil man legge vekt på følgende ved tildeling av biologisk materiale:

  • At prosjektet har en problemstilling som ikke kan besvares like godt ved hjelp av alternative samlinger av biologisk materialer (f eks blodbank) eller en enkeltundersøkelse
  • Om analyseresultater kan gjenbrukes til andre vitenskapelige formål
  • Mengden materiale som forbrukes

Søkere med arbeidsplass ved utenlandske forskningsinstitusjoner må ha en norsk samarbeidspartner og dokumentere at prosjektet kan bidra til vitenskapelig utvikling i forskningsmiljøer i Norge.

Søkeren må dokumentere at det finnes kompetanse og kapasitet til å gjennomføre de spesifiserte analysene av det biologiske materialet på en tilfredsstillende måte og innen rimelig tid. I den grad de aktuelle analysene kan koordineres eller utføres av en nasjonal plattform (FUGE) bør det tas hensyn til. Studier som trenger lite materiale (bruker mikrometoder) vil gis prioritet. Valget av antallet prøver som skal analyseres skal være begrunnet med en styrkeberegning. Søkeren må godtgjøre at det er analytisk mulig å besvare problemstillingen ved analyse av biologisk materiale, og vise at det etterspurte volum/prøvetype er nødvendig og tilstrekkelig for å gjøre analysene.

Alt uttak av biologisk materiale skal godkjennes av Datatilsynet etter at saken har vært forelagt en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). Prøvene som leveres ut vil være avidentifiserte, men ha egne laboratorienumre slik at analyseresultater og eventuelle rester av materialet skal kunne tilbakeføres til databasen. Etter at en slik tilbakeføring har funnet sted, vil analyseresultatene sammen med de øvrige variabler som skal benyttes, sendes til forskeren som en anonym fil. Analyseresultatene vil så stilles til rådighet for andre forskere.

 Kan man utføre supplerende datainnsamlinger?

Det vil bare unntaksvis bli godkjent å hente inn nye data direkte fra deltakerne, enten dette er spørreskjemadata, intervjudata, data fra kliniske undersøkelser eller det er biologisk materiale. Det må i så fall innhentes skriftlig, informert samtykke fra deltakerne, og et slikt delprosjekt krever konsesjon fra Datatilsynet og skal behandles av REK. Det er viktig at deltakerne ikke belastes med omfattende nye datainnsamlinger. Alle utgifter til datainnsamling må dekkes av søker.

Hvilke økonomiske betingelser stilles?

Alle delprosjekter fra miljøer utenfor dem som har bidratt til datainnsamlingen, skal ved overlevering av data betale en avgift. Ved tilgang til biologisk materiale skal det også betales for biobankenes arbeid med uttak, behandling, forsendelse og en eventuell tilbakeføring av materialet. Prisen må forhandles i hvert enkelt tilfelle. For data fra helseregistre vil det være en timepris på mellom kr 590 og kr 1100 ekslusive merverdiavgift avhengig av stillingskode til den som foretar tilrettelegging og forsendelse.

Hvordan er reglene for publisering?

Gjelder kun ved data fra helseundersøkelsene:

Resultatene fra analysene skal ikke omtales i media før de har vært publisert i vitenskapelige tidsskrifter eller publisert som trykte abstracts fra kongresser. Alle manuskripter skal sendes til styrings-/ledergruppen før de sendes til publisering. Helseundersøkelsen skal være riktig omtalt og resultatpresentasjonen skal være i tråd med den bruksrettighet som er gitt. Særtrykk av publiserte artikler oversendes styringsgruppen så snart førsteforfatter/ prosjektleder mottar dem.

Alle publikasjoner skal inneholde følgende setning: "Data om …(relevante dataelementer).. er hentet fra ….helseundersøkelsen” (”Data on ...(relevant data elements)...  were obtained from…….."), med referanse til  webside og en grunnlagspublikasjon som beskriver materiale og metode. I alle publikasjoner skal helseundersøkelsen inngå i tittel eller abstract-tekst for å synliggjøre ved PubMed søk. Dersom forfatteren ønsker å uttrykke takk, kan følgende formulering benyttes under ”acknowledgement”: ”The authors wish to acknowledge the services of ……, the contributing research centres delivering data to ……, and all the study participants.”

Vær oppmerksom på at helseundersøkelsene ikke har faglig ansvar for innholdet i publikasjoner fra eksterne forskere.