Forskningen vil først og fremst knyttes til problemstillinger om influensa hos gravide, effekter av vaksinasjon og bruk av medisiner, men vil også belyse hvordan arvelig disposisjon, smitteforhold og andre miljøfaktorer kan påvirke fysisk og psykisk helse.

Hvem deltar?

Gravide kvinner i Bergen og Oslo-området ble våren 2010 invitert til å delta i prosjektet. Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet og Ullevål, Helse Bergen Haukeland universitetssykehus og Vestre Viken Helseforetak sykehuset Asker og Bærum deltok i rekrutteringen av deltakere. Over 3000 gravide kvinner valgte å bli med i NorFlu. Det var  viktig at både kvinner som har vært influensasyke og kvinner som ikke har vært syke deltar. Det var frivillig å delta.

Hvorfor NorFlu?

Høsten 2009 var det en bølge av svineinfluensa i Norge. Svineinfluensa skyldtes et nytt virus. Mange unge mennesker og mange gravide kvinner var syke, men heldigvis ble epidemien mindre alvorlig enn fryktet.

Det er likevel viktig å finne ut om dette viruset kan påvirke svangerskapet og fosteret. For å få den nødvendige kunnskapen ønsker vi å samle spørreskjemaopplysninger og blodprøver fra gravide kvinner.

Bakgrunn for vaksine til gravide i 2. og 3. semester

De aller fleste kvinner som gjennomgår influensa i løpet av svangerskapet, fullfører svangerskapet uten vanskeligheter. Gravide som smittes av svineinfluensa har større risiko for komplikasjoner, som lungebetennelse og lungesvikt, enn andre. Alvorlige komplikasjoner kan føre til abort eller for tidlig fødsel. Dette var bakgrunnen for at norske helsemyndigheter anbefalte gravide i 2. og 3. semester å vaksinere seg mot svineinfluensa. Risikoen for alvorlig sykdom og død ved influensa hos gravide ble ansett som langt større enn risikoen for mulige skadevirkninger av vaksinen. Det samme gjorde WHO og de aller fleste andre lands myndigheter som hadde tilgang til pandemivaksine.
I USA har de i flere år anbefalt årlig influensavaksine til alle gravide. De har ikke funnet at influensavaksiner gir fosterskader.

Mange hundre tusen gravide i Europa ble vaksinert med Pandemrix høsten 2009. Så langt er det ikke sett noen uheldige effekter av dette for de gravide eller deres fostre/barn.

Hva innebærer det å delta i NorFlu?

• Å delta i NorFlu innebærer å svare på spørreskjemaer og avgi blodprøve. Deltakerne blir bedt om å fylle ut to spørreskjemaer før fødselen, og deretter fyller de ut spørreskjemaer når barnet er 6 måneder og 18 måneder. Det planlegges videre spørreskjemaer ved 3, 5 og 7 år. Kvinnene ble også bedt om en blodprøve i forbindelse med fødsel, samt en blodprøve fra navlesnoren etter at den var skilt fra barnet. Det kan også bli aktuelt å benytte andre prøver som blir tatt i svangerskapet og etter fødsel.
• Samtykke gir NorFlu adgang til å innhente opplysninger om mor og barn fra Medisinsk fødselsregister. Det kan også innhentes opplysninger fra andre registre som Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll (vaksinasjonsregisteret), Norsk pasientregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Dersom kvinnen også er deltaker i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) kan det hentes opplysninger derfra i tillegg. I hvilken grad det blir innhentet opplysninger fra disse registrene avhenger av hvilke helsetilstander det blir aktuelt å studere.
• Opplysninger fra sykehusjournaler, registre i Statistisk sentralbyrå eller trygderegistre krever at NorFlu får en spesifikk ny godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i hvert enkelt tilfelle. 
• Deltakere i NorFlu kan også bli spurt om de vil delta i delprosjekter som innebærer innsamling av nye opplysninger direkte fra mor eller barn. Slike undersøkelser er frivillig og vil kreve et nytt samtykke og ny godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Personvern

Bare avidentifisert materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskerne. Det vil ikke være mulig å identifisere deltakerne i NorFlu når resultatene publiseres.

Deltakere har rett til innsyn i alle helseopplysninger som er registrert om seg selv, og har rett til å få korrigert eventuelle feil. Man kan når som helst og uten grunn trekke seg fra undersøkelsen, og kan da kreve å få slettet innsamlede opplysninger eller bestemme at biologiske prøver ikke skal brukes til videre forskning.

Alle deltakere undertegner en samtykkeerklæring som gjelder mor og barn (eller barna hvis det er flere enn ett) fram til det er 16 år. Når barnet er 16 år skal det gi sitt selvstendige samtykke til en eventuell videre deltakelse.

• Samtykke NorFlu (pdf)

Trygg lagring av opplysninger

Blodprøvene blir lagret i en biobank ved Folkehelseinstituttet, og analyseres deretter i avidentifisert form. Opplysningene fra spørreskjemaene lagres på tilsvarende vis uten navn eller fødselsnummer. Et kodenummer knytter deltakeren til opplysningene gjennom en koblingsnøkkel. Denne nøkkelen oppbevares adskilt fra resten av materialet, og bare noen få autoriserte prosjektmedarbeidere har tilgang til den. Opplysninger og prøver slettes ved prosjektets avslutning, som foreløpig er satt til 2020. En videreføring av godkjenningene er imidlertid aktuell.

Ansvarlig for undersøkelsen

Nasjonalt folkehelseinstitutt er ansvarlig for NorFlu, som gjennomføres i samarbeid med Helse Bergen Haukeland universitetssykehus, Oslo universitetssykehus og Vestre Viken Helseforetak sykehuset Asker og Bærum. NorFlu er godkjent av den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Blodprøvene og opplysningene vil utelukkende bli benyttet til forskning i samsvar med godkjenning fra den regionale komité for medisinsk og helse faglig forskningsetikk. Undersøkelsen er finansiert av Helsedepartementet, og Folkehelseinstituttet fikk 7 millioner kroner for å starte opp prosjektet.