Forskning på biologisk materiale fra mennesker reguleres i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven). Loven krever at all forskning på humant biologisk materiale skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Hovedregelen er at alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger ikke kan starte opp uten at deltakerne er informert og har gitt sitt samtykke.
Unntak fra krav om samtykke
På noen områder gir helseforskningsloven REK anledning til å godkjenne unntak fra kravet om samtykke. REK kan blant annet godkjenne at biologisk materiale fra pasienter som er tatt ved rutineundersøkelser i helsetjenesten, benyttes i forskning uten at det innhentes samtykke fra den enkelte pasient. REK kan bare gi slik godkjenning dersom de finner at forskningsprosjektet er av stor samfunnsmessig betydning og hensynet til deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt.
Pasientens rettigheter
Pasienten har anledning til å reservere seg mot forskning på eget biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten. Dette forutsetter at alle pasienter som avgir prøver til diagnostikk og behandling får informasjon om reservasjonsadgangen og har mulighet til å reservere seg. Reservasjonen kan gjøres når som helst og uavhengig av tidspunktet når prøven tas. For å reservere seg fyller pasienten ut et eget reservasjonsskjema og sender det til Folkehelseinstituttet.
Utvalg til forskningsprosjekter
I Reservasjonsregisteret som Folkehelseinstituttet er ansvarlig for, føres det oversikt over alle pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale samlet inn i helsetjenesten benyttes til forskning. Oversikter over biologisk materiale som skal brukes i forskningsprosjekter (utvalgsfiler) oversendes til Folkehelseinstituttet. Her sammenstilles utvalgsfilen med Reservasjonsregisteret for å sikre at personer som har reservert seg fjernes fra utvalget. Forskningsprosjektet har bare anledning til å benytte den resterende delen av utvalget i sin forskning.
Personvern og informasjonssikkerhet
Reservasjonsregisteret er underlagt strenge krav til informasjonssikkerhet og personvern. Det er kun autorisert personell som kan sammenstille opplysninger fra Reservasjonsregisteret med utvalgsfiler fra forskningsprosjekter.
Elektronisk løsning
Det arbeides med å utvikle en elektronisk løsning for reservasjon. Den elektroniske løsningen vil bli tilgjengelig fra denne nettsiden i løpet av 2011. Inntil en slik løsning er på plass benyttes det nedlastbare papirskjemaet.