Biologisk forskningsreservasjon

Registeret Biologisk forskningsreservasjon ble tidligere kalt Reservasjonsregisteret, men endret navn fra 17. februar 2012.

Forskning på biologisk materiale fra mennesker reguleres i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Loven krever at all forskning på humant biologisk materiale skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Hovedregelen er at alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger ikke kan starte opp uten at deltakerne er informert og har gitt sitt samtykke.

Unntak fra krav om samtykke

På noen områder gir helseforskningsloven REK anledning til å godkjenne unntak fra kravet om samtykke. REK kan blant annet godkjenne at biologisk materiale fra pasienter som er tatt ved rutineundersøkelser i helsetjenesten, benyttes i forskning uten at det innhentes samtykke fra den enkelte pasient. REK kan bare gi slik godkjenning dersom de finner at forskningsprosjektet er av stor samfunnsmessig betydning og hensynet til deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt.

Pasientens rettigheter

Pasienten har anledning til å reservere seg mot forskning på eget biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten. Dette forutsetter at alle pasienter som avgir prøver til diagnostikk og behandling får informasjon om reservasjonsadgangen og har mulighet til å reservere seg.

Informasjon fra helsepersonell

For at pasienter skal kjenne til sin rett til å reservere seg, bør informasjonen gis av helsepersonell ved prøvetakingen. Folkehelseinstituttet har utarbeidet forslag til tekst som kan benyttes i pasientinformasjonen.

• Informasjon til pasienter om register for biologisk forskningsreservasjon
• Skjema for reservasjon mot bruk av biologisk materiale i forskning

Utvalg til forskningsprosjekter

I registeret som Folkehelseinstituttet er ansvarlig for, føres det oversikt over alle pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale som er samlet inn i helsetjenesten, benyttes til forskning. Helseforetaket der forskningsprosjektet skal gjennomføres må sammenstille utvalget i prosjektet (utvalgsfil) med registeret slik at de som har reservert seg blir fjernet fra utvalget. Forskningsprosjektet har bare anledning til å benytte den resterende delen av utvalget i sin forskning.

Personvern og informasjonssikkerhet

Registeret Biologisk forskningsreservasjon er underlagt strenge krav til informasjonssikkerhet og personvern. Det er kun autorisert personell som kan sammenstille opplysninger fra registeret med utvalgsfiler fra forskningsprosjekter.

Elektronisk løsning

Det arbeides med å utvikle en elektronisk løsning for reservasjon. Den elektroniske løsningen vil bli tilgjengelig fra denne nettsiden. Inntil en slik løsning er på plass benyttes det nedlastbare papirskjemaet.